TFIの女性における抗クラミジア抗体陽性とART転帰との関連を調査するコホート研究
2021年8月23日 更新者：Valeria Muller、D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
卵管因子不妊症の女性における抗クラミジア抗体陽性と生殖補助技術（ART）による治療効率との関連を調査するコホート研究
前向きコホート研究では、研究者は、抗クラミジア抗体に対する血清陽性に関して、卵管因子不妊症（TFI）の女性におけるARTによる治療の特徴と臨床転帰を調べます。
調査の概要
詳細な説明
免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン A (IgA)、および免疫グロブリン M (IgM) の刺激血液分析の初日に、主要なクラミジア抗原 (抗 C.trachomatis) に対する、 主要外膜タンパク質（MOMP）およびプラスミドにコードされたタンパク質（pgp3）は、研究に適格であることが判明した患者に対して実施されます。
クラミジア抗体検査 (CAT) の結果により、参加者は 2 つのグループに分けられます。グループ A - 少なくとも 1 つの抗体が検出された女性 (CAT+)。グループ B - 血清陰性被験者 (CAT-)。
両方のグループの女性は、GnRHアンタゴニストによる従来の卵巣刺激（COS）と、150〜300国際単位（IU）の用量での毎日のゴナドトロピン投与を受けます。
受精（従来のIVFまたはICSI）後に回収された卵母細胞は、in vitroで3〜5日目まで培養されます。超音波ガイド下のシングルまたはダブル胚移植が行われます。適格な品質の残りの胚はガラス化されます。
患者は出生まで追跡される。 凍結/解凍胚移植 (FET) は、少なくとも 1 回の出生 (妊娠 20 週以上) が発生するまで、または前述の補助卵巣刺激から生じるすべての胚が使用されるまで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～41年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹腔鏡検査によって診断された卵管因子不妊;
- 20～41歳の女性。
- BMI 17,5-35 kg/m2;
- 卵胞期初期の卵胞刺激ホルモン (FSH) ≤15 IU/L
- パートナーの精子に生存可能な精子が存在する;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の卵巣手術;
- 子宮内膜症;
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベル ≤0.3 ng/ml;
- 性腺刺激亢進性または低ゴナドトロピン性卵巣不全;
- 重度の男性因子不妊;
- -IVF治療を妨げるまたは妨げる既存の病状：臨床的に重要な全身性疾患;血栓形成傾向および血栓塞栓症を継承または獲得する;内分泌または代謝異常;腎機能または肝機能の中程度または重度の障害;既往歴の腫瘍性疾患;再発性流産の既知の病歴、両方のパートナーの異常な核型;現在進行中の骨盤内炎症性疾患;
- 異常な IVF スクリーニング検査: パパニコロー (PAP) 塗抹標本、梅毒、HIV 1 および 2、B 型肝炎、C 型肝炎、クラミジア、淋病。
- -子宮病理の存在：アッシャーマン症候群、子宮内膜ポリープ、腺筋症の結節型または直径3mm以上の子宮筋腫;
- 25mm以上の卵巣嚢胞、子宮内膜腫または卵管水腫の可視化;
- COS プロトコルの開始時に 8 mm 以上の卵胞が 1 つ以上ある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：抗体陽性 (CAT+)
アッセイされた抗クラミジア抗体の1つが陽性であることが判明した患者
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主要クラミジア抗原（抗Ｃ．ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）に対するＩｇＧ、ＩｇＡおよびＩｇＭ（ＥＬＩＳＡ）についての刺激血液分析の初日、
主要外膜タンパク質（MOMP）およびプラスミドにコードされたタンパク質（pgp3）は、研究に適格であることが判明した患者に対して実施されます。
ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト プロトコルでの COS は、IVF/ICSI、新鮮な ET、および妊娠が発生していない場合は凍結/解凍 ET (この COS の結果として生じるすべての胚) を使用して実行されます。
他の名前：
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他の：抗体陰性 (CAT-)
抗クラミジア抗体検査陰性の女性
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主要クラミジア抗原（抗Ｃ．ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）に対するＩｇＧ、ＩｇＡおよびＩｇＭ（ＥＬＩＳＡ）についての刺激血液分析の初日、
主要外膜タンパク質（MOMP）およびプラスミドにコードされたタンパク質（pgp3）は、研究に適格であることが判明した患者に対して実施されます。
ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト プロトコルでの COS は、IVF/ICSI、新鮮な ET、および妊娠が発生していない場合は凍結/解凍 ET (この COS の結果として生じるすべての胚) を使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞 (COC) の数
時間枠：配属後2～4週間後（採卵日）
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卵母細胞ピックアップ (OPU) 中に取得
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配属後2～4週間後（採卵日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後不良の患者数
時間枠：配属後1週間まで
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POSEIDON基準によると、予後不良の患者は4つのグループに分けられます
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配属後1週間まで
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刺激の持続時間
時間枠：配属後2～4週間
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COSの合計日数：最初のゴナドトロピン投与から排卵誘発まで
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配属後2～4週間
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COSに対する反応が不十分または最適ではない参加者の数/割合
時間枠：配属後2～4週間後（採卵日）
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≤5、OPU でそれぞれ 5 ～ 9 個の卵丘 - 卵母細胞複合体 (COC)
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配属後2～4週間後（採卵日）
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成熟（MII）卵母細胞の数/率
時間枠：配属後2～4週間後（採卵日）
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評価はICSIサイクルに対してのみ行われます
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配属後2～4週間後（採卵日）
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受精率
時間枠：卵母細胞回収後1日目
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受精後 1 日目の 2 つの前核接合体 (2PN) の数/割合
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卵母細胞回収後1日目
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移植ごとの最高品質の胚の数/率
時間枠：配属後3～5週間（ET日）
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既知の分類による胚の品質評価
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配属後3～5週間（ET日）
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着床率
時間枠：新鮮または冷凍/解凍されたETの3〜4週間後
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移植された胚の数に対する子宮内の胎嚢（妊娠5-6週）の数の比率
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新鮮または冷凍/解凍されたETの3〜4週間後
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臨床妊娠率
時間枠：刺激開始後 5～6 週間、ET 凍結融解後 3～4 週間
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妊娠5〜6週間または介入開始後5〜6週間の経膣超音波検査での子宮内胎嚢の存在;胚移植ごとに測定
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刺激開始後 5～6 週間、ET 凍結融解後 3～4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：配属後3年以内
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妊娠 20 週以上の生児が少なくとも 1 人いる。卵母細胞吸引、新鮮胚移植ごとに測定
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配属後3年以内
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累積出生率
時間枠：配属後3年以内
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ART 吸引サイクルからの妊娠 20 週以上の少なくとも 1 人の生児 (生児および凍結/解凍 ET を含む)。1 回の生児出産またはすべての胚が使用されるまでの補助卵巣刺激の結果として生じる
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配属後3年以内
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COSの費用対効果
時間枠：配属後3年以内
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臨床的妊娠の患者数に対する刺激、FETの総費用の比率
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配属後3年以内
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サイクルキャンセル率
時間枠：配属後2年以内
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COS中（無反応）、OPU時（早期排卵、COCの不在または分解）、体外培養および解凍中（受精の失敗、不十分な胚の質）、その他の理由（有害事象、過刺激症候群、離脱）;
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配属後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (予期された)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
採用の最後に ICF と簡単な CRF が共有されます。
調査完了時 - CSR と SAP がアップロードされます
IPD 共有時間枠
1年間の研究終了時
IPD 共有アクセス基準
30 のランダムな CRF が共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。