Lääkehoitoa ylläpitävä hoito yhteisön apteekin asetuksissa (MATPharm)
Vertaamalla lääkkeiden ylläpitoa kattavissa yhteisön ja apteekkien asetuksissa sitoutumisen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan apteekkipohjaista lääkitysavusteista hoitoa (MAT) tavanomaiseen hoitoon MAT. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jolla testataan tunnettujen tehokkaiden interventioiden toteuttamista opioidien käytön häiriön hoitoon ja kuolemaan johtaneen opioidien yliannostuksen estämiseen (hoito buprenorfiinilla ja natlreksonilla) apteekeissa. Ymmärtäminen, kuinka tämä malli voi parantaa hoitoon sitoutumista innovatiivisissa MAT-toimitusjärjestelmissä, kuten Rhode Islandin huippuyksiköiden MAT-mallissa sekä perinteisemmässä toimistopohjaisessa opioiditerapiassa (OBOT) sekä potilaissa, joilla on lyhyempi ja pidempi aika stabiloidussa hoidossa. MAT-annokset edistävät riippuvuusterveyspalvelujen tiedettä.
Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden verrata kliinisiä tuloksia potilaista, jotka on satunnaistettu saamaan samoja lääkkeitä, mutta eri ympäristöissä, joilla on erilaiset neuvonta-odotukset ja mahdollisuus saada kattavat palvelut. Näin kokeilu auttaa saamaan tietoa siitä, ovatko apteekin rajalliset tukipalvelut riittävät MAT-potilaiden sitouttamiseen ja pitämiseen tai ovatko kattavat palvelut välttämättömiä. Noin 86 % amerikkalaisista asuu 5 kilometrin säteellä apteekista, mikä tekee apteekeista helpoimpia terveydenhuollon ammattilaisia. Tämä malli voisi määritellä uudelleen apteekin roolin.
Tutkimuksen valmistunut alkuvaihe (vaihe 1) sisälsi apteekin MAT-hoitomallin pilotin. Tutkimuksen nykyinen vaihe (vaihe 2) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan apteekin MAT-hoitomallia tavanomaiseen MAT-hoitoon.
Nykyisen vaiheen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 250:llä lääkitysstabiloidulla (BNX tai NTX) potilaalla, joilla on OUD-hoito ja jotka saavat MAT-hoitoa Rhode Islandissa. Tutkimuksessa verrataan tavanomaisessa hoitomallissa seurattujen potilaiden sitoutumista ja kliinisiä tuloksia potilaisiin. ylläpidetään ja seurataan apteekin MAT-hoitomallissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- englantia puhuva
- Tällä hetkellä kirjautuneena MAT-paikkaan OUD:n hoitoon, ylläpidetty vakaalla MAT-annoksella (BNX, NTX) vähintään 2 päivää tai kiinnostunut induktiosta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja toissijaisen yhteydenoton
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi;
- aikoo muuttaa tai lähteä osavaltiosta tutkimuksen aikana, mukaan lukien vireillä olevat oikeustoimet;
- itse ilmoittanut viime vuoden itsemurhayritys tai itse ilmoittanut viime vuoden itsemurha-ajatuksia suunnitelmalla;
- Potilasta hoidetaan parhaillaan akuutin sairauden vuoksi tai potilaan tila, joka ei ole vakaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuleva kirurginen toimenpide, sairaalahoito tai monimutkainen hoito-ohjelma (esim. kemoterapia, HCV-hoito, hänelle on suunniteltu leikkaus, hänellä on odotettavissa toimenpiteitä, on odotettavissa olevat annosmuutokset muiden lääkkeiden kanssa), mikä todennäköisesti edellyttää jatkuvaa, intensiivistä kliinistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
tavallinen lääkeavusteinen hoito opioidien käyttöhäiriön ylläpitohoitoon
|
Opioidien käyttöhäiriön hoitoon injektoitava naltreksoni antaa tutkimusapteekki apteekkitoimintasopimuksen mukaisesti kuukausittain (injektoitava naltreksoni).
Injektoitavan naltreksonin odotettu annos on noin 380 mg.
Injektoitavan naltreksonin jakaa ja valmistaa apteekkihenkilökunta, mutta hoitohenkilöstö antaa sen pilottitutkimusta varten.
Muut nimet:
Opioidien käyttöhäiriön hoitoon buprenorfiinia/naloksonia antaa tutkimusapteekki apteekkiyhteistyösopimuksen mukaisesti viikoittain tai kuukausittain, ellei hoitosuunnitelmassa määrätä tiheämpää apteekkikäyntiä.
Buprenorfiinin/naloksonin (sublingvaalinen kalvo tai tabletti) odotettu mediaaniannos on 8–24 mg vuorokaudessa, ja sitä voidaan muuttaa apteekkiyhteistyösopimuksen mukaisesti.
Muut nimet:
Injektoitavaa naltreksonia OUD:n hoitoon saavien potilaiden hoidon tehostamiseksi ja ennen suunniteltua injektiota mahdollisesti ilmenevien himojen hoitamiseksi potilaille, joille on määrätty ruiskeena annettavaa naltreksonia, tutkimusapteekki voi tarjota useiden päivien suun kautta annettavaa naltreksonia apteekkiyhteistyösopimuksen mukaisesti.
Suun kautta otettavan naltreksonin odotettu annos on noin 25-50 mg päivässä.
|
|
Kokeellinen: Apteekki MAT
apteekkipohjainen lääkeavusteinen hoito opioidien käyttöhäiriön ylläpitohoitoon
|
Opioidien käyttöhäiriön hoitoon injektoitava naltreksoni antaa tutkimusapteekki apteekkitoimintasopimuksen mukaisesti kuukausittain (injektoitava naltreksoni).
Injektoitavan naltreksonin odotettu annos on noin 380 mg.
Injektoitavan naltreksonin jakaa ja valmistaa apteekkihenkilökunta, mutta hoitohenkilöstö antaa sen pilottitutkimusta varten.
Muut nimet:
Opioidien käyttöhäiriön hoitoon buprenorfiinia/naloksonia antaa tutkimusapteekki apteekkiyhteistyösopimuksen mukaisesti viikoittain tai kuukausittain, ellei hoitosuunnitelmassa määrätä tiheämpää apteekkikäyntiä.
Buprenorfiinin/naloksonin (sublingvaalinen kalvo tai tabletti) odotettu mediaaniannos on 8–24 mg vuorokaudessa, ja sitä voidaan muuttaa apteekkiyhteistyösopimuksen mukaisesti.
Muut nimet:
Injektoitavaa naltreksonia OUD:n hoitoon saavien potilaiden hoidon tehostamiseksi ja ennen suunniteltua injektiota mahdollisesti ilmenevien himojen hoitamiseksi potilaille, joille on määrätty ruiskeena annettavaa naltreksonia, tutkimusapteekki voi tarjota useiden päivien suun kautta annettavaa naltreksonia apteekkiyhteistyösopimuksen mukaisesti.
Suun kautta otettavan naltreksonin odotettu annos on noin 25-50 mg päivässä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu apteekkitutkimusryhmään ja saavat vakaan annoksen buprenorfiinia/naloksonia tai naltreksonia, saavat ylläpitohoitoa apteekissa enintään kolmen kuukauden ajan.
Potilaat käyvät apteekissa kuukausittain, viikoittain tai useammin henkilökohtaisesta hoitosuunnitelmasta riippuen.
Buprenorfiini/naloksonia saavat potilaat jakavat lääkkeensä opintokäynneillä, kun taas ruiskeena naltreksonia käyttäville potilaille apteekki antaa sen kuukausittain.
Kaikki potilaat käyvät apteekissa vähintään kuukausittain riippuvuushoidossa (arviointi, toksikologinen testaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys MAT:ssa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyvät yhdellä tai useammalla käynnillä MAT-palveluntarjoajien luona 30 päivän välein enintään 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen lääketieteellisen tai apteekkitietojen mukaan
|
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Palautuminen huumeiden käyttöön
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka uusiutuvat huumeiden käyttöön, mikä määritellään MAT-lääkityksen puuttumiseksi ja heroiinin tai muiden laittomien opioidien esiintymisenä.
Mitattu toksikologisella (virtsan tai suun) analyysillä, näytteillä jokaisella käynnillä (eli <30 päivän välein) tai 3 kuukauden haastattelussa tutkimuspaikalla.
Vierailulle osallistuvien potilaiden toksikologisissa tuloksissa otetaan huomioon lääketieteellisessä tai apteekissa olevat tiedot.
Virtsa- tai suunäytteet testaavat huumeiden ja fentanyylin varalta käyttämällä nopeaa kvalitatiivista immuunimääritystä.
|
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon käynnit
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu potilaan itseraportilla, potilaan sairauskertomusten tarkastelulla tai suoralla yhteydenotolla laitokseen, kliinikkoon tai molempiin. Itseraportointikohdassa kysytään: Kuinka monta kertaa kävit ensihoidon palveluntarjoajan luona (ÄLÄ laske päivystyspoliklinikalla käyntejä) viimeisten 90 PÄIVÄN aikana (tutkimuksen aloittamisen jälkeen)?
|
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu potilaan itseraportilla, potilaan sairauskertomusten tarkastelulla tai suoralla yhteydenotolla laitokseen, kliinikkoon tai molempiin. Itseraportointikohdassa kysytään: Kuinka usein kävit ensiapupoliklinikalla viimeisten 90 PÄIVÄN aikana (tutkimuksen aloittamisen jälkeen)?
|
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu potilaan itseraportin, potilaan sairauskertomusten tarkastelun tai suoran yhteydenoton perusteella laitokseen, kliinikkoon tai molempiin. Itseraportointikohdassa kysytään: Kuinka usein olet ollut sairaalassa viimeisten 90 PÄIVÄN aikana (tutkimuksen aloittamisen jälkeen)?
|
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen MAT:iin
Aikaikkuna: jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi käynti ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen lääketieteellisen tai apteekkikertomuksen mukaan
|
jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .