Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus, joka tutkii antiklamydiavasta-ainepositiivisuuden ja ART-tulosten välistä yhteyttä naisilla, joilla on TFI

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Kohorttitutkimus, joka tutkii antiklamydiavasta-ainepositiivisuuden ja avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) hoidon tehokkuuden välistä yhteyttä naisilla, joilla on munanjohtimen hedelmättömyys

Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa tutkijat tutkivat ART-hoidon ominaisuuksia ja kliinisiä tuloksia naisilla, joilla on munanjohdintekijän hedelmättömyys (TFI) seropositiivisuuden suhteen klamydia vasta-aineille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisenä stimulaatiopäivänä verianalyysit immunoglobuliini G:n (IgG), immunoglobuliini A:n (IgA) ja immunoglobuliini M:n (IgM) varalta tärkeimmille klamydiaantigeeneille (anti-C.trachomatis), Pääulkokalvoproteiini (MOMP) ja plasmidin koodaama proteiini (pgp3) suoritetaan tutkimukseen kelpaaville potilaille.

Klamydiavasta-ainetestin (CAT) tuloksen mukaan osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä A - naiset, joilla on havaittu vähintään yksi vasta-aineista (CAT+); Ryhmä B - seronegatiiviset koehenkilöt (CAT-).

Molempien ryhmien naiset käyvät läpi tavanomaisen munasarjojen stimulaation (COS) GnRH-antagonistilla ja päivittäisen gonadotropiinin antamisen annoksella 150-300 kansainvälistä yksikköä (IU).

Hedelmöityksen (tavallinen IVF tai ICSI) jälkeen talteen otettuja munasoluja viljellään päivään 3-5 asti in vitro; ultraääniohjattu yhden tai kahden alkionsiirto suoritetaan; jäljelle jääneet laadukkaat alkiot lasitetaan.

Potilaita seurataan elävänä syntymään asti. Pakastetut/sulatetut alkionsiirrot (FET) suoritetaan, kunnes vähintään yksi elävä syntymä (≥20 raskausviikkoa) on tapahtunut tai kaikki mainitun avustetun munasarjojen stimulaation tuloksena syntyneet alkiot on käytetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 41 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laparoskopialla diagnosoitu munanjohtimen hedelmättömyys;
  • Naisen ikä 20-41 vuotta;
  • BMI 17,5-35 kg/m2;
  • Varhaisen follikkelin vaiheen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≤15 IU/l
  • Elinkykyisten siittiöiden esiintyminen kumppanin siittiöissä;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen munasarjaleikkaus;
  • endometrioosi;
  • antimuller-hormonin (AMH) taso ≤0,3 ng/ml;
  • hyper- tai hypogonadotrooppinen munasarjojen vajaatoiminta;
  • vakava miestekijän hedelmättömyys;
  • Aiempi sairaus, joka estää tai häiritsee IVF-hoitoa: mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus; perinnöllinen tai hankittu trombofilia ja tromboembolia; endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt; keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; kaikki onkologiset sairaudet anamneesissa; tunnettu toistuva keskenmeno, molempien kumppanien epänormaali karyotyyppi; tällä hetkellä aktiivinen lantion tulehdussairaus;
  • Epänormaalit IVF-seulontatestit: Papanicolaou (PAP) -näyte, kuppa, HIV 1 & 2, hepatiitti B, hepatiitti C, klamydia ja tippuri;
  • Kohdun patologian esiintyminen: Ashermanin oireyhtymä, endometriumin polyypit, adenomyoosin nodusmuoto tai kohdun fibroidit, joiden halkaisija on ≥3 mm;
  • ≥25 mm:n munasarjakystojen, endometrioomien tai hydrosalpinxin visualisointi;
  • Yksi tai useampi follikkelia ≥8 mm COS-protokollan alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: vasta-ainepositiivinen (CAT+)
potilaiden todettiin positiiviseksi jollekin määritetyistä klamydiavasta-aineista
Diagnostinen testi: klamydia vasta-ainetesti
Stimuloinnin ensimmäisenä päivänä verianalyysit IgG:n, IgA:n ja IgM:n varalta (ELISA) tärkeimmille klamydiaantigeeneille (anti-C.trachomatis), Pääulkokalvoproteiini (MOMP) ja plasmidin koodaama proteiini (pgp3) suoritetaan tutkimukseen kelpaaville potilaille.
Lääke: hedelmättömyyden hoito ART:lla
COS gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa IVF/ICSI:n kanssa, tuore ET ja, jos raskautta ei ole tapahtunut, pakastettu/sulatettu ET (kaikille tästä COS:stä syntyneille alkioille).
Muut nimet:
  • Menettely
MUUTA: vasta-ainenegatiivinen (CAT-)
naiset, joilla on negatiivinen klamydiavasta-ainetesti
Diagnostinen testi: klamydia vasta-ainetesti
Stimuloinnin ensimmäisenä päivänä verianalyysit IgG:n, IgA:n ja IgM:n varalta (ELISA) tärkeimmille klamydiaantigeeneille (anti-C.trachomatis), Pääulkokalvoproteiini (MOMP) ja plasmidin koodaama proteiini (pgp3) suoritetaan tutkimukseen kelpaaville potilaille.
Lääke: hedelmättömyyden hoito ART:lla
COS gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa IVF/ICSI:n kanssa, tuore ET ja, jos raskautta ei ole tapahtunut, pakastettu/sulatettu ET (kaikille tästä COS:stä syntyneille alkioille).
Muut nimet:
  • Menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munasolujen määrä (COC)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa toimeksiannon jälkeen (oosyyttien palautumispäivänä)
saatu munasolun poiminnan (OPU) aikana
2-4 viikkoa toimeksiannon jälkeen (oosyyttien palautumispäivänä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heikkoennusteisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: enintään 1 viikko toimeksiannon jälkeen
POSEIDON-kriteerien mukaan matalaennusteiset potilaat jaetaan 4 ryhmään
enintään 1 viikko toimeksiannon jälkeen
Stimuloinnin kesto
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa toimeksiannon jälkeen
COS-päivien kokonaismäärä: ensimmäisestä gonadotropiinien antamisesta ovulaation käynnistämiseen
2-4 viikkoa toimeksiannon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä/osuus, joiden vaste COS:iin on huono tai heikompi
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa toimeksiannon jälkeen (oosyyttien palautumispäivänä)
≤5, 5-9 cumulus-oosyyttikompleksia (COC) vastaavasti OPU:ssa
2-4 viikkoa toimeksiannon jälkeen (oosyyttien palautumispäivänä)
Kypsien (MII) munasolujen lukumäärä/nopeus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa toimeksiannon jälkeen (oosyyttien palautumispäivänä)
arviointi tehdään vain ICSI-jaksoille
2-4 viikkoa toimeksiannon jälkeen (oosyyttien palautumispäivänä)
Lannoitusaste
Aikaikkuna: päivänä 1 munasolun palautumisen jälkeen
kaksipronukleaaristen tsygoottien (2PN) lukumäärä / määrä 1 päivänä hedelmöityksen jälkeen
päivänä 1 munasolun palautumisen jälkeen
Parhaiden ja laadukkaiden alkioiden lukumäärä/nopeus siirtoa kohti
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa toimeksiannon jälkeen (ET-päivänä)
alkioiden laadun arviointi tunnettujen luokittelujen mukaan
3-5 viikkoa toimeksiannon jälkeen (ET-päivänä)
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tuoreen tai pakastetun/sulatetun ET:n jälkeen
kohdunsisäisen raskauspussin määrän (5-6 raskausviikolla) suhde siirrettyjen alkioiden määrään
3-4 viikkoa tuoreen tai pakastetun/sulatetun ET:n jälkeen
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa stimulaation aloittamisen jälkeen tai 3-4 viikkoa pakastetun/sulatetun ET:n jälkeen
kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo transvaginaalisessa ultraäänessä 5-6 raskausviikolla tai 5-6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; mitattuna alkionsiirtoa kohti
5-6 viikkoa stimulaation aloittamisen jälkeen tai 3-4 viikkoa pakastetun/sulatetun ET:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta toimeksiannon jälkeen
vähintään yksi elävänä syntynyt vauva ≥ 20 raskausviikolla; mitattuna munasolun aspiraatiota kohti, tuoreen alkion siirto
enintään 3 vuotta toimeksiannon jälkeen
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta toimeksiannon jälkeen
vähintään yksi elävänä syntynyt vauva vähintään 20 raskausviikolla ART-aspiraatiosyklistä, mukaan lukien tuore ja pakastettu/sulatettu ET, joka on seurausta avustetusta munasarjojen stimulaatiosta, kunnes yksi elävä syntymä tapahtui tai kaikki alkiot käytettiin
enintään 3 vuotta toimeksiannon jälkeen
COS:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta toimeksiannon jälkeen
stimulaation kokonaiskustannusten, FET:ien ja kliinisen raskauden potilaiden lukumäärän suhde
enintään 3 vuotta toimeksiannon jälkeen
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta toimeksiannon jälkeen
COS:n aikana (ei vastetta), OPU:ssa (ennenaikainen ovulaatio, COC:iden puuttuminen tai hajoaminen), in vitro -viljelyn ja sulatuksen aikana (hedelmöityksen epäonnistuminen, alkion riittämätön laatu), muut syyt (haittatapahtumat, hyperstimulaatiooireyhtymä, vieroitus);
enintään 2 vuotta toimeksiannon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

rekrytoinnin lopussa ICF ja lyhyt CRF jaetaan. Tutkimuksen päätyttyä - CSR ja SAP ladataan

IPD-jaon aikakehys

opintojen päätyttyä 1 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

30 satunnaista CRF:ää jaetaan, lisää pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset klamydia vasta-ainetesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa