Medisinvedlikeholdsterapi i lokale apotekinnstillinger (MATPharm)
Sammenligning av medisinvedlikehold i omfattende fellesskaps- og apoteksinnstillinger for å øke engasjementet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner apotekbasert medikamentassistert behandling (MAT) med vanlig pleie-MAT. Dette vil være den første studien som bruker et randomisert kontrollert studiedesign for å teste multisite-implementeringen av kjente effektive intervensjoner for å behandle opioidbruksforstyrrelser og forhindre dødelig overdose av opioid (behandling med buprenorfin og natlrexon) i et lokalt apotek. Forstå hvordan denne modellen kan forbedre engasjementet i omsorgen innenfor innovative systemer for MAT-levering som Rhode Island Centers of Excellence in MAT-modellen samt den mer tradisjonelle kontorbaserte opioidterapi-ordningen (OBOT), og for pasienter med kortere og lengre tid på stabilisert MAT doser fremmer vitenskapen om avhengighetshelsetjenester.
Denne studien gir en mulighet til å sammenligne kliniske utfall for pasienter som er randomisert til å motta de samme medisinene, men i ulike settinger som er utstyrt med ulike nivåer av rådgivningsforventninger og tilgang til omsluttende tjenester. På denne måten bidrar forsøket til å informere om – og for hvem – de begrensede støttetilbudene i apoteket er tilstrekkelige til å engasjere og beholde pasienter i MAT, eller om det er nødvendig med lett tilgang til helhetlige tjenester. Omtrent 86% av amerikanerne bor innen 5 miles fra et apotek, noe som gjør farmasøyter til de mest tilgjengelige helsepersonell. Denne modellen kan redefinere rollen til apoteket.
Den fullførte innledende fasen av studien (fase 1) involverte en pilot av apotekets MAT-pleiemodell. Den nåværende fasen av studien (fase 2) er en randomisert kontrollert studie som sammenligner apotekets MAT-pleiemodell med vanlig MAT-pleie.
Målet med den nåværende fasen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av 250 medikamentstabiliserte (med BNX eller NTX) pasienter med OUD som mottar MAT-behandling i Rhode Island, og sammenligne engasjement og kliniske utfall for pasienter fulgt opp i en vanlig pleiemodell med de vedlikeholdt og fulgt opp i en apotek MAT omsorgsmodell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- For tiden registrert på et MAT-sted for behandling av OUD, holdt på en stabil MAT (BNX, NTX) dose i minst 2 dager eller interessert i induksjon
- Kunne og villig gi skriftlig informert samtykke og sekundær kontakt
Ekskluderingskriterier:
- for øyeblikket gravid eller prøver å bli gravid;
- planlegger å flytte eller forlate staten under studiet, inkludert i påvente av rettslige skritt;
- selvrapportert siste års selvmordsforsøk eller selvrapportert siste års selvmordstanker med en plan;
- Pasienten behandles for øyeblikket for en akutt sykdom eller har en tilstand som ikke er stabil, inkludert men ikke begrenset til en kommende kirurgisk prosedyre, sykehusinnleggelse eller kompleks behandlingsregime (f.eks. kjemoterapi, HCV-behandling, har planlagt operasjon, har prosedyrer som er forventet, har forventede doseendringer med andre medisiner), som sannsynligvis vil kreve kontinuerlig, intens klinisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
vanlig medikamentassistert behandling for vedlikehold av opioidbruksforstyrrelser
|
For å behandle opioidbruksforstyrrelser vil injiserbart naltrekson bli gitt av en studiefarmasøyt under en samarbeidende apotekpraksisavtale på månedlig basis (injiserbar naltrekson).
Den forventede dosen av injiserbart naltrekson vil være ca. 380 mg.
Injiserbart naltrekson vil bli dispensert og tilberedt av farmasøyten, men administrert av pleiepersonell for pilotstudien.
Andre navn:
For å behandle opioidbruksforstyrrelser vil buprenorfin/nalokson gis av en studiefarmasøyt under en samarbeidende apotekpraksisavtale på ukentlig eller månedlig basis, med mindre pleieplanen spesifiserer større hyppighet av apotekbesøk.
Median forventet dose av buprenorfin/nalokson (sublingual film eller tablett) er 8 til 24 mg daglig, og kan justeres i henhold til samarbeidsavtalen om apotekpraksis.
Andre navn:
For å øke omsorgen for pasienter som får injiserbart naltrekson for behandling av OUD og behandle cravings som kan oppstå før deres planlagte injeksjon, kan pasienter som er foreskrevet injiserbart naltrekson få en flere dagers forsyning med oral naltrekson av en studiefarmasøyt under en samarbeidende apotekpraksisavtale.
Den forventede dosen av oral naltrekson vil være ca. 25-50 mg daglig.
|
|
Eksperimentell: Apotek MAT
apotekbasert medikamentassistert behandling for vedlikehold av opioidbruksforstyrrelser
|
For å behandle opioidbruksforstyrrelser vil injiserbart naltrekson bli gitt av en studiefarmasøyt under en samarbeidende apotekpraksisavtale på månedlig basis (injiserbar naltrekson).
Den forventede dosen av injiserbart naltrekson vil være ca. 380 mg.
Injiserbart naltrekson vil bli dispensert og tilberedt av farmasøyten, men administrert av pleiepersonell for pilotstudien.
Andre navn:
For å behandle opioidbruksforstyrrelser vil buprenorfin/nalokson gis av en studiefarmasøyt under en samarbeidende apotekpraksisavtale på ukentlig eller månedlig basis, med mindre pleieplanen spesifiserer større hyppighet av apotekbesøk.
Median forventet dose av buprenorfin/nalokson (sublingual film eller tablett) er 8 til 24 mg daglig, og kan justeres i henhold til samarbeidsavtalen om apotekpraksis.
Andre navn:
For å øke omsorgen for pasienter som får injiserbart naltrekson for behandling av OUD og behandle cravings som kan oppstå før deres planlagte injeksjon, kan pasienter som er foreskrevet injiserbart naltrekson få en flere dagers forsyning med oral naltrekson av en studiefarmasøyt under en samarbeidende apotekpraksisavtale.
Den forventede dosen av oral naltrekson vil være ca. 25-50 mg daglig.
Pasienter som er randomisert til farmasistudiearmen og på en stabil dose buprenorfin/naloxon eller naltrekson vil motta vedlikeholdsbehandling på apoteket i inntil tre måneder.
Pasienter vil besøke for innsjekking hos en farmasøyt på månedlig, ukentlig eller hyppigere basis, avhengig av den individuelle behandlingsplanen.
Pasienter på buprenorfin/nalokson vil få utlevert medisinene sine ved studiebesøk, mens pasienter som tar injiserbart naltrekson vil få det utlevert månedlig av farmasøyten.
Alle pasienter vil besøke apoteket minst månedlig for avhengighetsbehandling (vurdering, toksikologisk testing).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i MAT
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
|
Andel pasienter som deltar på ett eller flere besøk hos MAT-leverandører hver 30. dag i opptil 90 dager etter randomisering i henhold til medisinsk eller apoteksjournal
|
opptil 90 dager etter randomisering
|
|
Tilbakefall til narkotikabruk
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
|
Andel pasienter som får tilbakefall til narkotikabruk, definert som fravær av MAT-medisiner og tilstedeværelse av heroin eller andre ulovlige opioider.
Målt ved toksikologisk (urin eller oral) analyse, med prøver samlet ved hvert besøk (dvs. <hver 30. dag), eller ved det 3-måneders intervjuet på forskningsstedet.
For pasienter som deltar på besøk, vil de toksikologiske resultatene vurdere resultatene i medisinsk eller apoteksjournal.
Urin eller orale prøver vil teste for misbruksmedisiner pluss fentanyl, ved hjelp av en rask kvalitativ immunanalyse.
|
opptil 90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærbesøk
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
|
Målt ved selvrapportering av pasient, gjennomgang av pasientjournal eller ved direkte kontakt med anlegget, klinikeren eller begge deler. Selvrapporteringselementet spør: Hvor mange ganger har du besøkt din primærhelsepersonell (IKKE tell besøk til forsørgere ved akuttmottaket) i løpet av de siste 90 DAGER (siden du startet denne studien)?
|
opptil 90 dager etter randomisering
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
|
Målt ved selvrapportering av pasient, gjennomgang av pasientjournal eller ved direkte kontakt med anlegget, klinikeren eller begge deler. Selvrapporteringspunktet spør: Hvor ofte besøkte du legevakten i løpet av de siste 90 DAGER (siden du startet denne studien)?
|
opptil 90 dager etter randomisering
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
|
Målt som ved selvrapportering av pasient, gjennomgang av pasientjournal, eller ved direkte kontakt med anlegget, klinikeren eller begge deler. Selvrapporteringspunktet spør: Hvor ofte har du vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 90 DAGER (siden du startet denne studien)?
|
opptil 90 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i MAT
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering
|
Andel pasienter med ett eller flere besøk i løpet av de første 30 dagene etter randomisering i henhold til medisinsk eller apoteksjournal
|
opptil 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Buprenorfin
- Naltrekson
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 9919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .