Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie som undersøker sammenhengen mellom antichlamydial antistoffpositivitet og kunstutfall hos kvinner med TFI

23. august 2021 oppdatert av: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Kohortstudie som undersøker sammenhengen mellom antichlamydial antistoffpositivitet og effektivitet av behandling med assistert reproduksjonsteknologi (ART) hos kvinner med tubalfaktorinfertilitet

I en prospektiv kohortstudie vil etterforskere undersøke egenskaper og kliniske resultater av behandling med ART hos kvinner med tubal faktor infertilitet (TFI) med hensyn til seropositivitet mot antichlamydia antistoffer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På den første stimuleringsdagen blodanalyser for immunglobulin G (IgG), immunglobulin A (IgA) og immunglobulin M (IgM) mot store klamydiaantigener (anti-C.trachomatis), major ytre membranprotein (MOMP) og plasmidkodet protein (pgp3) vil bli utført for pasienter funnet kvalifisert for studien.

I henhold til resultatet av klamydiaantistofftest (CAT) vil deltakerne bli delt inn i to grupper: gruppe A - kvinner med minst ett av antistoffene påvist (CAT+); Gruppe B - seronegative fag (CAT-).

Kvinner i begge grupper vil gjennomgå en konvensjonell ovariestimulering (COS) med GnRH-antagonist og daglig gonadotropinadministrasjon i dosen 150-300 internasjonale enheter (IE).

Innhentede oocytter etter befruktning (konvensjonell IVF eller ICSI) vil bli dyrket til dag 3-5 in vitro; ultralydveiledet enkelt eller dobbel embryooverføring vil bli utført; gjenværende embryoer av kvalifisert kvalitet vil bli forglasset.

Pasientene vil bli fulgt opp til levende fødsel. Frosne/tint embryooverføringer (FET) vil bli utført inntil minst én levende fødsel (≥20 ukers svangerskap) skjedde eller alle embryoer som er et resultat av den nevnte assisterte eggstokkstimuleringen ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 41 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tubal faktor infertilitet diagnostisert ved laparoskopi;
  • Kvinnelig alder mellom 20-41 år;
  • BMI 17,5-35 kg/m2;
  • Tidlig follikkelfase follikkelstimulerende hormon (FSH) ≤15 IE/L
  • Tilstedeværelse av levedyktige sædceller i partnerens sædceller;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ovariekirurgi;
  • endometriose;
  • antimullerisk hormon (AMH) nivå ≤0,3 ng/ml;
  • hyper- eller hypogonadotropisk ovariesvikt;
  • alvorlig mannlig faktor infertilitet;
  • Eksisterende medisinsk tilstand som forhindrer eller forstyrrer IVF-behandling: enhver klinisk signifikant systemisk sykdom; arvet eller får trombofili og tromboemboli; endokrine eller metabolske abnormiteter; moderat eller alvorlig svekkelse av nyre- eller leverfunksjon; eventuelle onkologiske sykdommer i anamnese; kjent historie med tilbakevendende spontanabort, unormal karyotype hos begge partnere; for tiden aktiv bekkenbetennelsessykdom;
  • Unormale IVF-screeningstester: Papanicolaou (PAP) utstryk, syfilis, HIV 1&2, hepatitt B, hepatitt C, klamydia og gonoré;
  • Tilstedeværelse av livmorpatologi: Ashermans syndrom, endometriepolypper, nodusform av adenomyose eller livmorfibroider ≥3 mm i diameter;
  • Visualisering av ovariecyster ≥25 mm, endometriomer eller hydrosalpinx;
  • En eller flere follikler ≥8 mm ved starten av COS-protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: antistoff positiv (CAT+)
pasienter funnet positive for ett av de analyserte antichlamydia-antistoffene
Diagnostisk test: antichlamydia antistoff test
På den første dagen av stimulering blodanalyser for IgG, IgA og IgM (ELISA) til store klamydiaantigener (anti-C.trachomatis), major ytre membranprotein (MOMP) og plasmidkodet protein (pgp3) vil bli utført for pasienter funnet kvalifisert for studien.
Legemiddel: behandling av infertilitet med ART
COS i gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll med IVF/ICSI, fersk ET og, hvis ingen graviditet oppsto, frosset/tint ET (for alle embryoer som er et resultat av denne COS) vil bli utført.
Andre navn:
  • Fremgangsmåte
ANNEN: antistoff negativ (CAT-)
kvinner med negativ antichlamydia antistofftest
Diagnostisk test: antichlamydia antistoff test
På den første dagen av stimulering blodanalyser for IgG, IgA og IgM (ELISA) til store klamydiaantigener (anti-C.trachomatis), major ytre membranprotein (MOMP) og plasmidkodet protein (pgp3) vil bli utført for pasienter funnet kvalifisert for studien.
Legemiddel: behandling av infertilitet med ART
COS i gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll med IVF/ICSI, fersk ET og, hvis ingen graviditet oppsto, frosset/tint ET (for alle embryoer som er et resultat av denne COS) vil bli utført.
Andre navn:
  • Fremgangsmåte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall oocytter (COC)
Tidsramme: 2-4 uker etter tildelingen (på dagen for restitusjon av egg)
oppnådd under oocytthenting (OPU)
2-4 uker etter tildelingen (på dagen for restitusjon av egg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lavprognostiske pasienter
Tidsramme: inntil 1 uke etter oppdrag
i henhold til POSEIDON-kriterier vil lavprognostiske pasienter deles inn i 4 grupper
inntil 1 uke etter oppdrag
Varighet av stimulering
Tidsramme: 2-4 uker etter oppdrag
totalt antall dager med COS: fra første gonadotropinadministrasjon til eggløsning utløser
2-4 uker etter oppdrag
Antall/rate deltakere med dårlig eller suboptimal respons på COS
Tidsramme: 2-4 uker etter tildelingen (på dagen for restitusjon av egg)
≤5, 5-9 cumulus-oocyttkomplekser (COC) ved henholdsvis OPU
2-4 uker etter tildelingen (på dagen for restitusjon av egg)
Antall/hastighet av modne (MII) oocytter
Tidsramme: 2-4 uker etter tildelingen (på dagen for restitusjon av egg)
vurdering gjøres kun for ICSI-sykluser
2-4 uker etter tildelingen (på dagen for restitusjon av egg)
Befruktningsgrad
Tidsramme: på dag 1 etter utvinning av oocytter
antall / rate av to-pronukleære zygoter (2PN) på dag 1 etter befruktning
på dag 1 etter utvinning av oocytter
Antall/rate embryoer av beste og god kvalitet per overføring
Tidsramme: 3-5 uker etter oppdrag (på ET-dagen)
embryokvalitetsvurdering i henhold til kjente klassifiseringer
3-5 uker etter oppdrag (på ET-dagen)
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3-4 uker etter fersk eller frossen/tint ET
forholdet mellom antall intrauterin svangerskapssekk (ved 5-6 ukers svangerskap) og antall overførte embryoer
3-4 uker etter fersk eller frossen/tint ET
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter start av stimuleringen eller 3-4 uker etter frossen/tint ET
tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd ved 5-6 ukers svangerskap eller 5-6 uker etter start av intervensjonen; målt per embryooverføring
5-6 uker etter start av stimuleringen eller 3-4 uker etter frossen/tint ET

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: inntil 3 år etter oppdrag
minst én levendefødt baby ved ≥20 ukers svangerskap; målt per oocyttaspirasjon, fersk embryooverføring
inntil 3 år etter oppdrag
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: inntil 3 år etter oppdrag
minst én levendefødt baby ved ≥20 ukers svangerskap fra ART aspirasjonssyklus, inkludert fersk og frossen/tint ET, som følge av assistert eggstokkstimulering inntil én levende fødsel skjedde eller alle embryoene ble brukt
inntil 3 år etter oppdrag
Kostnadseffektivitet av COS
Tidsramme: inntil 3 år etter oppdrag
forholdet mellom totale stimuleringskostnader, FET-er og antall pasienter med klinisk graviditet
inntil 3 år etter oppdrag
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: inntil 2 år etter oppdrag
under COS (ingen respons), ved OPU (prematur eggløsning, fravær eller degradering av p-piller), under in vitro-dyrking og tining (befruktningssvikt, utilstrekkelig embryokvalitet), andre årsaker (uønskede hendelser, hyperstimuleringssyndrom, abstinens);
inntil 2 år etter oppdrag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ved slutten av rekrutteringen vil ICF og kort CRF bli delt. Ved studieavslutning vil CSR og SAP lastes opp

IPD-delingstidsramme

ved studieavslutning i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

30 tilfeldige CRF-er vil bli delt, flere på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på antichlamydia antistoff test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere