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形質芽球性リンパ腫におけるダラツムマブと用量調節 EPOCH の研究

2026年5月28日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

HIVの有無にかかわらず新たに診断された形質芽球性リンパ腫における用量調整EPOCHによるダラツムマブの多施設非盲検実現可能性研究

この実現可能性試験では、用量調整されたエトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびドキソルビシン塩酸塩 (DA-EPOCH) と組み合わせたダラツムマブが、新たに診断された I ～ IV 期の形質芽細胞性リンパ腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 形質芽球性リンパ腫細胞は、CD38 と呼ばれるタンパク質を高レベルで持っています。 ダラツムマブは、CD38 発現細胞を特異的に標的とするモノクローナル抗体であり、体の免疫系ががんを攻撃し、がん細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 . ダラツムマブを投与すると、形質芽球性リンパ腫患者における標準化学療法（DA-EPOCH）の有効性が高まる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

1. プロトコルごとに 3 サイクル以上の試験治療を完了した PBL 患者の割合を評価することにより、DA-EPOCH にダラツムマブを追加することの実現可能性を評価する。

副次的な目的:

  1. ダラツムマブと DA-EPOCH で治療された形質芽細胞性リンパ腫の HIV 陽性および HIV 陰性患者における 2017 RECIL 基準で定義された完全奏効 (CR) 率を推定すること。
  2. NCI CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、ダラツムマブによる用量調整 EPOCH の安全性を評価すること。
  3. 1 年時点での全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、および無イベント生存期間 (EFS) を推定します。

探索的目的:

  1. 免疫組織化学 (IHC) パネルおよび蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって決定される腫瘍の特徴と臨床転帰との関係を調査すること。
  2. EBV-腫瘍関連と EBV 血漿コピー数との関係を評価し、治療中または治療終了時の血漿からのウイルス DNA のクリアランスの予後的意義を評価する
  3. 血漿 DNA 突然変異パネルまたはクローン免疫グロブリン DNA に反映される循環腫瘍 DNA (ctDNA) を同定する可能性を判断し、治療中の血漿からの腫瘍 DNA のクリアランスの予後的意義を評価すること。

概要：

患者は、サイクル 1 ～ 3 の 1 日目 (± 3 日)、8 日目 (± 2 日)、および 15 日目 (± 2 日)、およびサイクル 4 ～ 6 の 1 日目に、ダラツムマブを静脈内 (IV) で投与されます。 患者はまた、エトポシド、ドキソルビシン塩酸塩、および硫酸ビンクリスチンの IV を 1 ～ 4 日目に 96 時間にわたって連続投与し、1 ～ 5 日目にプレドニゾンを経口（PO）で、5 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与します。疾患の進行または許容できない毒性がない場合は、6 サイクルまで。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Juan C Ramos, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
          • Annette Kinsella, RN, CCRC
          • 電話番号：312-996-5931
          • メール：annettek@uic.edu
        • 主任研究者：
          • Paul Rubinstein, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Ambinder, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ariela Noy, MD
          • 電話番号：212-639-7423
          • メール：noya@mskcc.org
        • 主任研究者：
          • Ariela Noy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Dittus, DO, MPH
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Baiocchi, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Barta, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raphael Steiner, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的および免疫表現型的に（少なくともコアまたは理想的には切開または切除生検を介して）形質芽細胞性リンパ腫を記録している必要があります。
  • -ステージII〜IVの疾患（アナーバー病期分類基準）またはステージIの疾患で、乳酸脱水素酵素（LDH）の上昇または大きな腫瘍（> 7.5 cm）。

  • 既知の HIV 状態。 最大7人のHIV陰性患者が研究に参加できます。 7 人の HIV 陰性患者が登録されると、その後の登録では HIV 陽性患者のみが許可されます。 参加者は、次のいずれかの方法で HIV 感染が証明されている場合、HIV 陽性である可能性があります。

    • 認可された医療提供者による医療記録への HIV 診断の文書化。
    • 認可された医療提供者による高活性抗レトロウイルス療法（HAART）（少なくとも3つの異なる薬）の受領に関する文書（文書は、参加者のHAART処方の記録である場合があります） 医療記録、HAART の場合は参加者の名前が書かれた処方箋、または HAART の場合は参加者を示すラベルが付いた薬瓶 名前）;
    • 認可された HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 リボ核酸 (RNA) 検出は、>1000 RNA コピー/mL を示します。

    • HIV-1ウェスタンブロット確認またはHIV迅速マルチスポット抗体分化アッセイなどの2番目のライセンスされたHIVアッセイによって確認された、認可されたHIVスクリーニング抗体および/またはHIV抗体/抗原組み合わせアッセイ。

      • 注: ?ライセンス? アッセイとは、米国食品医薬品局 (FDA) が承認したアッセイを指し、これはすべての治験用新薬 (IND) 研究に必要です。
    • HIVに感染していない参加者は、認可されたHIVスクリーニング抗体アッセイおよび/またはHIV抗体/抗原の組み合わせアッセイを使用して陰性結果の証拠を持っている必要があります。
  • -参加者は測定可能な疾患を持っている必要があります（骨髄のみの疾患が存在しない場合）、少なくとも1つの寸法（最長直径）で正確に測定できる病変として定義されます> = 15 mm（> = 1.5cm） コンピュータ断層撮影（ CT) または陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンまたは骨髄による評価。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (カルノフスキー >= 50%)。
  • 絶対好中球数 >= 1,000 細胞/mcL 骨髄の関与により減少しない限り。
  • 血小板 >= 75,000 細胞/mcL (骨髄の関与により減少していない場合)。
  • 総ビリルビン = < 1.5 x 施設の正常上限 (ULN) (ギルバート症候群患者の場合は < 3.0 x ULN)。 ただし、ビリルビンの上昇が抗レトロウイルス療法の二次的なものであると思われる場合、直接ビリルビンが正常で、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< であれば、総ビリルビンは =< 3.5 mg/dL でなければなりません。通常上限の3倍。
  • AST (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/ALT (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 機関 ULN (肝転移が存在する場合は、=< 5 x ULN が許容されます)。
  • クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN OR 糸球体濾過率 (GFR) >= 45 mL/分/1.73 Cockcroft-Gault式で計算された、施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者のm^2。
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）での駆出率として定義される適切な心機能は、45％以上です。
  • HIV陽性の参加者の場合、CD4カウント> = 100細胞/ mL。
  • HIV陽性の場合、参加者は過去1年以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染の病歴があってはなりません。
  • HIV陽性の場合、参加者は効果的な高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による同時治療を受けるか、HAARTの開始に同意する必要があります。
  • 発育中のヒト胎児に対するダラツムマブの影響は不明です。 この理由と、別のモノクローナル抗体 (mAb) であるリツキシマブが胎盤を通過し、この試験で使用される他の治療薬が催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。避妊の; 禁欲）研究への参加前、研究参加期間、および治療完了後90日。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された女性パートナーを持つ男性は、研究前、研究参加期間中、およびダラツムマブ投与の完了後90日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. このリンパ腫に対する以前の細胞傷害性化学療法または放射線療法（臍帯圧迫など）または以下の化学療法に対する緩和放射線療法以外：

    • EPOCH または CHOP 様療法を含む、最大 1 サイクルの併用化学療法。 前回の化学療法サイクルの開始は、このプロトコルに基づく治療開始の少なくとも 21 日前から 28 日以内に行われなければならず、そのようなサイクルは、この研究の下で最大 6 サイクルにカウントされます (すなわち、サイクルオフの研究は主要エンドポイントごとの実現可能性の判断に関しては、サイクル 1 としてカウントされます)。

    また

    •全身状態を改善するためのシクロホスファミドおよび/またはグルココルチコイドを含む限られた治療の前の1サイクル、またはリンパ腫の関与による肝臓または腎機能の障害。 この治療の開始は、このプロトコルに基づく研究治療の開始の28日前までに行うことができます。 -シクロホスファミドの投与は、研究治療開始の少なくとも14日前に完了している必要があります。 このような治療は、この研究では最大 6 サイクルにはカウントされません (つまり、参加者は研究で 6 サイクルを受けます)。

  2. -他の治験薬を受けている患者。
  3. 参加者は、リポソームドキソルビシンを除いて、過去2年以内に以前のアントラサイクリン治療を受けてはなりません。 LVEF が 45% 以上である限り、リポソーム ドキソルビシンへの以前の曝露は許可されます。 ドキソルビシンへの以前の暴露が許容されるかどうかは、研究者の裁量です。
  4. -以前に別の適応症でダラツムマブを投与された参加者。
  5. 参加者は、コビシスタット、インジナビル、リトナビル、または強力な CYP3A4 阻害剤である薬剤を使用してはなりません。 研究登録前に強力な CYP3A4 阻害剤レジメンを使用している場合、参加者は研究療法の投与の少なくとも 1 週間前に代替薬に切り替える必要があります。
  6. -末梢神経障害グレード3以上または神経因性疼痛グレード2以上の参加者。
  7. -予想生存期間が2か月未満。
  8. 固形腫瘍からの既知の脳転移を有する参加者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。
  9. -脳実質または脊髄疾患が既知または疑われる患者、および/またはリンパ腫による軟髄膜疾患が疑われるまたは症候性の患者は、登録前に除外されます。 無症候性の軟髄膜疾患のみが許可されます。
  10. -B型肝炎の血清陽性である患者（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義されます）。 すべての参加者は、B 型肝炎のスクリーニングを受ける必要があります。 HBs) は、HBV DNA レベルのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 測定を使用してスクリーニングする必要があります。 PCR陽性の参加者は除外されます。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている参加者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
  11. C型肝炎と診断され、C型肝炎抗体陽性である患者は、C型肝炎のRNAレベルが測定可能かどうかにかかわらず、肝硬変の証拠がなく、肝機能検査を受ける必要があります。
  12. -アレルギー反応、過敏症、またはダラツムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する不耐性の履歴、または研究で使用される他の薬剤または哺乳類由来の製品に対する既知の感受性。
  13. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  14. 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性がある女性では、治療前の 7 日以内に妊娠検査を実施する必要があります。 妊娠中の女性は、発育中のヒト胎児に対するダラツムマブの影響が不明であるため、この研究から除外されています。 免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体は、胎盤を介して移動します。 その作用機序に基づいて、ダラツムマブは胎児の骨髄細胞またはリンパ細胞の枯渇および骨密度の低下を引き起こす可能性があります。 ダラツムマブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がダラツムマブで治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。 男性と女性の両方の参加者は、研究中およびダラツムマブを中止してから3か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。 参加者は、ダラツムマブの服用中および中止後 3 か月間、卵子または精子を提供しないことに同意する必要があります。
  15. -プロトコルの要件を順守できない、または主任研究者の意見で適切なインフォームドコンセントを提供できない。
  16. -重篤で進行中の非悪性疾患または感染症。治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、他のプロトコルの目的を損なう可能性があります。 アクティブな日和見感染症の参加者は不適格です。
  17. -研究登録の4週間前に行われた診断手術以外の大手術。 脾臓摘出術は、排他的な大手術とは見なされません。
  18. -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞（MI）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または急性虚血性または能動伝導系の心電図の証拠異常。

  19. 次のいずれか:

    • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を伴う既知の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、
    • -既知の中等度または重度の持続性喘息、または過去2年以内の喘息の病歴、または現在、分類の制御されていない喘息があります。 （現在、間欠性喘息または軽度持続性喘息を管理している被験者は、研究に参加することが許可されています。）

  20. 以前に悪性腫瘍を患った参加者は、次の場合を除き不適格です。

    • -以前の悪性腫瘍の治療は、リンパ腫治療開始日の少なくとも2年前に完了し、参加者には同時悪性腫瘍の証拠がない、または
    • 併発した悪性腫瘍は臨床的に安定しており、腫瘍に対する治療を必要としません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ダラツムマブ、DA-EPOCH）
患者は、サイクル 1 ～ 3 の 1 日目 (± 3 日)、8 日目 (± 2 日)、および 15 日目 (± 2 日)、およびサイクル 4 ～ 6 の 1 日目に、ダラツムマブ IV を受け取ります。 患者はまた、エトポシド、ドキソルビシン塩酸塩、および硫酸ビンクリスチンの IV を 1 ～ 4 日目に 96 時間にわたって連続投与し、1 ～ 5 日目にプレドニゾン PO を、5 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与します。治療は 21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
生物学的：ダラツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ダーザレックス
  • 抗CD38モノクローナル抗体
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • ビンクリスチン
  • ロイロクリスチン
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量調節されたエトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびドキソルビシンを含むダラツムマブの少なくとも 3 サイクルを完了した、新たに診断された形質芽球性リンパ腫患者の割合 (DA-EPOCH)
時間枠：3サイクル終了まで（1サイクル21日）
ダラツムマブによる DA-EPOCH の 3 サイクル以上を完了した参加者の割合は、分母が適格で評価可能な参加者として計算されます。
3サイクル終了まで（1サイクル21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：3サイクル終了まで（1サイクル21日）
2017 年のリンパ腫における反応評価基準 (RECIL) 基準によって定義されています。
3サイクル終了まで（1サイクル21日）
有害事象の発生率
時間枠：2年まで
さまざまな有害事象の頻度と影響を受ける参加者の割合が計算されます。 毒性データは、タイプと重症度別に表示されます。 毒性に関連する減量および治療中止の発生率を要約する。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年
Kaplan-Meier 法および対応する 95% 信頼区間によって推定されます。
最長1年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年
Kaplan-Meier 法および対応する 95% 信頼区間によって推定されます。
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプスタイン・バーウイルス（EBV）のレベルの変化
時間枠：治療完了までのベースライン、最大 6 サイクルで評価 (各サイクルは 21 日)
記述統計を使用して、ベースライン（治療開始前）からの EBV コピー数のレベルの変化を、サイクル 1 および 2 後および治療完了時のレベルと比較して評価します。
治療完了までのベースライン、最大 6 サイクルで評価 (各サイクルは 21 日)
MYC 発現の変化
時間枠：2年まで
記述統計を使用して、免疫組織化学（IHC）および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）および微小環境の IHC パネルによる MYC 発現に対するダラツムマブおよび DA-EPOCH の効果を評価します。
2年まで
EBV陽性（+）腫瘍の参加者の血漿中のEBV関連腫瘍デオキシリボ核酸（DNA）レベル
時間枠：2年まで
記述統計を使用して、EBV + 腫瘍を有する参加者の血漿中の EBV 関連腫瘍 DNA レベルに対するダラツムマブおよび DA-EPOCH の効果を評価します。
2年まで
血漿中の循環腫瘍 DNA (ctDNA)
時間枠：2年まで
記述統計を使用して、すべての参加者の血漿中のctDNAに対するダラツムマブとDA-EPOCHの効果を評価します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Malignancy Consortium

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Janssen Scientific Affairs, LLC
Montefiore Medical Center
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

捜査官

  • 主任研究者：Ariela Noy, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-105 (その他の識別子：CTEP)
  • UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-04794 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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