调查抗衣原体抗体阳性与 TFI 女性 ART 结果之间关联的队列研究
2021年8月23日 更新者：Valeria Muller、D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
队列研究调查抗衣原体抗体阳性与辅助生殖技术 (ART) 治疗输卵管因素不孕症妇女的效率之间的关系
在一项前瞻性队列研究中，研究人员将检查抗衣原体抗体血清阳性输卵管因素不孕症 (TFI) 女性接受 ART 治疗的特征和临床结果。
研究概览
详细说明
在针对主要衣原体抗原（抗沙眼衣原体）的免疫球蛋白 G (IgG)、免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 M (IgM) 的刺激血液分析的第一天， 将对符合研究条件的患者进行主要外膜蛋白 (MOMP) 和质粒编码蛋白 (pgp3) 检测。
根据衣原体抗体测试 (CAT) 的结果，参与者将分为两组：A 组 - 至少检测到一种抗体 (CAT+) 的女性； B 组 - 血清反应阴性受试者 (CAT-)。
两组女性都将接受常规的卵巢刺激 (COS)，使用 GnRH 拮抗剂和每日促性腺激素给药，剂量为 150-300 国际单位 (IU)。
受精（常规 IVF 或 ICSI）后取出的卵母细胞将在体外培养至第 3-5 天；将进行超声引导的单胚胎或双胚胎移植；剩余的质量合格的胚胎将被玻璃化。
患者将被随访至活产。 将进行冷冻/解冻胚胎移植 (FET)，直到至少发生一次活产（妊娠 ≥ 20 周）或使用上述辅助卵巢刺激产生的所有胚胎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 腹腔镜诊断为输卵管因素不孕症；
- 女性年龄在20-41岁之间；
- 体重指数 17,5-35 公斤/平方米；
- 早期卵泡期促卵泡激素 (FSH) ≤15 IU/L
- 伴侣的精子中存在有活力的精子；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 既往卵巢手术；
- 子宫内膜异位症;
- 抗苗勒管激素 (AMH) 水平≤0.3 ng/ml；
- 高促性腺激素或低促性腺激素卵巢功能衰竭;
- 严重的男性不育症；
- 预防或干扰 IVF 治疗的既往疾病：任何有临床意义的全身性疾病；遗传性或获得性血栓形成倾向和血栓栓塞症；内分泌或代谢异常；中度或重度肾功能或肝功能损害；既往病史中的任何肿瘤疾病；已知的反复流产史，双方核型异常；当前活跃的盆腔炎；
- 体外受精筛查检查异常：巴氏涂片、梅毒、HIV 1&2、乙型肝炎、丙型肝炎、衣原体和淋病；
- 存在子宫病理：Asherman 综合征、子宫内膜息肉、结节形式的子宫腺肌症或直径≥3 毫米的子宫肌瘤；
- 卵巢囊肿≥25 毫米、子宫内膜异位症或输卵管积水的可视化；
- COS 方案开始时有一个或多个 ≥ 8 mm 的卵泡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：抗体阳性 (CAT+)
患者发现其中一种抗衣原体抗体呈阳性
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在刺激血液分析 IgG、IgA 和 IgM (ELISA) 到主要衣原体抗原（抗沙眼衣原体）的第一天，
将对符合研究条件的患者进行主要外膜蛋白 (MOMP) 和质粒编码蛋白 (pgp3) 检测。
促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中的 COS 与 IVF/ICSI、新鲜 ET 以及如果未发生妊娠，将执行冷冻/解冻 ET（对于由此 COS 产生的所有胚胎）。
其他名称：
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其他：抗体阴性 (CAT-)
抗衣原体抗体检测阴性的女性
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在刺激血液分析 IgG、IgA 和 IgM (ELISA) 到主要衣原体抗原（抗沙眼衣原体）的第一天，
将对符合研究条件的患者进行主要外膜蛋白 (MOMP) 和质粒编码蛋白 (pgp3) 检测。
促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中的 COS 与 IVF/ICSI、新鲜 ET 以及如果未发生妊娠，将执行冷冻/解冻 ET（对于由此 COS 产生的所有胚胎）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵母细胞数 (COC)
大体时间：分配后 2-4 周（卵母细胞恢复日）
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在取卵过程中获得 (OPU)
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分配后 2-4 周（卵母细胞恢复日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低预后患者的数量
大体时间：分配后最多 1 周
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根据 POSEIDON 标准，低预后患者将分为 4 组
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分配后最多 1 周
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刺激持续时间
大体时间：分配后 2-4 周
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COS 总天数：从第一次促性腺激素给药到排卵触发
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分配后 2-4 周
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对 COS 反应不佳或次优的参与者人数/比例
大体时间：分配后 2-4 周（卵母细胞恢复日）
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分别在 OPU 处≤5、5-9 个卵丘-卵母细胞复合体 (COC)
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分配后 2-4 周（卵母细胞恢复日）
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成熟 (MII) 卵母细胞的数量/比率
大体时间：分配后 2-4 周（卵母细胞恢复日）
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仅针对 ICSI 周期进行评估
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分配后 2-4 周（卵母细胞恢复日）
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受精率
大体时间：卵母细胞恢复后第 1 天
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受精后第 1 天双原核受精卵 (2PN) 的数量/比率
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卵母细胞恢复后第 1 天
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每次移植的最佳和优质胚胎的数量/比率
大体时间：分配后 3-5 周（东部时间）
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根据已知分类进行胚胎质量评估
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分配后 3-5 周（东部时间）
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着床率
大体时间：新鲜或冷冻/解冻 ET 后 3-4 周
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宫内孕囊数（妊娠 5-6 周）与移植胚胎数之比
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新鲜或冷冻/解冻 ET 后 3-4 周
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临床妊娠率
大体时间：开始刺激后 5-6 周或冷冻/解冻 ET 后 3-4 周
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在妊娠 5-6 周或开始干预后 5-6 周经阴道超声检查发现宫内妊娠囊；每次胚胎移植测量
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开始刺激后 5-6 周或冷冻/解冻 ET 后 3-4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产率
大体时间：分配后最多 3 年
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至少一名妊娠 20 周以上的活产婴儿；测量每个卵母细胞的抽吸，新鲜胚胎移植
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分配后最多 3 年
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累计活产率
大体时间：分配后最多 3 年
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至少一名在 ART 抽吸周期妊娠 20 周以上的活产婴儿，包括新鲜和冷冻/解冻的 ET，由辅助卵巢刺激产生，直到发生一个活产或使用所有胚胎
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分配后最多 3 年
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COS的成本效益
大体时间：分配后最多 3 年
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刺激总成本、FET 与临床妊娠患者人数的比率
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分配后最多 3 年
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周期取消率
大体时间：分配后最多 2 年
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COS 期间（无反应）、OPU 期间（过早排卵、COC 缺失或降解）、体外培养和解冻期间（受精失败、胚胎质量不佳）、其他原因（不良事件、过度刺激综合征、停药）；
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分配后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在招聘结束时，将共享 ICF 和简短的 CRF。
研究完成时 - 将上传 CSR 和 SAP
IPD 共享时间框架
在学习完成 1 年
IPD 共享访问标准
将共享 30 个随机 CRF，更多可按要求共享
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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