Thérapie d'entretien des médicaments dans les pharmacies communautaires (MATPharm)
Comparaison de la maintenance médicamenteuse dans des contextes communautaires et pharmaceutiques complets pour améliorer l'engagement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude compare le traitement médicamenteux assisté (MAT) en pharmacie avec le MAT de soins habituels. Il s'agira de la première étude à utiliser une conception d'essai contrôlé randomisé pour tester la mise en œuvre multisite d'interventions efficaces connues pour traiter les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et prévenir les surdoses mortelles d'opioïdes (traitement à la buprénorphine et à la natlrexone) dans une pharmacie communautaire. Comprendre comment ce modèle peut améliorer l'engagement dans les soins au sein de systèmes innovants de prestation de MAT comme les centres d'excellence de Rhode Island dans le modèle MAT ainsi que l'arrangement plus traditionnel de thérapie aux opioïdes en cabinet (OBOT), et pour les patients avec un temps plus court et plus long sur stabilisé Les doses MAT font progresser la science des services de santé en matière de toxicomanie.
Cette étude offre l'occasion de comparer les résultats cliniques de patients randomisés pour recevoir les mêmes médicaments, mais dans des contextes différents dotés de différents niveaux d'attentes en matière de conseil et d'accès à des services complémentaires. De cette façon, l'essai aide à savoir si - et pour qui - les services de soutien limités de la pharmacie sont suffisants pour engager et retenir les patients dans le MAT, ou si un accès immédiat à des services complets est nécessaire. Environ 86 % des Américains vivent à moins de 8 km d'une pharmacie, ce qui fait des pharmaciens les professionnels de la santé les plus accessibles. Ce modèle pourrait redéfinir le rôle de la pharmacie.
La phase initiale terminée de l'étude (phase 1) impliquait un projet pilote du modèle de soins MAT en pharmacie. La phase actuelle de l'étude (phase 2) est un essai contrôlé randomisé comparant le modèle de soins MAT en pharmacie aux soins MAT habituels.
L'objectif de la phase actuelle est de mener un essai contrôlé randomisé de 250 patients stabilisés par médicament (avec BNX ou NTX) atteints d'OUD recevant des soins MAT dans le Rhode Island, comparant l'engagement et les résultats cliniques des patients suivis dans un modèle de soins habituels à ceux entretenu et suivi dans un modèle de soins MAT en pharmacie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Actuellement inscrit dans un site MAT pour le traitement de l'OUD, maintenu sur une dose stable de MAT (BNX, NTX) pendant au moins 2 jours ou intéressé par l'induction
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et un contact secondaire
Critère d'exclusion:
- actuellement enceinte ou essayant de tomber enceinte;
- prévoit de déménager ou de quitter l'État pendant l'étude, y compris les poursuites judiciaires en cours ;
- tentative de suicide autodéclarée au cours de l'année précédente ou pensées suicidaires autodéclarées au cours de l'année précédente avec un plan ;
- Le patient est actuellement traité pour une maladie aiguë ou a une condition qui n'est pas stable, y compris, mais sans s'y limiter, une intervention chirurgicale prochaine, une hospitalisation ou un régime de traitement complexe (par exemple, chimiothérapie, traitement contre le VHC, a une intervention chirurgicale prévue, a des procédures prévues, a changements de dose anticipés avec d'autres médicaments), qui nécessitera probablement une prise en charge clinique intense et continue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
traitement assisté par médication habituelle pour les soins d'entretien d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Pour traiter le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, la naltrexone injectable sera fournie par un pharmacien de l'étude dans le cadre d'un accord de pratique collaborative de la pharmacie sur une base mensuelle (naltrexone injectable).
La dose prévue de naltrexone injectable sera d'environ 380 mg.
La naltrexone injectable sera délivrée et préparée par le pharmacien mais administrée par le personnel infirmier pour l'étude pilote.
Autres noms:
Pour traiter le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, la buprénorphine/naloxone sera fournie par un pharmacien de l'étude dans le cadre d'un accord de pratique collaborative de la pharmacie sur une base hebdomadaire ou mensuelle, à moins que le plan de soins ne spécifie une plus grande fréquence de visites à la pharmacie.
La dose médiane attendue de buprénorphine/naloxone (film ou comprimé sublingual) est de 8 à 24 mg par jour, et peut être ajustée selon l'accord de pratique collaborative de la pharmacie.
Autres noms:
Afin d'augmenter les soins pour les patients recevant de la naltrexone injectable pour le traitement de l'UO et de traiter les envies de fumer qui peuvent survenir avant leur injection programmée, les patients à qui on a prescrit de la naltrexone injectable peuvent recevoir un approvisionnement de plusieurs jours de naltrexone par voie orale par un pharmacien de l'étude dans le cadre d'un accord de pratique collaborative de la pharmacie.
La dose attendue de naltrexone par voie orale sera d'environ 25 à 50 mg par jour.
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Expérimental: Pharmacie MAT
traitement médicamenteux en pharmacie pour les soins d'entretien d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Pour traiter le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, la naltrexone injectable sera fournie par un pharmacien de l'étude dans le cadre d'un accord de pratique collaborative de la pharmacie sur une base mensuelle (naltrexone injectable).
La dose prévue de naltrexone injectable sera d'environ 380 mg.
La naltrexone injectable sera délivrée et préparée par le pharmacien mais administrée par le personnel infirmier pour l'étude pilote.
Autres noms:
Pour traiter le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, la buprénorphine/naloxone sera fournie par un pharmacien de l'étude dans le cadre d'un accord de pratique collaborative de la pharmacie sur une base hebdomadaire ou mensuelle, à moins que le plan de soins ne spécifie une plus grande fréquence de visites à la pharmacie.
La dose médiane attendue de buprénorphine/naloxone (film ou comprimé sublingual) est de 8 à 24 mg par jour, et peut être ajustée selon l'accord de pratique collaborative de la pharmacie.
Autres noms:
Afin d'augmenter les soins pour les patients recevant de la naltrexone injectable pour le traitement de l'UO et de traiter les envies de fumer qui peuvent survenir avant leur injection programmée, les patients à qui on a prescrit de la naltrexone injectable peuvent recevoir un approvisionnement de plusieurs jours de naltrexone par voie orale par un pharmacien de l'étude dans le cadre d'un accord de pratique collaborative de la pharmacie.
La dose attendue de naltrexone par voie orale sera d'environ 25 à 50 mg par jour.
Les patients randomisés dans le bras de l'étude pharmacie et recevant une dose stable de buprénorphine/naloxone ou de naltrexone recevront des soins d'entretien à la pharmacie jusqu'à trois mois.
Les patients se rendront pour des vérifications avec un pharmacien sur une base mensuelle, hebdomadaire ou plus fréquente, selon le plan de traitement individuel.
Les patients sous buprénorphine/naloxone recevront leur médicament lors des visites d'étude, tandis que les patients sous naltrexone injectable le recevront mensuellement par le pharmacien.
Tous les patients se rendront à la pharmacie au moins une fois par mois pour des soins en addictologie (bilan, tests toxicologiques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention dans MAT
Délai: jusqu'à 90 jours après randomisation
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Proportion de patients assistant à une ou plusieurs visites avec des prestataires de MAT tous les 30 jours jusqu'à 90 jours après la randomisation selon le dossier médical ou pharmaceutique
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jusqu'à 90 jours après randomisation
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Rechute à la consommation de drogue
Délai: jusqu'à 90 jours après randomisation
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Proportion de patients qui rechutent dans la consommation de drogue, définie comme l'absence du médicament MAT et la présence d'héroïne ou d'autres opioïdes illicites.
Mesuré par analyse toxicologique (urine ou orale), avec des échantillons prélevés à chaque visite (c'est-à-dire < tous les 30 jours) ou lors de l'entretien de 3 mois sur le site de recherche.
Pour les patients en visite, les résultats toxicologiques tiendront compte de ceux du dossier médical ou pharmaceutique.
Des échantillons d'urine ou oraux testeront les drogues d'abus plus le fentanyl, en utilisant un immunoessai qualitatif rapide.
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jusqu'à 90 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites de soins primaires
Délai: jusqu'à 90 jours après randomisation
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Mesurée par l'auto-déclaration du patient, l'examen du dossier médical du patient ou par un contact direct avec l'établissement, le clinicien ou les deux. L'élément d'auto-évaluation demande : Combien de fois avez-vous consulté votre fournisseur de soins primaires (ne comptez PAS les visites aux fournisseurs au service des urgences) au cours des 90 derniers JOURS (depuis le début de cette étude) ?
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jusqu'à 90 jours après randomisation
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Visites aux urgences
Délai: jusqu'à 90 jours après randomisation
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Mesurée par l'auto-déclaration du patient, l'examen du dossier médical du patient ou par un contact direct avec l'établissement, le clinicien ou les deux. L'élément d'auto-évaluation demande : À quelle fréquence vous êtes-vous rendu(e) aux urgences au cours des 90 DERNIERS JOURS (depuis le début de cette étude) ?
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jusqu'à 90 jours après randomisation
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Hospitalisations
Délai: jusqu'à 90 jours après randomisation
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Mesurée par l'auto-déclaration du patient, l'examen du dossier médical du patient ou par un contact direct avec l'établissement, le clinicien ou les deux. L'élément d'auto-évaluation demande : À quelle fréquence avez-vous été hospitalisé au cours des 90 DERNIERS JOURS (depuis le début de cette étude) ?
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jusqu'à 90 jours après randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement dans le MAT
Délai: jusqu'à 30 jours après randomisation
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Proportion de patients ayant eu une ou plusieurs visites dans les 30 premiers jours après randomisation selon le dossier médical ou pharmaceutique
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jusqu'à 30 jours après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Buprénorphine
- Naltrexone
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 9919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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