Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kohorsztanulmány az antichlamydia antitest-pozitivitás és a TFI-ben szenvedő nők ART eredményei közötti összefüggés vizsgálatáról

2021. augusztus 23. frissítette: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Kohorsztanulmány, amely az antichlamydia antitest-pozitivitás és az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) végzett kezelés hatékonysága közötti összefüggést vizsgálja petevezeték-faktor meddőségben szenvedő nőknél

Egy prospektív kohorsz vizsgálatban a kutatók megvizsgálják az ART-kezelés jellemzőit és klinikai kimenetelét tubális faktor infertilitásban (TFI) szenvedő nőknél, tekintettel az antichlamydia antitestekkel szembeni szeropozitivitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stimuláció első napján az immunglobulin G (IgG), az immunglobulin A (IgA) és az immunglobulin M (IgM) véranalízise a fő chlamydia antigénekre (anti-C.trachomatis), fő külső membrán fehérje (MOMP) és plazmid kódolt fehérje (pgp3) vizsgálatot végeznek a vizsgálatra alkalmasnak talált betegeknél.

A chlamydia antitest teszt (CAT) eredménye szerint a résztvevőket két csoportra osztják: A csoport - nők, akiknél legalább egy antitestet észleltek (CAT+); B csoport – szeronegatív alanyok (CAT-).

Mindkét csoportba tartozó nők hagyományos petefészek-stimuláción (COS) esnek át GnRH antagonistával és napi gonadotropin adagolással 150-300 nemzetközi egység (NE) dózisban.

A megtermékenyítés (hagyományos IVF vagy ICSI) után kinyert petesejteket a 3-5. napig in vitro tenyésztjük; ultrahanggal irányított egy- vagy kettős embrióátültetésre kerül sor; a fennmaradó megfelelő minőségű embriókat üvegesítik.

A betegeket az élveszületésig követik. A fagyasztott/felolvasztott embriótranszfer (FET) legalább egy élveszületésig (≥20 hetes terhesség) történik, vagy az említett asszisztált petefészek-stimulációból származó összes embriót felhasználták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

292

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópiával diagnosztizált petevezeték-faktor meddőség;
  • Női életkor 20-41 év között;
  • BMI 17,5-35 kg/m2;
  • Korai follikuláris fázisú tüszőstimuláló hormon (FSH) ≤15 NE/L
  • Életképes spermiumok jelenléte a partner spermájában;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi petefészek műtét;
  • endometriózis;
  • antimuller hormon (AMH) szintje ≤0,3 ng/ml;
  • hiper- vagy hipogonadotrop petefészek-elégtelenség;
  • súlyos férfifaktorú meddőség;
  • Meglévő egészségügyi állapot, amely megakadályozza vagy zavarja az IVF-kezelést: bármely klinikailag jelentős szisztémás betegség; öröklött vagy szerzett thrombophilia és thromboembolia; endokrin vagy metabolikus rendellenességek; a vese- vagy májfunkció mérsékelt vagy súlyos károsodása; bármilyen onkológiai betegség az anamnézisben; ismert ismétlődő vetélés, mindkét partner kóros kariotípusa; jelenleg aktív kismedencei gyulladásos betegség;
  • Rendellenes IVF szűrővizsgálatok: Papanicolaou (PAP) kenet, szifilisz, HIV 1 és 2, hepatitis B, hepatitis C, chlamydia és gonorrhoea;
  • Méhpatológia jelenléte: Asherman-szindróma, endometrium polipok, adenomiózis csomós formája vagy ≥3 mm átmérőjű méhmióma;
  • ≥25 mm-es petefészekciszták, endometriómák vagy hydrosalpinx vizualizálása;
  • Egy vagy több tüsző ≥8 mm a COS protokoll kezdetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: antitest pozitív (CAT+)
betegeknél pozitívnak találták az egyik vizsgált antichlamydia antitestet
Diagnosztikai vizsgálat: antichlamydia antitest teszt
A stimuláció első napján az IgG, IgA és IgM véranalízise (ELISA) a fő chlamydia antigénekre (anti-C.trachomatis), fő külső membrán fehérje (MOMP) és plazmid kódolt fehérje (pgp3) vizsgálatot végeznek a vizsgálatra alkalmasnak talált betegeknél.
Drog: meddőség kezelése ART-val
COS-t a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista protokollban IVF/ICSI-vel, friss ET-vel, és ha nem történt terhesség, fagyasztott/felolvasztott ET-vel (az ebből a COS-ből származó összes embrióra) kerül sor.
Más nevek:
  • Eljárás
EGYÉB: antitest negatív (CAT-)
negatív antichlamydia antitest teszttel rendelkező nők
Diagnosztikai vizsgálat: antichlamydia antitest teszt
A stimuláció első napján az IgG, IgA és IgM véranalízise (ELISA) a fő chlamydia antigénekre (anti-C.trachomatis), fő külső membrán fehérje (MOMP) és plazmid kódolt fehérje (pgp3) vizsgálatot végeznek a vizsgálatra alkalmasnak talált betegeknél.
Drog: meddőség kezelése ART-val
COS-t a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista protokollban IVF/ICSI-vel, friss ET-vel, és ha nem történt terhesség, fagyasztott/felolvasztott ET-vel (az ebből a COS-ből származó összes embrióra) kerül sor.
Más nevek:
  • Eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oociták száma (COC)
Időkeret: 2-4 héttel a beosztás után (a petesejtek helyreállításának napján)
petesejtek felvétele során (OPU)
2-4 héttel a beosztás után (a petesejtek helyreállításának napján)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony prognózisú betegek száma
Időkeret: a megbízástól számított 1 hétig
A POSEIDON kritériumok szerint az alacsony prognosztikus betegeket 4 csoportba osztják
a megbízástól számított 1 hétig
A stimuláció időtartama
Időkeret: 2-4 héttel a megbízás után
a COS teljes napjai: az első gonadotropin beadástól az ovuláció kiváltásáig
2-4 héttel a megbízás után
A COS-re rosszul vagy szuboptimálisan reagáló résztvevők száma/aránya
Időkeret: 2-4 héttel a beosztás után (a petesejtek helyreállításának napján)
≤5, 5-9 cumulus-oocyta komplex (COC) az OPU-nál
2-4 héttel a beosztás után (a petesejtek helyreállításának napján)
Az érett (MII) petesejtek száma/aránya
Időkeret: 2-4 héttel a beosztás után (a petesejtek helyreállításának napján)
az értékelés csak az ICSI ciklusokra történik
2-4 héttel a beosztás után (a petesejtek helyreállításának napján)
Megtermékenyítési arány
Időkeret: a petesejtek helyreállítása utáni 1. napon
kétpronukleáris zigóták (2PN) száma/aránya a megtermékenyítés utáni 1. napon
a petesejtek helyreállítása utáni 1. napon
A legjobb és jó minőségű embriók száma/aránya átvitelenként
Időkeret: 3-5 héttel a beosztás után (ET napon)
az embrióminőség értékelése az ismert osztályozások szerint
3-5 héttel a beosztás után (ET napon)
Beültetési arány
Időkeret: 3-4 héttel friss vagy fagyasztott/felolvasztott ET után
a méhen belüli terhességi tasakok számának aránya (5-6. terhességi héten) az átvitt embriók számához
3-4 héttel friss vagy fagyasztott/felolvasztott ET után
klinikai terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel a stimuláció megkezdése után vagy 3-4 héttel a fagyasztott/felolvasztott ET után
méhen belüli terhességi zsák jelenléte a transzvaginális ultrahangon a terhesség 5-6 hetében vagy a beavatkozás megkezdése után 5-6 héttel; embriótranszferenként mérve
5-6 héttel a stimuláció megkezdése után vagy 3-4 héttel a fagyasztott/felolvasztott ET után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: a megbízástól számított 3 évig
legalább egy élve született csecsemő a terhesség 20. hetétől ≥; petesejt aspirációnként mérve, friss embrió transzfer
a megbízástól számított 3 évig
Halmozott élveszületési arány
Időkeret: a megbízástól számított 3 évig
legalább egy élve született csecsemő a terhesség 20. hetében az ART aspirációs ciklusból, beleértve a friss és fagyasztott/felolvasztott ET-t is, ami a petefészek-stimulációból ered, amíg egy élve születés meg nem történt, vagy az összes embriót felhasználták
a megbízástól számított 3 évig
A COS költséghatékonysága
Időkeret: a megbízástól számított 3 évig
a stimuláció összköltségének, a FET-eknek a klinikai terhességben szenvedő betegek számához viszonyított aránya
a megbízástól számított 3 évig
Ciklus törlési arány
Időkeret: a megbízástól számított 2 évig
COS alatt (nincs válasz), OPU-nál (korai ovuláció, COC-k hiánya vagy lebomlása), in vitro tenyésztés és felolvasztás során (megtermékenyítés sikertelensége, nem megfelelő embrióminőség), egyéb okok (mellékhatások, hiperstimulációs szindróma, megvonás);
a megbízástól számított 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a toborzás végén az ICF és a rövid CRF megosztásra kerül. A tanulmány befejezésekor - a CSR és az SAP feltöltésre kerül

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezésekor 1 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

30 véletlenszerű CRF kerül megosztásra, kérésre több is

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a antichlamydia antitest teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel