- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04139213
Medicinvedligeholdelsesterapi i lokale apoteker (MATPharm)
Sammenligning af medicinvedligeholdelse i omfattende samfunds- og apoteksindstillinger for at øge engagementet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner apoteksbaseret medicinassisteret behandling (MAT) med sædvanlig pleje MAT. Dette vil være det første studie, der bruger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at teste multisite-implementeringen af kendte effektive interventioner til behandling af opioidbrugsforstyrrelser og forebyggelse af dødelig opioidoverdosis (behandling med buprenorphin og natlrexon) i et lokalt apotek. Forståelse af, hvordan denne model kan forbedre engagementet i pleje inden for innovative systemer for MAT-levering som Rhode Island Centers of Excellence in MAT-modellen samt det mere traditionelle kontorbaserede opioidterapi-arrangement (OBOT) og for patienter med kortere og længere tid på stabiliseret MAT doser fremmer videnskaben om afhængighedssundhedstjenester.
Denne undersøgelse giver mulighed for at sammenligne kliniske resultater for patienter, der er randomiseret til at modtage den samme medicin, men i forskellige omgivelser, der er udstyret med forskellige niveauer af rådgivningsforventninger og adgang til wrap-around-tjenester. På den måde er forsøget med til at informere om – og for hvem – de begrænsede støtteydelser på apoteket er tilstrækkelige til at engagere og fastholde patienter i MAT, eller om let adgang til omfattende ydelser er nødvendig. Cirka 86% af amerikanerne bor inden for 5 miles fra et apotek, hvilket gør farmaceuter til de mest tilgængelige sundhedspersonale. Denne model kunne omdefinere apotekets rolle.
Den afsluttede indledende fase af undersøgelsen (fase 1) involverede en pilot af apotekets MAT-plejemodel. Den nuværende fase af undersøgelsen (fase 2) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner apotekets MAT-plejemodel med sædvanlig MAT-pleje.
Formålet med den nuværende fase er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 250 medicinstabiliserede (med BNX eller NTX) patienter med OUD, der modtager MAT-behandling i Rhode Island, hvor man sammenligner engagement og kliniske resultater for patienter fulgt op i en sædvanlig plejemodel med de vedligeholdes og følges op i en apoteks MAT plejemodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- I øjeblikket tilmeldt et MAT-sted til behandling af OUD, fastholdt på en stabil MAT (BNX, NTX) dosis i mindst 2 dage eller interesseret i induktion
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og sekundær kontakt
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid;
- planer om at flytte eller forlade staten under undersøgelsen, herunder afventende retssager;
- selvrapporterede sidste års selvmordsforsøg eller selvrapporterede sidste års selvmordstanker med en plan;
- Patienten er i øjeblikket i behandling for en akut sygdom eller har en tilstand, der ikke er stabil, herunder, men ikke begrænset til, et kommende kirurgisk indgreb, hospitalsindlæggelse eller kompleks behandlingsregime (f.eks. kemoterapi, HCV-behandling, har planlagt operation, har forudsete procedurer, har forventede dosisændringer med anden medicin), hvilket sandsynligvis vil kræve løbende, intens klinisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
sædvanlig medicinassisteret behandling til vedligeholdelse af opioidbrugsforstyrrelser
|
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil injicerbar naltrexon blive leveret af en studiefarmaceut under en samarbejdsaftale om apotekspraksis på månedlig basis (injicerbar naltrexon).
Den forventede dosis af injicerbar naltrexon vil være ca. 380 mg.
Injicerbar naltrexon vil blive dispenseret og klargjort af farmaceuten, men administreret af plejepersonalet til pilotundersøgelsen.
Andre navne:
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil buprenorphin/naloxon blive leveret af en studiefarmaceut i henhold til en samarbejdsaftale om apotekspraksis på ugentlig eller månedlig basis, medmindre plejeplanen specificerer større hyppighed af apoteksbesøg.
Den gennemsnitlige forventede dosis af buprenorphin/naloxon (sublingual film eller tablet) er 8 til 24 mg dagligt og kan justeres i henhold til samarbejdsaftalen om apotekspraksis.
Andre navne:
For at øge behandlingen af patienter, der får injicerbar naltrexon til behandling af OUD og behandle trang, der kan opstå før deres planlagte injektion, kan patienter, der får ordineret injicerbar naltrexon, få en flere dages forsyning af oral naltrexon af en undersøgelsesfarmaceut i henhold til en samarbejdsaftale om apotekspraksis.
Den forventede dosis af oral naltrexon vil være ca. 25-50 mg dagligt.
|
|
Eksperimentel: Apotek MAT
apoteksbaseret medicinassisteret behandling til vedligeholdelse af opioidbrugsforstyrrelser
|
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil injicerbar naltrexon blive leveret af en studiefarmaceut under en samarbejdsaftale om apotekspraksis på månedlig basis (injicerbar naltrexon).
Den forventede dosis af injicerbar naltrexon vil være ca. 380 mg.
Injicerbar naltrexon vil blive dispenseret og klargjort af farmaceuten, men administreret af plejepersonalet til pilotundersøgelsen.
Andre navne:
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil buprenorphin/naloxon blive leveret af en studiefarmaceut i henhold til en samarbejdsaftale om apotekspraksis på ugentlig eller månedlig basis, medmindre plejeplanen specificerer større hyppighed af apoteksbesøg.
Den gennemsnitlige forventede dosis af buprenorphin/naloxon (sublingual film eller tablet) er 8 til 24 mg dagligt og kan justeres i henhold til samarbejdsaftalen om apotekspraksis.
Andre navne:
For at øge behandlingen af patienter, der får injicerbar naltrexon til behandling af OUD og behandle trang, der kan opstå før deres planlagte injektion, kan patienter, der får ordineret injicerbar naltrexon, få en flere dages forsyning af oral naltrexon af en undersøgelsesfarmaceut i henhold til en samarbejdsaftale om apotekspraksis.
Den forventede dosis af oral naltrexon vil være ca. 25-50 mg dagligt.
Patienter, der er randomiseret til apoteksundersøgelsesarmen og på en stabil dosis buprenorphin/naloxon eller naltrexon, vil modtage vedligeholdelse på apoteket i op til tre måneder.
Patienter vil besøge for check-in hos en farmaceut på en månedlig, ugentlig eller hyppigere basis, afhængigt af den individuelle behandlingsplan.
Patienter på buprenorphin/naloxon vil få udleveret deres medicin ved studiebesøg, mens patienter, der tager injicerbar naltrexon, vil blive udleveret månedligt af apoteket.
Alle patienter vil besøge apoteket mindst en gang om måneden til behandling af misbrug (vurdering, toksikologisk testning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i MAT
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
|
Andel af patienter, der deltager i et eller flere besøg hos MAT-udbydere hver 30. dag i op til 90 dage efter randomisering i henhold til læge- eller apoteksjournalen
|
op til 90 dage efter randomisering
|
|
Tilbagefald til stofbrug
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
|
Andel af patienter, der vender tilbage til stofbrug, defineret som fravær af MAT-medicin og tilstedeværelse af heroin eller andre ulovlige opioider.
Målt ved toksikologisk (urin eller oral) analyse, med prøver indsamlet ved hvert besøg (dvs. <hver 30. dag) eller ved det 3-måneders interview på forskningsstedet.
For patienter, der deltager i besøg, vil de toksikologiske resultater tage hensyn til dem i læge- eller apoteksjournalen.
Urin eller orale prøver vil teste for misbrugsstoffer plus fentanyl ved hjælp af en hurtig kvalitativ immunoassay.
|
op til 90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærplejebesøg
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
|
Målt ved selvrapportering af patienten, gennemgang af patientjournalen eller ved direkte kontakt med faciliteten, klinikeren eller begge dele. Selvrapporteringspunktet spørger: Hvor mange gange har du besøgt din primære udbyder (tæl IKKE besøg hos udbydere på skadestuen) inden for de seneste 90 DAGE (siden du startede denne undersøgelse)?
|
op til 90 dage efter randomisering
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
|
Målt ved selvrapportering af patienten, gennemgang af patientjournalen eller ved direkte kontakt med faciliteten, klinikeren eller begge dele. Selvrapporteringspunktet spørger: Hvor ofte besøgte du skadestuen inden for de sidste 90 DAGE (siden du startede denne undersøgelse)?
|
op til 90 dage efter randomisering
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
|
Målt som ved selvrapportering af patienten, gennemgang af patientjournalen eller ved direkte kontakt med faciliteten, klinikeren eller begge dele. Selvrapporteringspunktet spørger: Hvor ofte har du været indlagt inden for de sidste 90 DAGE (siden du startede denne undersøgelse)?
|
op til 90 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i MAT
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering
|
Andel af patienter med et eller flere besøg i løbet af de første 30 dage efter randomisering ifølge læge- eller apoteksjournalen
|
op til 30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Buprenorphin
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 9919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med injicerbar naltrexon
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutteringFedme | Vægttab | Schizo affektiv lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | GLP - 1Forenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ikke rekrutterer endnuMyalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndromForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPlacebo | NaltrexonForenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAfsluttetAlkohol afhængighed | Skizofreni | Skizoaffektive lidelser | Bipolære lidelserForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHeroinafhængighed | OpiatafhængighedForenede Stater