Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinvedligeholdelsesterapi i lokale apoteker (MATPharm)

21. august 2022 opdateret af: Traci Green, Lifespan

Sammenligning af medicinvedligeholdelse i omfattende samfunds- og apoteksindstillinger for at øge engagementet

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne apoteksbaseret medicinassisteret behandling (MAT) med almindelig pleje MAT for personer med opioidbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner apoteksbaseret medicinassisteret behandling (MAT) med sædvanlig pleje MAT. Dette vil være det første studie, der bruger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at teste multisite-implementeringen af ​​kendte effektive interventioner til behandling af opioidbrugsforstyrrelser og forebyggelse af dødelig opioidoverdosis (behandling med buprenorphin og natlrexon) i et lokalt apotek. Forståelse af, hvordan denne model kan forbedre engagementet i pleje inden for innovative systemer for MAT-levering som Rhode Island Centers of Excellence in MAT-modellen samt det mere traditionelle kontorbaserede opioidterapi-arrangement (OBOT) og for patienter med kortere og længere tid på stabiliseret MAT doser fremmer videnskaben om afhængighedssundhedstjenester.

Denne undersøgelse giver mulighed for at sammenligne kliniske resultater for patienter, der er randomiseret til at modtage den samme medicin, men i forskellige omgivelser, der er udstyret med forskellige niveauer af rådgivningsforventninger og adgang til wrap-around-tjenester. På den måde er forsøget med til at informere om – og for hvem – de begrænsede støtteydelser på apoteket er tilstrækkelige til at engagere og fastholde patienter i MAT, eller om let adgang til omfattende ydelser er nødvendig. Cirka 86% af amerikanerne bor inden for 5 miles fra et apotek, hvilket gør farmaceuter til de mest tilgængelige sundhedspersonale. Denne model kunne omdefinere apotekets rolle.

Den afsluttede indledende fase af undersøgelsen (fase 1) involverede en pilot af apotekets MAT-plejemodel. Den nuværende fase af undersøgelsen (fase 2) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner apotekets MAT-plejemodel med sædvanlig MAT-pleje.

Formålet med den nuværende fase er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 250 medicinstabiliserede (med BNX eller NTX) patienter med OUD, der modtager MAT-behandling i Rhode Island, hvor man sammenligner engagement og kliniske resultater for patienter fulgt op i en sædvanlig plejemodel med de vedligeholdes og følges op i en apoteks MAT plejemodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • I øjeblikket tilmeldt et MAT-sted til behandling af OUD, fastholdt på en stabil MAT (BNX, NTX) dosis i mindst 2 dage eller interesseret i induktion
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og sekundær kontakt

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid;
  • planer om at flytte eller forlade staten under undersøgelsen, herunder afventende retssager;
  • selvrapporterede sidste års selvmordsforsøg eller selvrapporterede sidste års selvmordstanker med en plan;
  • Patienten er i øjeblikket i behandling for en akut sygdom eller har en tilstand, der ikke er stabil, herunder, men ikke begrænset til, et kommende kirurgisk indgreb, hospitalsindlæggelse eller kompleks behandlingsregime (f.eks. kemoterapi, HCV-behandling, har planlagt operation, har forudsete procedurer, har forventede dosisændringer med anden medicin), hvilket sandsynligvis vil kræve løbende, intens klinisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
sædvanlig medicinassisteret behandling til vedligeholdelse af opioidbrugsforstyrrelser
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil injicerbar naltrexon blive leveret af en studiefarmaceut under en samarbejdsaftale om apotekspraksis på månedlig basis (injicerbar naltrexon). Den forventede dosis af injicerbar naltrexon vil være ca. 380 mg. Injicerbar naltrexon vil blive dispenseret og klargjort af farmaceuten, men administreret af plejepersonalet til pilotundersøgelsen.
Andre navne:
  • Vivitrol
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil buprenorphin/naloxon blive leveret af en studiefarmaceut i henhold til en samarbejdsaftale om apotekspraksis på ugentlig eller månedlig basis, medmindre plejeplanen specificerer større hyppighed af apoteksbesøg. Den gennemsnitlige forventede dosis af buprenorphin/naloxon (sublingual film eller tablet) er 8 til 24 mg dagligt og kan justeres i henhold til samarbejdsaftalen om apotekspraksis.
Andre navne:
  • Suboxone
For at øge behandlingen af ​​patienter, der får injicerbar naltrexon til behandling af OUD og behandle trang, der kan opstå før deres planlagte injektion, kan patienter, der får ordineret injicerbar naltrexon, få en flere dages forsyning af oral naltrexon af en undersøgelsesfarmaceut i henhold til en samarbejdsaftale om apotekspraksis. Den forventede dosis af oral naltrexon vil være ca. 25-50 mg dagligt.
Eksperimentel: Apotek MAT
apoteksbaseret medicinassisteret behandling til vedligeholdelse af opioidbrugsforstyrrelser
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil injicerbar naltrexon blive leveret af en studiefarmaceut under en samarbejdsaftale om apotekspraksis på månedlig basis (injicerbar naltrexon). Den forventede dosis af injicerbar naltrexon vil være ca. 380 mg. Injicerbar naltrexon vil blive dispenseret og klargjort af farmaceuten, men administreret af plejepersonalet til pilotundersøgelsen.
Andre navne:
  • Vivitrol
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil buprenorphin/naloxon blive leveret af en studiefarmaceut i henhold til en samarbejdsaftale om apotekspraksis på ugentlig eller månedlig basis, medmindre plejeplanen specificerer større hyppighed af apoteksbesøg. Den gennemsnitlige forventede dosis af buprenorphin/naloxon (sublingual film eller tablet) er 8 til 24 mg dagligt og kan justeres i henhold til samarbejdsaftalen om apotekspraksis.
Andre navne:
  • Suboxone
For at øge behandlingen af ​​patienter, der får injicerbar naltrexon til behandling af OUD og behandle trang, der kan opstå før deres planlagte injektion, kan patienter, der får ordineret injicerbar naltrexon, få en flere dages forsyning af oral naltrexon af en undersøgelsesfarmaceut i henhold til en samarbejdsaftale om apotekspraksis. Den forventede dosis af oral naltrexon vil være ca. 25-50 mg dagligt.
Patienter, der er randomiseret til apoteksundersøgelsesarmen og på en stabil dosis buprenorphin/naloxon eller naltrexon, vil modtage vedligeholdelse på apoteket i op til tre måneder. Patienter vil besøge for check-in hos en farmaceut på en månedlig, ugentlig eller hyppigere basis, afhængigt af den individuelle behandlingsplan. Patienter på buprenorphin/naloxon vil få udleveret deres medicin ved studiebesøg, mens patienter, der tager injicerbar naltrexon, vil blive udleveret månedligt af apoteket. Alle patienter vil besøge apoteket mindst en gang om måneden til behandling af misbrug (vurdering, toksikologisk testning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i MAT
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
Andel af patienter, der deltager i et eller flere besøg hos MAT-udbydere hver 30. dag i op til 90 dage efter randomisering i henhold til læge- eller apoteksjournalen
op til 90 dage efter randomisering
Tilbagefald til stofbrug
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
Andel af patienter, der vender tilbage til stofbrug, defineret som fravær af MAT-medicin og tilstedeværelse af heroin eller andre ulovlige opioider. Målt ved toksikologisk (urin eller oral) analyse, med prøver indsamlet ved hvert besøg (dvs. <hver 30. dag) eller ved det 3-måneders interview på forskningsstedet. For patienter, der deltager i besøg, vil de toksikologiske resultater tage hensyn til dem i læge- eller apoteksjournalen. Urin eller orale prøver vil teste for misbrugsstoffer plus fentanyl ved hjælp af en hurtig kvalitativ immunoassay.
op til 90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primærplejebesøg
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering

Målt ved selvrapportering af patienten, gennemgang af patientjournalen eller ved direkte kontakt med faciliteten, klinikeren eller begge dele.

Selvrapporteringspunktet spørger: Hvor mange gange har du besøgt din primære udbyder (tæl IKKE besøg hos udbydere på skadestuen) inden for de seneste 90 DAGE (siden du startede denne undersøgelse)?

  1. Aldrig, ingen udbyder
  2. Aldrig, men jeg har en udbyder
  3. En eller to gange
  4. 3-5 gange
  5. 6 eller flere gange
op til 90 dage efter randomisering
Beredskabsbesøg
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering

Målt ved selvrapportering af patienten, gennemgang af patientjournalen eller ved direkte kontakt med faciliteten, klinikeren eller begge dele.

Selvrapporteringspunktet spørger: Hvor ofte besøgte du skadestuen inden for de sidste 90 DAGE (siden du startede denne undersøgelse)?

  1. Aldrig
  2. En eller to gange
  3. 3-5 gange
  4. 6 eller flere gange
op til 90 dage efter randomisering
Indlæggelser
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering

Målt som ved selvrapportering af patienten, gennemgang af patientjournalen eller ved direkte kontakt med faciliteten, klinikeren eller begge dele.

Selvrapporteringspunktet spørger: Hvor ofte har du været indlagt inden for de sidste 90 DAGE (siden du startede denne undersøgelse)?

  1. Aldrig
  2. En eller to gange
  3. 3-5 gange
  4. 6 eller flere gange
op til 90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i MAT
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering
Andel af patienter med et eller flere besøg i løbet af de første 30 dage efter randomisering ifølge læge- eller apoteksjournalen
op til 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når 50 % af prøverekruttering er nået (n=125)

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere kan anmode om data skriftligt fra den primære investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med injicerbar naltrexon

Abonner