Estudio de cohorte que investiga la asociación entre la positividad de anticuerpos anticlamidia y los resultados del TAR en mujeres con TFI
23 de agosto de 2021 actualizado por: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Estudio de cohorte que investiga la asociación entre la positividad de anticuerpos anticlamidiales y la eficiencia del tratamiento con tecnologías de reproducción asistida (TRA) en mujeres con infertilidad por factor tubárico
En un estudio de cohorte prospectivo, los investigadores examinarán las características y los resultados clínicos del tratamiento con ART en mujeres con infertilidad por factor tubárico (TFI) con respecto a la seropositividad a los anticuerpos anticlamidia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el primer día de estimulación, análisis de sangre para inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina M (IgM) para los principales antígenos de clamidia (anti-C. trachomatis), la proteína principal de la membrana externa (MOMP) y la proteína codificada por plásmido (pgp3) se realizarán para los pacientes que se consideren elegibles para el estudio.
Según el resultado de la prueba de anticuerpos contra la clamidia (CAT), las participantes se dividirán en dos grupos: grupo A: mujeres con al menos uno de los anticuerpos detectados (CAT+); Grupo B - sujetos seronegativos (CAT-).
Las mujeres de ambos grupos se someterán a una estimulación ovárica convencional (COS) con antagonista de GnRH y administración diaria de gonadotropina a la dosis de 150-300 unidades internacionales (UI).
Los ovocitos recuperados después de la fertilización (FIV convencional o ICSI) se cultivarán hasta los días 3-5 in vitro; se realizará transferencia embrionaria única o doble guiada por ecografía; los embriones restantes de calidad elegible serán vitrificados.
Los pacientes serán seguidos hasta que nazcan vivos. Se realizarán transferencias de embriones congelados/descongelados (FET) hasta que se produzca al menos un nacido vivo (≥20 semanas de gestación) o se utilicen todos los embriones resultantes de la estimulación ovárica asistida mencionada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 41 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad por factor tubárico diagnosticada por laparoscopia;
- Edad femenina entre 20-41 años;
- IMC 17,5-35 kg/m2;
- Hormona foliculoestimulante (FSH) en fase folicular temprana ≤15 UI/L
- Presencia de espermatozoides viables en el esperma de la pareja;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- cirugía ovárica previa;
- endometriosis;
- nivel de hormona antimülleriana (AMH) ≤0,3 ng/ml;
- insuficiencia ovárica hipergonadotrópica o hipogonadotrópica;
- infertilidad severa por factor masculino;
- Condición médica preexistente que impide o interfiere con el tratamiento de FIV: cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa; hereda o adquiere trombofilia y tromboembolismo; anomalías endocrinas o metabólicas; deterioro moderado o severo de la función renal o hepática; cualesquiera enfermedades oncológicas en la anamnesis; antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente, cariotipo anormal de ambos miembros de la pareja; enfermedad inflamatoria pélvica actualmente activa;
- Pruebas de detección de FIV anormales: frotis de Papanicolaou (PAP), sífilis, VIH 1 y 2, hepatitis B, hepatitis C, clamidia y gonorrea;
- Presencia de patología uterina: Síndrome de Asherman, pólipos endometriales, adenomiosis en forma de nódulos o miomas uterinos ≥3 mm de diámetro;
- Visualización de quistes de ovario ≥25 mm, endometriomas o hidrosálpinx;
- Uno o más folículos ≥8 mm al inicio del protocolo COS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: anticuerpos positivos (CAT+)
pacientes que dieron positivo para uno de los anticuerpos anticlamidiales analizados
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En el primer día de estimulación análisis de sangre para IgG, IgA e IgM (ELISA) a los principales antígenos de clamidia (anti-C.trachomatis),
la proteína principal de la membrana externa (MOMP) y la proteína codificada por plásmido (pgp3) se realizarán para los pacientes que se consideren elegibles para el estudio.
Se realizará COS en protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con FIV/ICSI, ET fresca y, si no se produce embarazo, ET congelada/descongelada (para todos los embriones resultantes de esta COS).
Otros nombres:
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OTRO: anticuerpos negativos (CAT-)
mujeres con prueba de anticuerpos anticlamidia negativa
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En el primer día de estimulación análisis de sangre para IgG, IgA e IgM (ELISA) a los principales antígenos de clamidia (anti-C.trachomatis),
la proteína principal de la membrana externa (MOMP) y la proteína codificada por plásmido (pgp3) se realizarán para los pacientes que se consideren elegibles para el estudio.
Se realizará COS en protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con FIV/ICSI, ET fresca y, si no se produce embarazo, ET congelada/descongelada (para todos los embriones resultantes de esta COS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ovocitos (COC)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la asignación (en el día de recuperación de ovocitos)
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obtenido durante la recogida de ovocitos (OPU)
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2-4 semanas después de la asignación (en el día de recuperación de ovocitos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes de bajo pronóstico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la asignación
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según los criterios de POSEIDON los pacientes de bajo pronóstico se dividirán en 4 grupos
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hasta 1 semana después de la asignación
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Duración de la estimulación
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la asignación
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días totales de COS: desde la primera administración de gonadotropinas hasta el desencadenamiento de la ovulación
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2-4 semanas después de la asignación
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Número/tasa de participantes con respuesta deficiente o subóptima a COS
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la asignación (en el día de recuperación de ovocitos)
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≤5, 5-9 complejos cumulus-oocyte (COC) en OPU respectivamente
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2-4 semanas después de la asignación (en el día de recuperación de ovocitos)
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Número/tasa de ovocitos maduros (MII)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la asignación (en el día de recuperación de ovocitos)
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la evaluación se realiza solo para los ciclos de ICSI
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2-4 semanas después de la asignación (en el día de recuperación de ovocitos)
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: en el día 1 después de la recuperación de ovocitos
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número / tasa de cigotos de dos pronucleares (2PN) el día 1 después de la fertilización
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en el día 1 después de la recuperación de ovocitos
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Número/tasa de embriones mejores y de buena calidad por transferencia
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después de la asignación (en el día ET)
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evaluación de la calidad embrionaria según clasificaciones conocidas
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3-5 semanas después de la asignación (en el día ET)
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la ET fresca o congelada/descongelada
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relación entre el número de saco gestacional intrauterino (a las 5-6 semanas de gestación) y el número de embriones transferidos
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3-4 semanas después de la ET fresca o congelada/descongelada
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de iniciar la estimulación o 3-4 semanas después de la ET congelada/descongelada
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presencia de saco gestacional intrauterino en la ecografía transvaginal a las 5-6 semanas de gestación o 5-6 semanas después de iniciada la intervención; medido por transferencia de embriones
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5-6 semanas después de iniciar la estimulación o 3-4 semanas después de la ET congelada/descongelada
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la asignación
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al menos un bebé nacido vivo con ≥20 semanas de gestación; medido por aspiración de ovocitos, transferencia de embriones frescos
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hasta 3 años después de la asignación
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la asignación
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al menos un bebé nacido vivo con ≥20 semanas de gestación del ciclo de aspiración de TRA, incluida la ET fresca y congelada/descongelada, como resultado de la estimulación ovárica asistida hasta que se produzca un nacimiento vivo o se utilicen todos los embriones
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hasta 3 años después de la asignación
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Rentabilidad de COS
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la asignación
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relación entre el costo total de la estimulación, FET y el número de pacientes con embarazo clínico
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hasta 3 años después de la asignación
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la asignación
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durante COS (sin respuesta), en OPU (ovulación prematura, ausencia o degradación de AOC), durante cultivo in vitro y descongelación (fallo de fertilización, calidad embrionaria inadecuada), otras razones (eventos adversos, síndrome de hiperestimulación, abstinencia);
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hasta 2 años después de la asignación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
al final del reclutamiento, se compartirá el ICF y el breve CRF.
Al finalizar el estudio, se cargarán CSR y SAP
Marco de tiempo para compartir IPD
al finalizar el estudio durante 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirán 30 CRF aleatorios, más a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .