- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04139304
Tutkimus daratumumabista ja annossovitetusta EPOCH:sta plasmablastisessa lymfoomassa
Monikeskus, avoin toteutettavuustutkimus daratumumabista annossovitetulla EPOCH:lla äskettäin diagnosoidussa plasmablastisessa lymfoomassa HIV-tartunnan kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
1. Arvioida daratumumabin lisäämisen toteutettavuutta DA-EPOCH:iin arvioimalla niiden PBL-potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat ≥ 3 tutkimushoitosykliä protokollaa kohti.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida 2017 RECIL-kriteereissä määritelty täydellinen vaste (CR) HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla plasmablastista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan daratumumabilla ja DA-EPOCH:lla.
- Arvioida annossäädetyn EPOCH:n turvallisuutta daratumumabilla NCI CTCAE -versiolla 5.0 arvioituna.
- Kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) arvioimiseksi yhden vuoden kohdalla.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
- Tutkia immunohistokemian (IHC) paneelien ja fluoresoivan in situ hybridisaation (FISH) ja kliinisten tulosten suhdetta kasvaimen ominaisuuksiin.
- Arvioida EBV-kasvainassosiaatioiden ja EBV-plasman kopiomäärän välistä suhdetta ja arvioida virus-DNA:n plasmasta poistumisen prognostista merkitystä hoidon aikana tai sen lopussa
- Sen määrittämiseksi, onko mahdollista tunnistaa kiertävä kasvain-DNA (ctDNA), joka näkyy plasman DNA-mutaatiopaneeleissa tai klonaalisessa immunoglobuliini-DNA:ssa, ja arvioida kasvain-DNA:n plasmasta puhdistumisen prognostinen merkitys hoidon aikana.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat daratumumabia suonensisäisesti (IV) päivinä 1 (± 3 päivää), 8 (± 2 päivää) ja 15 (± 2 päivää) jaksoista 1–3 ja 1. päivänä jaksoista 4–6. Potilaat saavat myös etoposidia, doksorubisiinihydrokloridia ja vinkristiinisulfaattia IV jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 1-4, prednisonia suun kautta (PO) päivinä 1-5 ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein ylöspäin. 6 sykliin ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Päätutkija:
- Juan C Ramos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Terry Ann Lynch
- Puhelinnumero: 305-243-9448
- Sähköposti: tlynch@miami.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Kinsella, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 312-996-5931
- Sähköposti: annettek@uic.edu
-
Päätutkija:
- Paul Rubinstein, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Clark, PA-C
- Puhelinnumero: 410-502-5396
- Sähköposti: lclark53@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Richard Ambinder, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariela Noy, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7423
- Sähköposti: noya@mskcc.org
-
Päätutkija:
- Ariela Noy, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Dittus, DO, MPH
- Puhelinnumero: 984-974-0000
- Sähköposti: chris_dittus@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Dittus, DO, MPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Brenner
- Puhelinnumero: 614-293-7843
- Sähköposti: Lisa.Brenner@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Latorre, BSN, RN, OCN
- Puhelinnumero: 215-629-6874
- Sähköposti: Tanya.Latorre@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Stefan Barta, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Steiner, MD
- Puhelinnumero: 713-792-7734
- Sähköposti: cr_study_registration@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Raphael Steiner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti ja immunofenotyyppisesti (vähintään ydin- tai mieluiten leikkaus- tai leikkausbiopsian kautta) dokumentoitu plasmablastinen lymfooma.
- Vaiheen II-IV tauti (Ann Arborin staging-kriteerit) tai vaiheen I sairaus, jossa on kohonnut laktaattidehydrogenaasi (LDH) tai suuri kasvain (> 7,5 cm).
Tunnettu HIV-status. Enintään 7 HIV-negatiivista potilasta sallitaan tutkimukseen. Kun 7 HIV-negatiivista potilasta on otettu mukaan, tulevat rekisteröinnit sallivat vain HIV-positiiviset potilaat. Osallistujat voivat olla HIV-positiivisia, ja he voivat dokumentoida HIV-tartunnan jollakin seuraavista tavoista:
- Lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan dokumentaatio HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa;
- Asiakirjat erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) vastaanottamisesta (vähintään kolme erilaista lääkettä) lisensoidulta terveydenhuollon tarjoajalta (asiakirja voi olla tietue osallistujan HAART-reseptistä) potilaskertomus, osallistujan nimissä oleva kirjallinen resepti HAART-hoitoa varten tai HAART-pilleripullot, joissa on osallistujan nimi. nimi);
- HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -määrityksellä, joka osoittaa > 1000 RNA-kopiota/ml;
Mikä tahansa lisensoitu HIV-seulontavasta-aine- ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeniyhdistelmämääritys, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-määrityksellä, kuten HIV-1 Western blot -vahvistus tai HIV-vasta-aineen nopea monipiste-erilaismääritys.
- HUOMAA: ?lisensoitu? määritys tarkoittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää määritystä, jota vaaditaan kaikissa Investigational New Drug (IND) -tutkimuksissa.
- Osallistujilla, joilla ei ole HIV-infektiota, on oltava todisteet negatiivisesta tuloksesta käyttämällä mitä tahansa lisensoitua HIV-seulontavasta-ainemääritystä ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeniyhdistelmämääritystä.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus (ellei kyseessä ole vain luuydinsairaus), joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin halkaisija) yli 15 mm (>= 1,5 cm) tietokonetomografialla ( CT) tai positroniemissiotomografia (PET) tai arvioitavissa luuytimellä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 50 %).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 000 solua/mcL, ellei se ole laskenut luuytimen vaikutuksen vuoksi.
- Verihiutaleet >= 75 000 solua/mcL, ellei se ole laskenut luuytimen vaikutuksen vuoksi.
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (< 3,0 x ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla). Jos kohonneen bilirubiinin katsotaan kuitenkin olevan antiretroviraalisen hoidon seuraus, kokonaisbilirubiinin on oltava =< 3,5 mg/dl, edellyttäen että suora bilirubiini on normaali ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) =< 3x normaalin yläraja.
- AST (seerumin glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/ALT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN (=< 5 x ULN on hyväksyttävä, jos maksametastaaseja esiintyy).
- Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN TAI glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 45 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitasot ylittävät laitoksen normaalin, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
- Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään ejektiofraktioksi sydämen kaikututkimuksessa (ECHO) tai moniportaisessa hankinnassa (MUGA), joka on 45 % tai yli.
- CD4-määrä >= 100 solua/ml HIV-positiivisille osallistujille.
- Jos osallistuja on HIV-positiivinen, hänellä ei saa olla aiemmin ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevää opportunistista infektiota viimeisen vuoden aikana.
- Jos osallistuja on HIV-positiivinen, hänen tulee saada samanaikaisesti tehokasta erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) tai suostua HAART-hoidon aloittamiseen.
- Daratumumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska toinen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), rituksimabi, läpäisee istukan ja muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä). syntyvyyden ehkäisy; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen kestoa ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joiden naispuoliset kumppanit on hoidettu tai mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivää daratumumabin annon päättymisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Tämän lymfooman aiempi sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito, muu kuin palliatiivinen säteily lääketieteellisissä hätätilanteissa (kuten napanuoran puristus) tai seuraava kemoterapia:
• Enintään yksi yhdistelmäkemoterapiasykli, mukaan lukien EPOCH- tai CHOP-tyyppinen hoito. Edellisen kemoterapiasyklin on aloitettava vähintään 21 päivää, mutta enintään 28 päivää ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista, ja tällainen sykli lasketaan mukaan tämän tutkimuksen enimmäismäärään 6 sykliä (eli syklin lopetustutkimus laskea sykliksi 1 toteutettavuuden määrittämisen kannalta ensisijaisen päätepisteen mukaan).
TAI
• Yksi aikaisempi rajoitettu hoitojakso, joka sisältää syklofosfamidia ja/tai glukokortikoideja suorituskyvyn parantamiseksi tai lymfooman aiheuttaman maksan tai munuaisten vajaatoiminnan parantamiseksi. Tämän hoidon aloitus voi tapahtua jopa 28 päivää ennen tämän protokollan mukaisen tutkimushoidon aloittamista. Syklofosfamidin antamisen on oltava päättynyt vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Tällaista hoitoa ei lasketa mukaan tämän tutkimuksen enimmäismäärään 6 sykliä (eli osallistujat saavat 6 tutkimusjaksoa).
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet antrasykliinihoitoa kahden viime vuoden aikana, paitsi liposomaalisella doksorubisiinilla. Kaikki aiempi altistuminen liposomaaliselle doksorubisiinille on sallittua niin kauan kuin LVEF on ≥45 %. Tutkija päättää, onko aikaisempi altistuminen doksorubisiinille hyväksyttävää.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet daratumumabia toiseen käyttöaiheeseen.
- Osallistujat eivät saa käyttää kobisistaattia, indinaviiria tai ritonaviiria tai aineita, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä. Jos osallistujat käyttävät voimakasta CYP3A4-estäjää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, heidän on vaihdettava vaihtoehtoisiin lääkkeisiin vähintään viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Osallistujat, joiden perifeerinen neuropatia aste on ≥ 3 tai neuropaattinen kipu ≥ 2.
- Odotettu elossaoloaika < 2 kuukautta.
- Osallistujat, joilla on tunnettuja kiinteistä kasvaimista peräisin olevia aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään parenkymaalista aivo- tai selkäydinsairautta ja/tai lymfoomasta johtuvaa leptomeningeaalista sairautta tai epäillään tai oireista ennen tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois. Ainoastaan oireeton leptomeningeaalinen sairaus sallitaan.
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B:n suhteen (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Kaikille osallistujille on tehtävä seulonta hepatiitti B:n varalta. Osallistujat, joiden infektio on ratkennut (eli osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) ja/tai hepatiitti B -pinta-antigeenin vasta-aineille (anti- HBs) on seulottava käyttämällä HBV DNA -tasojen reaaliaikaista polymeraasiketjureaktion (PCR) mittausta. Osallistujat, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Osallistujien, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu hepatiitti C ja jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, riippumatta siitä, onko hepatiitti C:n RNA-taso mitattavissa vai ei, ei saa olla merkkejä kirroosista ja heillä ei saa olla maksan toimintakokeita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, yliherkkyys tai intoleranssi, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin daratumumabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet, tai tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille tuotteille.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen hoidon antamista. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska daratumumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaaliset vasta-aineet siirtyvät istukan läpi. Vaikutusmekanisminsa perusteella daratumumabi voi aiheuttaa sikiön myeloidi- tai lymfoidisolujen ehtymistä ja luutiheyden laskua. Koska äidin daratumumabihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan daratumumabilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita. Sekä miesten että naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan daratumumabihoidon lopettamisen jälkeen. Osallistujien on myös suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä daratumumabin käytön aikana ja 3 kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen.
- Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tai ei pysty antamaan riittävää tietoista suostumusta päätutkijan mielestä.
- Vakava, jatkuva, ei-pahanlaatuinen sairaus tai infektio, joka tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi protokollan muut tavoitteet. Osallistujat, joilla on aktiivisia opportunistisia infektioita, eivät ole tukikelpoisia.
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, joka tapahtuu 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Splenektomiaa ei pidetä poissulkevana suurena leikkauksena.
- Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskeemisestä tai aktiivisesta johtumisjärjestelmästä poikkeavuuksia.
Jompikumpi seuraavista:
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on pakotettu sekunnissa (FEV1) on
- Tunnettu keskivaikea tai vaikea jatkuva astma tai sinulla on ollut astma viimeisten 2 vuoden aikana tai jolla on tällä hetkellä hallitsematon astma. (Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä hallinnassa oleva ajoittainen astma tai hallinnassa oleva lievä jatkuva astma, voivat osallistua tutkimukseen.)
Osallistujat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia, elleivät:
- Aiemman pahanlaatuisen kasvaimen hoito saatiin päätökseen vähintään 2 vuotta ennen lymfoomahoidon aloituspäivää, eikä osallistujalla ole näyttöä samanaikaisesta pahanlaatuisuudesta TAI
- Samanaikainen pahanlaatuisuus on kliinisesti stabiili eikä vaadi kasvainkohtaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (daratumumabi, DA-EPOCH)
Potilaat saavat daratumumabi IV päivinä 1 (± 3 päivää), 8 (± 2 päivää) ja 15 (± 2 päivää) jaksoista 1–3 ja 1. päivänä jaksoista 4–6.
Potilaat saavat myös etoposidia, doksorubisiinihydrokloridia ja vinkristiinisulfaattia IV jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 1-4, prednisonia PO päivinä 1-5 ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan. taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus äskettäin diagnosoiduista plasmablastisesta lymfoomapotilaista, jotka suorittavat vähintään 3 daratumumabisykliä annossäädetyn etoposidin, prednisonin, vinkristiinin, syklofosfamidin ja doksorubisiinin (DA-EPOCH) kanssa
Aikaikkuna: 3 syklin loppuun asti (kukin sykli on 21 päivää)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat >= 3 DA-EPOCH-sykliä daratumumabilla, lasketaan ja nimittäjä on kelvolliset, arvioitavissa olevat osallistujat.
|
3 syklin loppuun asti (kukin sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: 3 syklin loppuun asti (kukin sykli on 21 päivää)
|
Määritetty 2017 Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) -kriteerien mukaan.
|
3 syklin loppuun asti (kukin sykli on 21 päivää)
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Erilaisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja niihin osallistuneiden osuus lasketaan.
Myrkyllisyystiedot esitetään tyypin ja vakavuuden mukaan.
Toksisuuteen liittyvien annosten pienentämisen ja hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona.
|
Jopa 2 vuotta
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset Epstein Barr -viruksen (EBV) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti, arvioitu 6 sykliin asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kuvaavia tilastoja käytetään arvioitaessa muutoksia EBV-kopioiden määrässä lähtötasosta (ennen hoidon aloittamista) verrattuna tasoihin syklien 1 ja 2 jälkeen ja hoidon päättyessä.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti, arvioitu 6 sykliin asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Muutokset MYC-lausekkeessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään arvioimaan daratumumabin ja DA-EPOCH:n vaikutusta MYC-ilmentymiseen immunohistokemian (IHC) ja mikroympäristön fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) ja IHC-paneelien avulla.
|
Jopa 2 vuotta
|
EBV:hen liittyvien kasvainten deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasot osallistujien plasmassa, joilla on EBV-positiivisia (+) kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään arvioimaan daratumumabin ja DA-EPOCH:n vaikutusta EBV:hen liittyviin kasvain-DNA-tasoihin osallistujien plasmassa, joilla on EBV+-kasvaimet.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään arvioimaan daratumumabin ja DA-EPOCH:n vaikutusta ctDNA:han kaikkien osallistujien plasmassa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariela Noy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Keratolyyttiset aineet
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Podofyllotoksiini
- Daratumumabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Daunorubisiini
- Kortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-105 (Muu tunniste: CTEP)
- UM1CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-04794 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasmablastinen lymfooma
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineRekrytointiUusiutunut plasmablastinen lymfooma | Refractory Plasmablastic Lymfooma | Anaplastinen lymfoomakinaasipositiivinen suuri B-soluinen lymfoomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Etoposidi
-
St. Anna KinderkrebsforschungTuntematonLymfoblastinen leukemia, akuutti, Lapsuus;Israel, Itävalta, Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Italia, Alankomaat, Puola, Slovakia, Ruotsi, Turkki
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrytointi
-
Asan Medical CenterTuntematonAutologinen hematopoieettinen solunsiirto ydintä sitovan tekijän akuutin myelooisen leukemian vuoksiLeukemia, myeloidiKorean tasavalta
-
University of UlmValmisAkuutti myelooinen leukemiaSaksa, Itävalta
-
St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupTuntematonLymfoblastinen leukemia, akuutti, Lapsuus;Itävalta, Saksa