Medicatieonderhoudstherapie in instellingen voor openbare apotheken (MATPharm)
Medicatieonderhoud vergelijken in uitgebreide community- en apotheekinstellingen om de betrokkenheid te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt op een apotheek gebaseerde medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) met gebruikelijke zorg-MAT. Dit zal de eerste studie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om de multisite-implementatie van bekende effectieve interventies te testen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen en het voorkomen van fatale opioïdenoverdosis (behandeling met buprenorfine en natlrexon) in een openbare apotheekomgeving. Begrijpen hoe dit model de zorgbetrokkenheid kan verbeteren binnen innovatieve systemen van MAT-toediening, zoals de Rhode Island Centres of Excellence in MAT-model, evenals de meer traditionele kantoorgebaseerde opioïde therapie (OBOT) -regeling, en voor patiënten met kortere en langere tijd op gestabiliseerde MAT-doses bevorderen de wetenschap van de verslavingsgezondheidszorg.
Deze studie biedt de mogelijkheid om klinische resultaten te vergelijken van patiënten die gerandomiseerd zijn om dezelfde medicijnen te krijgen, maar in verschillende omgevingen die zijn uitgerust met verschillende niveaus van counselingverwachtingen en toegang tot allesomvattende diensten. Op deze manier helpt de proef om te bepalen of en voor wie de beperkte ondersteunende diensten in de apotheek voldoende zijn om patiënten bij MAT te betrekken en te behouden, of dat gemakkelijke toegang tot uitgebreide diensten noodzakelijk is. Ongeveer 86% van de Amerikanen woont binnen 8 kilometer van een apotheek, waardoor apothekers de meest toegankelijke zorgverleners zijn. Dit model zou de rol van de apotheek kunnen herdefiniëren.
De afgeronde eerste fase van het onderzoek (Fase 1) betrof een pilot van het zorgmodel apotheek MAT. De huidige fase van de studie (fase 2) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het MAT-zorgmodel van de apotheek wordt vergeleken met de gebruikelijke MAT-zorg.
Het doel van de huidige fase is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 250 medicatie-gestabiliseerde (met BNX of NTX) patiënten met OUD die MAT-zorg krijgen in Rhode Island, waarbij de betrokkenheid en klinische resultaten voor patiënten die worden opgevolgd in een standaardzorgmodel worden vergeleken met die onderhouden en opgevolgd in een apotheek MAT zorgmodel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Momenteel ingeschreven bij een MAT-site voor de behandeling van OUD, onderhouden op een stabiele MAT-dosis (BNX, NTX) gedurende ten minste 2 dagen of geïnteresseerd in inductie
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en secundair contact te geven
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger of probeert zwanger te worden;
- plannen om tijdens de studie te verhuizen of de staat te verlaten, inclusief lopende juridische stappen;
- zelfgerapporteerde zelfmoordpoging in het afgelopen jaar of zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar met een plan;
- Patiënt wordt momenteel behandeld voor een acute ziekte of heeft een aandoening die niet stabiel is, inclusief maar niet beperkt tot een op handen zijnde chirurgische ingreep, ziekenhuisopname of een complex behandelingsregime (bijv. verwachte dosisveranderingen met andere medicatie), waarvoor waarschijnlijk voortdurend, intensief klinisch beheer nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke medicamenteuze behandeling voor onderhoudszorg van opioïdengebruiksstoornis
|
Om opioïdengebruiksstoornissen te behandelen, zal injecteerbaar naltrexon maandelijks worden verstrekt door een onderzoeksapotheker onder een gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst (injecteerbaar naltrexon).
De verwachte dosis injecteerbare naltrexon zal ongeveer 380 mg zijn.
Injecteerbare naltrexon wordt verstrekt en bereid door de apotheker, maar toegediend door verplegend personeel voor de pilotstudie.
Andere namen:
Voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen zal buprenorfine/naloxon wekelijks of maandelijks worden verstrekt door een onderzoeksapotheker in het kader van een gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst, tenzij het zorgplan een grotere frequentie van apotheekbezoeken voorschrijft.
De mediane verwachte dosis buprenorfine/naloxon (film of tablet voor sublinguaal gebruik) is 8 tot 24 mg per dag, en kan worden aangepast volgens de gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst.
Andere namen:
Ter verbetering van de zorg voor patiënten die injecteerbaar naltrexon krijgen voor de behandeling van OUD en om hunkering te behandelen die vóór hun geplande injectie kan optreden, kunnen patiënten die injecteerbaar naltrexon krijgen voorgeschreven een dagelijkse voorraad oraal naltrexon krijgen van een onderzoeksapotheker onder een gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst.
De verwachte dosis oraal naltrexon zal ongeveer 25-50 mg per dag zijn.
|
|
Experimenteel: Apotheek MAT
apotheekgebaseerde medicatie-ondersteunde behandeling voor onderhoudszorg van opioïdengebruiksstoornis
|
Om opioïdengebruiksstoornissen te behandelen, zal injecteerbaar naltrexon maandelijks worden verstrekt door een onderzoeksapotheker onder een gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst (injecteerbaar naltrexon).
De verwachte dosis injecteerbare naltrexon zal ongeveer 380 mg zijn.
Injecteerbare naltrexon wordt verstrekt en bereid door de apotheker, maar toegediend door verplegend personeel voor de pilotstudie.
Andere namen:
Voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen zal buprenorfine/naloxon wekelijks of maandelijks worden verstrekt door een onderzoeksapotheker in het kader van een gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst, tenzij het zorgplan een grotere frequentie van apotheekbezoeken voorschrijft.
De mediane verwachte dosis buprenorfine/naloxon (film of tablet voor sublinguaal gebruik) is 8 tot 24 mg per dag, en kan worden aangepast volgens de gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst.
Andere namen:
Ter verbetering van de zorg voor patiënten die injecteerbaar naltrexon krijgen voor de behandeling van OUD en om hunkering te behandelen die vóór hun geplande injectie kan optreden, kunnen patiënten die injecteerbaar naltrexon krijgen voorgeschreven een dagelijkse voorraad oraal naltrexon krijgen van een onderzoeksapotheker onder een gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst.
De verwachte dosis oraal naltrexon zal ongeveer 25-50 mg per dag zijn.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de studiearm van de apotheek en die een stabiele dosis buprenorfine/naloxon of naltrexon gebruiken, krijgen gedurende maximaal drie maanden onderhoudszorg in de apotheek.
Patiënten zullen maandelijks, wekelijks of vaker een afspraak maken met een apotheker, afhankelijk van het individuele behandelplan.
Patiënten die buprenorfine/naloxon gebruiken, krijgen hun medicatie tijdens studiebezoeken, terwijl patiënten die injecteerbare naltrexon gebruiken, deze maandelijks van de apotheker krijgen.
Alle patiënten komen minimaal maandelijks voor verslavingszorg (assessment, toxicologisch onderzoek) naar de apotheek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie in MAT
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten dat elke 30 dagen een of meer bezoeken bij MAT-aanbieders bijwoont gedurende maximaal 90 dagen na randomisatie volgens het medische of apotheekdossier
|
tot 90 dagen na randomisatie
|
|
Terugval in drugsgebruik
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten dat terugvalt in drugsgebruik, gedefinieerd als afwezigheid van de MAT-medicatie en aanwezigheid van heroïne of andere illegale opioïden.
Gemeten door toxicologische (urine of orale) analyse, met monsters verzameld bij elk bezoek (d.w.z. <elke 30 dagen), of tijdens het driemaandelijkse interview op de onderzoekslocatie.
Voor patiënten die bezoeken bijwonen, zullen de toxicologische resultaten rekening houden met die in het medische of apotheekdossier.
Urine- of orale monsters worden getest op misbruik van drugs plus fentanyl, met behulp van een snelle kwalitatieve immunoassay.
|
tot 90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken eerstelijnszorg
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
|
Gemeten door zelfrapportage van de patiënt, beoordeling van het medisch dossier van de patiënt, of door direct contact met de instelling, arts of beide. Het zelfrapportage-item vraagt: Hoe vaak bent u in de afgelopen 90 DAGEN (sinds het begin van dit onderzoek) bij uw eerstelijnszorgverlener geweest (tel de bezoeken aan hulpverleners op de afdeling spoedeisende hulp NIET mee)?
|
tot 90 dagen na randomisatie
|
|
Bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
|
Gemeten door zelfrapportage van de patiënt, beoordeling van het medisch dossier van de patiënt, of door direct contact met de instelling, arts of beide. Het zelfrapportage-item vraagt: Hoe vaak bent u in de afgelopen 90 DAGEN (sinds het begin van dit onderzoek) naar de spoedeisende hulp geweest?
|
tot 90 dagen na randomisatie
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
|
Gemeten door zelfrapportage van de patiënt, beoordeling van het medisch dossier van de patiënt, of door direct contact met de instelling, arts of beide. Het zelfrapportage-item vraagt: Hoe vaak bent u in de afgelopen 90 DAGEN (sinds het begin van dit onderzoek) in het ziekenhuis opgenomen?
|
tot 90 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij MAT
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten met een of meer bezoeken gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie volgens het medische of apotheekdossier
|
tot 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Buprenorfine
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 9919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .