Terapia podtrzymująca leki w placówkach aptecznych (MATPharm)
Porównanie konserwacji leków w kompleksowych ustawieniach społeczności i apteki w celu zwiększenia zaangażowania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie porównuje farmakoterapię wspomaganą lekami (MAT) ze zwykłą opieką MAT. Będzie to pierwsze badanie, w którym wykorzystano randomizowany projekt badania kontrolowanego w celu przetestowania wdrożenia w wielu ośrodkach znanych skutecznych interwencji w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zapobieganiu śmiertelnemu przedawkowaniu opioidów (leczenie buprenorfiną i natlreksonem) w środowisku apteki społecznej. Zrozumienie, w jaki sposób ten model może poprawić zaangażowanie w opiekę w ramach innowacyjnych systemów dostarczania MAT, takich jak Rhode Island Centers of Excellence w modelu MAT, a także bardziej tradycyjnego systemu terapii opioidowej w gabinecie (OBOT), oraz dla pacjentów z krótszym i dłuższym czasem na ustabilizowanym Dawki MAT rozwijają naukę o usługach zdrowotnych związanych z uzależnieniami.
Niniejsze badanie stanowi okazję do porównania wyników klinicznych pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania tych samych leków, ale w różnych warunkach, które są wyposażone w różne poziomy oczekiwań w zakresie poradnictwa i dostęp do usług obejmujących. W ten sposób badanie pomaga dowiedzieć się, czy i dla kogo ograniczone usługi wsparcia w aptece są wystarczające, aby zaangażować i zatrzymać pacjentów w MAT, lub czy konieczny jest łatwy dostęp do kompleksowych usług. Około 86% Amerykanów mieszka w promieniu 5 mil od apteki, co czyni farmaceutów najbardziej dostępnymi pracownikami służby zdrowia. Model ten mógłby na nowo zdefiniować rolę apteki.
Zakończona początkowa faza badania (Faza 1) obejmowała pilotaż modelu opieki aptecznej MAT. Obecna faza badania (faza 2) to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące model opieki MAT w aptece ze zwykłą opieką MAT.
Celem obecnej fazy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 250 pacjentów ze stabilizacją lekową (BNX lub NTX) z OUD otrzymujących opiekę MAT w Rhode Island, porównując zaangażowanie i wyniki kliniczne pacjentów obserwowanych w zwykłym modelu opieki z tymi utrzymywane i monitorowane w aptecznym modelu opieki MAT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Obecnie zapisany do ośrodka MAT w celu leczenia OUD, utrzymujący stabilną dawkę MAT (BNX, NTX) przez co najmniej 2 dni lub zainteresowany indukcją
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i dodatkowego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży lub próbuje zajść w ciążę;
- planuje przenieść się lub opuścić stan podczas badania, w tym toczące się postępowanie prawne;
- samodzielnie zgłaszane próby samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zgłaszane przez siebie myśli samobójcze z planem w ciągu ostatniego roku;
- Pacjent jest obecnie leczony z powodu ostrej choroby lub jego stan nie jest stabilny, w tym między innymi zbliżający się zabieg chirurgiczny, hospitalizacja lub złożony schemat leczenia (np. przewidywane zmiany dawkowania z innymi lekami), które prawdopodobnie będą wymagały stałego, intensywnego postępowania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
zwykłe leczenie wspomagane lekami w opiece podtrzymującej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
W leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów naltrekson do wstrzykiwań będzie co miesiąc dostarczany przez farmaceutę biorącego udział w badaniu w ramach umowy o współpracy w ramach praktyki aptecznej (naltrekson do wstrzykiwań).
Oczekiwana dawka naltreksonu do wstrzykiwań wyniesie około 380 mg.
Naltrekson do wstrzykiwań będzie wydawany i przygotowywany przez farmaceutę, ale podawany przez personel pielęgniarski w ramach badania pilotażowego.
Inne nazwy:
W leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów farmaceuta prowadzący badanie będzie dostarczał buprenorfinę/nalokson na podstawie umowy o współpracy w aptece co tydzień lub co miesiąc, chyba że plan opieki określa większą częstotliwość wizyt w aptece.
Średnia oczekiwana dawka buprenorfiny/naloksonu (podjęzykowo lub w tabletce) wynosi od 8 do 24 mg na dobę i może być dostosowana zgodnie z umową o współpracy aptecznej.
Inne nazwy:
W celu zwiększenia opieki nad pacjentami otrzymującymi naltrekson we wstrzyknięciach w celu leczenia OUD i leczenia łaknienia, które mogą pojawić się przed planowanym wstrzyknięciem, pacjenci, którym przepisano naltrekson w postaci iniekcji, mogą otrzymać kilkadniowy zapas doustnego naltreksonu od farmaceuty prowadzącego badanie w ramach umowy o współpracy aptecznej.
Oczekiwana dawka doustnego naltreksonu będzie wynosić około 25-50 mg na dobę.
|
|
Eksperymentalny: Apteka MAT
leczenie wspomagane lekami w aptece w opiece podtrzymującej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
W leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów naltrekson do wstrzykiwań będzie co miesiąc dostarczany przez farmaceutę biorącego udział w badaniu w ramach umowy o współpracy w ramach praktyki aptecznej (naltrekson do wstrzykiwań).
Oczekiwana dawka naltreksonu do wstrzykiwań wyniesie około 380 mg.
Naltrekson do wstrzykiwań będzie wydawany i przygotowywany przez farmaceutę, ale podawany przez personel pielęgniarski w ramach badania pilotażowego.
Inne nazwy:
W leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów farmaceuta prowadzący badanie będzie dostarczał buprenorfinę/nalokson na podstawie umowy o współpracy w aptece co tydzień lub co miesiąc, chyba że plan opieki określa większą częstotliwość wizyt w aptece.
Średnia oczekiwana dawka buprenorfiny/naloksonu (podjęzykowo lub w tabletce) wynosi od 8 do 24 mg na dobę i może być dostosowana zgodnie z umową o współpracy aptecznej.
Inne nazwy:
W celu zwiększenia opieki nad pacjentami otrzymującymi naltrekson we wstrzyknięciach w celu leczenia OUD i leczenia łaknienia, które mogą pojawić się przed planowanym wstrzyknięciem, pacjenci, którym przepisano naltrekson w postaci iniekcji, mogą otrzymać kilkadniowy zapas doustnego naltreksonu od farmaceuty prowadzącego badanie w ramach umowy o współpracy aptecznej.
Oczekiwana dawka doustnego naltreksonu będzie wynosić około 25-50 mg na dobę.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania w aptece i otrzymujący stałą dawkę buprenorfiny/naloksonu lub naltreksonu otrzymają opiekę podtrzymującą w aptece przez okres do trzech miesięcy.
Pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne do farmaceuty co miesiąc, co tydzień lub częściej, w zależności od indywidualnego planu leczenia.
Pacjentom stosującym buprenorfinę/nalokson będą wydawane leki podczas wizyt w ramach badania, natomiast pacjentom przyjmującym naltrekson we wstrzyknięciach będzie on wydawany co miesiąc przez farmaceutę.
Wszyscy pacjenci będą odwiedzać aptekę co najmniej raz w miesiącu w celu leczenia uzależnień (ocena, badania toksykologiczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w MAT
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów uczęszczających na jedną lub więcej wizyt u świadczeniodawców MAT co 30 dni przez okres do 90 dni po randomizacji zgodnie z dokumentacją medyczną lub apteczną
|
do 90 dni po randomizacji
|
|
Nawrót do używania narkotyków
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, którzy powracają do zażywania narkotyków, zdefiniowany jako brak leku MAT i obecność heroiny lub innych nielegalnych opioidów.
Mierzone na podstawie analizy toksykologicznej (moczu lub jamy ustnej), z próbkami pobieranymi podczas każdej wizyty (tj. <co 30 dni) lub podczas 3-miesięcznego wywiadu w ośrodku badawczym.
W przypadku pacjentów zgłaszających się na wizyty, wyniki toksykologiczne będą uwzględniać te zawarte w dokumentacji medycznej lub aptecznej.
Próbki moczu lub jamy ustnej będą testowane na obecność narkotyków i fentanylu, przy użyciu szybkiego jakościowego testu immunologicznego.
|
do 90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
|
Mierzone na podstawie samoopisu pacjenta, przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta lub bezpośredniego kontaktu z placówką, klinicystą lub obu. Pozycja samoopisowa zawiera pytanie: Ile razy odwiedziłeś swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (NIE licz wizyt na oddziale ratunkowym) w ciągu ostatnich 90 DNI (od rozpoczęcia tego badania)?
|
do 90 dni po randomizacji
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
|
Mierzone na podstawie samoopisu pacjenta, przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta lub bezpośredniego kontaktu z placówką, klinicystą lub obu. Pozycja samoopisowa zawiera następujące pytania: Jak często odwiedzałeś izbę przyjęć w ciągu ostatnich 90 DNI (od rozpoczęcia tego badania)?
|
do 90 dni po randomizacji
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
|
Mierzone na podstawie samoopisu pacjenta, przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta lub bezpośredniego kontaktu z placówką, klinicystą lub obu. Pozycja samoopisu zawiera pytanie: Jak często byłeś hospitalizowany w ciągu ostatnich 90 DNI (od rozpoczęcia tego badania)?
|
do 90 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w MAT
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji zgodnie z dokumentacją medyczną lub apteczną
|
do 30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Buprenorfina
- Naltrekson
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .