Terapia de Manutenção de Medicamentos em Farmácias Comunitárias (MATPharm)
Comparando a manutenção de medicamentos em configurações abrangentes de comunidade e farmácia para aumentar o envolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo compara o tratamento assistido por medicamentos (MAT) baseado em farmácia com o MAT de cuidados habituais. Este será o primeiro estudo a usar um desenho de ensaio controlado randomizado para testar a implementação multilocal de intervenções eficazes conhecidas para tratar o transtorno do uso de opioides e prevenir a overdose fatal de opioides (tratamento com buprenorfina e natlrexone) em um ambiente de farmácia comunitária. Compreender como este modelo pode melhorar o envolvimento no atendimento em sistemas inovadores de entrega de MAT, como os Centros de Excelência de Rhode Island no modelo MAT, bem como o arranjo mais tradicional de terapia opióide baseada em consultório (OBOT), e para pacientes com tempo mais curto e mais longo estabilizado As doses de MAT avançam a ciência dos serviços de saúde para dependentes químicos.
Este estudo apresenta uma oportunidade para comparar os resultados clínicos de pacientes randomizados para receber os mesmos medicamentos, mas em diferentes ambientes equipados com diferentes níveis de expectativas de aconselhamento e acesso a serviços abrangentes. Desta forma, o estudo ajuda a informar se - e para quem - os limitados serviços de apoio na farmácia são suficientes para engajar e reter pacientes no MAT, ou se é necessário acesso imediato a serviços abrangentes. Aproximadamente 86% dos americanos vivem a menos de 8 km de uma farmácia, tornando os farmacêuticos os profissionais de saúde mais acessíveis. Este modelo pode redefinir o papel da farmácia.
A fase inicial concluída do estudo (Fase 1) envolveu um piloto do modelo de atendimento farmacêutico MAT. A fase atual do estudo (Fase 2) é um estudo randomizado controlado comparando o modelo de atendimento MAT de farmácia com o atendimento MAT usual.
O objetivo da fase atual é conduzir um estudo randomizado controlado de 250 pacientes estabilizados com medicação (com BNX ou NTX) com OUD recebendo tratamento MAT em Rhode Island, comparando o engajamento e os resultados clínicos para pacientes acompanhados em um modelo de tratamento usual para aqueles mantidos e acompanhados em um modelo de atenção MAT de farmácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- falando inglês
- Atualmente matriculado em um centro MAT para o tratamento de OUD, mantido em uma dose estável de MAT (BNX, NTX) por pelo menos 2 dias ou interessado em indução
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e contato secundário
Critério de exclusão:
- atualmente grávida ou tentando engravidar;
- planeja se mudar ou deixar o estado durante o estudo, incluindo ações legais pendentes;
- auto-relato de tentativa de suicídio no ano anterior ou auto-relato de pensamentos suicidas no ano anterior com um plano;
- O paciente está atualmente sendo tratado para uma doença aguda ou tem uma condição que não é estável, incluindo, entre outros, um próximo procedimento cirúrgico, hospitalização ou regime de tratamento complexo (por exemplo, quimioterapia, tratamento para HCV, cirurgia agendada, procedimentos antecipados, tem mudanças de dose antecipadas com outros medicamentos), que provavelmente exigirão tratamento clínico intenso e contínuo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
tratamento assistido por medicação usual para cuidados de manutenção do transtorno por uso de opioides
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Para tratar o distúrbio do uso de opioides, a naltrexona injetável será fornecida por um farmacêutico do estudo sob um contrato de prática de farmácia colaborativa mensalmente (naltrexona injetável).
A dose esperada de naltrexona injetável será de aproximadamente 380 mg.
A naltrexona injetável será dispensada e preparada pelo farmacêutico, mas administrada pela equipe de enfermagem para o estudo piloto.
Outros nomes:
Para tratar o transtorno do uso de opioides, buprenorfina/naloxona será fornecida por um farmacêutico do estudo sob um contrato de prática de farmácia colaborativa semanal ou mensalmente, a menos que o plano de cuidados especifique maior frequência de visita à farmácia.
A dose média esperada de buprenorfina/naloxona (filme ou comprimido sublingual) é de 8 a 24 mg por dia e pode ser ajustada de acordo com o acordo de prática de farmácia colaborativa.
Outros nomes:
Para aumentar o atendimento aos pacientes que recebem naltrexona injetável para o tratamento de OUD e tratar os desejos que podem surgir antes da injeção programada, os pacientes prescritos naltrexona injetável podem receber um suprimento de vários dias de naltrexona oral por um farmacêutico do estudo sob um contrato de prática de farmácia colaborativa.
A dose esperada de naltrexona oral será de aproximadamente 25-50 mg por dia.
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Experimental: Farmácia MAT
tratamento assistido por medicamentos de base farmacêutica para cuidados de manutenção do transtorno por uso de opioides
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Para tratar o distúrbio do uso de opioides, a naltrexona injetável será fornecida por um farmacêutico do estudo sob um contrato de prática de farmácia colaborativa mensalmente (naltrexona injetável).
A dose esperada de naltrexona injetável será de aproximadamente 380 mg.
A naltrexona injetável será dispensada e preparada pelo farmacêutico, mas administrada pela equipe de enfermagem para o estudo piloto.
Outros nomes:
Para tratar o transtorno do uso de opioides, buprenorfina/naloxona será fornecida por um farmacêutico do estudo sob um contrato de prática de farmácia colaborativa semanal ou mensalmente, a menos que o plano de cuidados especifique maior frequência de visita à farmácia.
A dose média esperada de buprenorfina/naloxona (filme ou comprimido sublingual) é de 8 a 24 mg por dia e pode ser ajustada de acordo com o acordo de prática de farmácia colaborativa.
Outros nomes:
Para aumentar o atendimento aos pacientes que recebem naltrexona injetável para o tratamento de OUD e tratar os desejos que podem surgir antes da injeção programada, os pacientes prescritos naltrexona injetável podem receber um suprimento de vários dias de naltrexona oral por um farmacêutico do estudo sob um contrato de prática de farmácia colaborativa.
A dose esperada de naltrexona oral será de aproximadamente 25-50 mg por dia.
Os pacientes randomizados para o braço do estudo de farmácia e em uma dose estável de buprenorfina/naloxona ou naltrexona receberão cuidados de manutenção na farmácia por até três meses.
Os pacientes farão consultas com um farmacêutico mensalmente, semanalmente ou com mais frequência, dependendo do plano de tratamento individual.
Os pacientes em uso de buprenorfina/naloxona receberão seus medicamentos nas visitas do estudo, enquanto os pacientes em uso de naltrexona injetável serão dispensados mensalmente pelo farmacêutico.
Todos os pacientes visitarão a farmácia pelo menos mensalmente para tratamento de dependência (avaliação, testes toxicológicos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção em MAT
Prazo: até 90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que frequentam uma ou mais consultas com provedores de MAT a cada 30 dias por até 90 dias após a randomização de acordo com o registro médico ou farmacêutico
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até 90 dias após a randomização
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Recaída no uso de drogas
Prazo: até 90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com recaída no uso de drogas, definida como ausência do medicamento MAT e presença de heroína ou outros opioides ilícitos.
Medido por análise toxicológica (urina ou oral), com amostras coletadas a cada visita (ou seja, <a cada 30 dias) ou na entrevista de 3 meses no local da pesquisa.
Para os pacientes que comparecerem às consultas, os resultados toxicológicos considerarão os do prontuário médico ou da farmácia.
Amostras de urina ou oral testarão drogas de abuso mais fentanil, usando um imunoensaio qualitativo rápido.
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até 90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas de cuidados primários
Prazo: até 90 dias após a randomização
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Medido por auto-relato do paciente, revisão do prontuário do paciente ou por contato direto com a instituição, clínico ou ambos. O item de autorrelato pergunta: Quantas vezes você visitou seu prestador de cuidados primários (NÃO conte as visitas a prestadores de serviços de emergência) nos últimos 90 DIAS (desde o início deste estudo)?
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até 90 dias após a randomização
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Visitas de emergência
Prazo: até 90 dias após a randomização
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Medido por auto-relato do paciente, revisão do prontuário do paciente ou por contato direto com a instituição, clínico ou ambos. O item de autorrelato pergunta: Com que frequência você visitou o pronto-socorro nos últimos 90 DIAS (desde o início deste estudo)?
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até 90 dias após a randomização
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Hospitalizações
Prazo: até 90 dias após a randomização
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Medido por auto-relato do paciente, revisão do prontuário do paciente ou por contato direto com a instituição, clínico ou ambos. O item de autorrelato pergunta: Com que frequência você foi hospitalizado nos últimos 90 DIAS (desde o início deste estudo)?
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até 90 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento no MAT
Prazo: até 30 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com uma ou mais visitas durante os primeiros 30 dias após a randomização de acordo com o registro médico ou farmacêutico
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até 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 9919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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