지역사회 약국 환경에서의 약물 유지 요법 (MATPharm)
포괄적인 커뮤니티 및 약국 환경에서 약물 유지 관리를 비교하여 참여 향상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 약국 기반 약물 지원 치료(MAT)와 일반적인 치료 MAT를 비교합니다. 이것은 지역 약국 환경에서 오피오이드 사용 장애를 치료하고 치명적인 오피오이드 과다복용(부프레노르핀 및 나트렉손으로 치료)을 예방하기 위해 알려진 효과적인 개입의 다중 사이트 구현을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험 설계를 사용하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 모델이 MAT 모델의 Rhode Island Centers of Excellence와 같은 MAT 전달의 혁신적인 시스템 내에서 치료 참여를 개선할 수 있는 방법과 보다 전통적인 사무실 기반 오피오이드 요법(OBOT) 배열 및 안정화된 시간이 짧고 긴 환자를 위해 어떻게 개선할 수 있는지 이해 MAT 복용량은 중독 건강 서비스의 과학을 발전시킵니다.
이 연구는 동일한 약물을 받도록 무작위 배정된 환자의 임상 결과를 비교할 수 있는 기회를 제공하지만 서로 다른 수준의 상담 기대치와 랩어라운드 서비스에 대한 액세스를 갖춘 다른 환경에서 제공됩니다. 이러한 방식으로 시험은 약국의 제한된 지원 서비스가 환자를 MAT에 참여시키고 유지하는 데 충분한지 또는 포괄적인 서비스에 대한 즉각적인 액세스가 필요한지 여부와 대상을 알려주는 데 도움이 됩니다. 미국인의 약 86%가 약국에서 5마일 이내에 거주하므로 약사는 가장 접근하기 쉬운 의료 전문가입니다. 이 모델은 약국의 역할을 재정의할 수 있습니다.
연구의 완료된 초기 단계(1단계)에는 약국 MAT 관리 모델의 파일럿이 포함되었습니다. 연구의 현재 단계(2단계)는 약국 MAT 관리 모델을 일반적인 MAT 관리와 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
현재 단계의 목표는 로드아일랜드에서 MAT 치료를 받는 OUD를 가진 250명의 약물 안정화(BNX 또는 NTX 포함) 환자에 대한 무작위 통제 시험을 수행하여 일반적인 치료 모델에서 후속 조치를 받은 환자에 대한 참여 및 임상 결과를 비교하는 것입니다. 약국 MAT 관리 모델에서 유지 및 후속 조치.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 현재 OUD 치료를 위해 MAT 사이트에 등록되어 있고, 최소 2일 동안 안정적인 MAT(BNX, NTX) 용량을 유지하거나 유도에 관심이 있는 자
- 서면 동의서 및 2차 연락을 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 보류 중인 법적 조치를 포함하여 연구 기간 동안 주를 이사하거나 떠날 계획입니다.
- 작년에 스스로 보고한 자살 시도 또는 계획이 있는 작년에 자살 생각을 스스로 보고했습니다.
- 환자가 현재 급성 질환 치료를 받고 있거나 예정된 수술 절차, 입원 또는 복잡한 치료 요법(예: 화학 요법, HCV 치료, 수술 일정이 있거나 절차가 예상됨, 다른 약물과의 예상 용량 변경), 지속적이고 집중적인 임상 관리가 필요할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
오피오이드 사용 장애의 유지 관리를 위한 일반적인 약물 보조 치료
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아편유사제 사용 장애를 치료하기 위해 연구 약사가 공동 약학 계약에 따라 매월 주사 가능한 날트렉손(날트렉손 주사)을 제공할 것입니다.
주사용 날트렉손의 예상 용량은 약 380mg입니다.
주사 가능한 날트렉손은 약사가 분배하고 준비하지만 파일럿 연구를 위해 간호 직원이 관리합니다.
다른 이름들:
아편유사제 사용 장애를 치료하기 위해 치료 계획에서 약국 방문 빈도를 더 높게 지정하지 않는 한 연구 약사가 공동 약학 계약에 따라 매주 또는 매월 부프레노르핀/날록손을 제공합니다.
부프레노르핀/날록손(설하 필름 또는 정제)의 예상 용량 중앙값은 일일 8~24mg이며 협력 약국 진료 계약에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
OUD 치료를 위해 주사 가능한 날트렉손을 받는 환자에 대한 치료를 강화하고 예정된 주사 전에 발생할 수 있는 갈망을 치료하기 위해, 주사 가능한 날트렉손을 처방받은 환자는 협력 약학 계약에 따라 연구 약사로부터 경구용 날트렉손을 며칠 공급받을 수 있습니다.
경구 날트렉손의 예상 용량은 매일 약 25-50mg입니다.
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실험적: 약학 MAT
오피오이드 사용 장애의 유지 관리를 위한 약국 기반 약물 보조 치료
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아편유사제 사용 장애를 치료하기 위해 연구 약사가 공동 약학 계약에 따라 매월 주사 가능한 날트렉손(날트렉손 주사)을 제공할 것입니다.
주사용 날트렉손의 예상 용량은 약 380mg입니다.
주사 가능한 날트렉손은 약사가 분배하고 준비하지만 파일럿 연구를 위해 간호 직원이 관리합니다.
다른 이름들:
아편유사제 사용 장애를 치료하기 위해 치료 계획에서 약국 방문 빈도를 더 높게 지정하지 않는 한 연구 약사가 공동 약학 계약에 따라 매주 또는 매월 부프레노르핀/날록손을 제공합니다.
부프레노르핀/날록손(설하 필름 또는 정제)의 예상 용량 중앙값은 일일 8~24mg이며 협력 약국 진료 계약에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
OUD 치료를 위해 주사 가능한 날트렉손을 받는 환자에 대한 치료를 강화하고 예정된 주사 전에 발생할 수 있는 갈망을 치료하기 위해, 주사 가능한 날트렉손을 처방받은 환자는 협력 약학 계약에 따라 연구 약사로부터 경구용 날트렉손을 며칠 공급받을 수 있습니다.
경구 날트렉손의 예상 용량은 매일 약 25-50mg입니다.
약국 연구 부문에 무작위로 배정되고 안정적인 용량의 부프레노르핀/날록손 또는 날트렉손을 투여받는 환자는 최대 3개월 동안 약국에서 유지 관리를 받게 됩니다.
환자는 개별 치료 계획에 따라 매월, 매주 또는 더 자주 약사에게 체크인하기 위해 방문합니다.
부프레노르핀/날록손을 복용하는 환자는 연구 방문 시 약물을 분배받게 되며, 주사 가능한 날트렉손을 복용하는 환자는 약사가 매월 분배합니다.
모든 환자는 중독 관리(평가, 독성 검사)를 위해 적어도 매달 약국을 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAT에 보존
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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의료 또는 약국 기록에 따라 무작위 배정 후 최대 90일 동안 30일마다 MAT 제공자를 한 번 이상 방문하는 환자의 비율
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무작위 배정 후 최대 90일
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약물 사용으로 재발
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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MAT 약물의 부재 및 헤로인 또는 기타 불법 오피오이드의 존재로 정의되는 약물 사용으로 재발하는 환자의 비율.
매 방문시(즉, <30일마다) 또는 연구 현장에서 3개월 인터뷰에서 수집된 샘플을 사용하여 독성학적(소변 또는 구강) 분석에 의해 측정됩니다.
방문에 참석하는 환자의 경우, 독성학적 결과는 의료 또는 약학 기록에 있는 것을 고려합니다.
소변 또는 구강 검체는 신속한 정성적 면역 분석법을 사용하여 남용 약물과 펜타닐을 검사합니다.
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무작위 배정 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 진료 방문
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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환자 자가 보고, 환자 의료 기록 검토 또는 시설, 임상의와의 직접 접촉 또는 둘 다에 의해 측정됩니다. 자가 보고서 항목은 다음과 같이 묻습니다. 지난 90일 동안(이 연구를 시작한 이후) 주치의를 몇 번이나 방문했습니까(응급실에서 제공자를 방문한 횟수는 포함하지 않음)?
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무작위 배정 후 최대 90일
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응급실 방문
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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환자 자가 보고, 환자 의료 기록 검토 또는 시설, 임상의와의 직접 접촉 또는 둘 다에 의해 측정됩니다. 자가 보고서 항목은 다음과 같이 묻습니다. 지난 90일 동안(이 연구를 시작한 이후) 얼마나 자주 응급실을 방문하셨습니까?
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무작위 배정 후 최대 90일
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입원
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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환자 자가 보고, 환자 의료 기록 검토 또는 시설, 임상의와의 직접 접촉 또는 둘 다에 의해 측정됩니다. 자가 보고서 항목은 다음과 같이 묻습니다. 지난 90일 동안(이 연구를 시작한 이후) 얼마나 자주 입원했습니까?
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무작위 배정 후 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAT 참여
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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의료 또는 약학 기록에 따라 무작위 배정 후 첫 30일 동안 1회 이상 방문한 환자의 비율
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무작위 배정 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9919
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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