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TFI가 있는 여성에서 항클라미디아 항체 양성과 ART 결과 사이의 연관성을 조사하는 코호트 연구

2021년 8월 23일 업데이트: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

항클라미디아 항체 양성과 난관 인자 불임 여성의 보조 생식 기술(ART) 치료 효율성 사이의 연관성을 조사하는 코호트 연구

전향적 코호트 연구에서 조사관은 항클라미디아 항체에 대한 혈청 양성과 관련하여 난관 인자 불임(TFI)이 있는 여성에서 ART 치료의 특성 및 임상 결과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 클라미디아 항원(anti-C.trachomatis)에 대한 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 M(IgM)에 대한 자극 혈액 분석 첫 날, 주요 외막 단백질(MOMP) 및 플라스미드 인코딩 단백질(pgp3)은 연구에 적합한 것으로 확인된 환자에 대해 수행될 것입니다.

클라미디아 항체 검사(CAT)의 결과에 따라 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A - 항체 중 하나 이상이 검출된 여성(CAT+); 그룹 B - 혈청 음성 피험자(CAT-).

두 그룹의 여성은 GnRH 길항제와 150-300 국제 단위(IU)의 용량으로 매일 성선자극호르몬을 투여하여 기존의 난소 자극(COS)을 받게 됩니다.

수정(통상적인 IVF 또는 ICSI) 후 검색된 난모세포는 체외에서 3-5일까지 배양됩니다. 초음파 유도 단일 또는 이중 배아 이식이 수행됩니다. 적격 품질의 나머지 배아는 유리화됩니다.

환자는 출생까지 추적됩니다. 냉동/해동 배아 이식(FET)은 적어도 한 번의 출산(임신 20주 이상)이 발생하거나 언급된 보조 난소 자극으로 발생한 모든 배아가 사용될 때까지 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 복강경검사로 진단된 난관 인자 불임;
  • 20-41세 사이의 여성 연령;
  • BMI 17.5-35kg/m2;
  • 조기 난포기 난포 자극 호르몬(FSH) ≤15 IU/L
  • 파트너의 정자에 생존 가능한 정자 존재;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 이전 난소 수술;
  • 자궁내막증;
  • 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준 ≤0.3ng/ml;
  • 과다 또는 저생식샘자극성 난소 부전;
  • 심한 남성 요인 불임;
  • IVF 치료를 방해하거나 방해하는 기존의 의학적 상태: 임상적으로 유의한 전신 질환; 유전되거나 후천성 혈전성향증 및 혈전색전증; 내분비 또는 대사 이상; 신장 또는 간 기능의 중등도 또는 중증 장애; 기왕증의 모든 종양학적 질병; 재발성 유산의 알려진 병력, 두 파트너의 비정상적인 핵형; 현재 활성 골반 염증성 질환;
  • 비정상적인 IVF 선별 검사: 파파니콜로(PAP) 도말, 매독, HIV 1&2, B형 간염, C형 간염, 클라미디아 및 임질;
  • 자궁 병리의 존재: Asherman's Syndrome, 자궁내막 폴립, 결절 형태의 선근증 또는 직경 ≥3mm의 자궁 근종;
  • 난소 낭종 ≥25 mm, 자궁내막종 또는 난관수종의 시각화;
  • COS 프로토콜 시작 시 하나 이상의 모낭 ≥8 mm.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항체 양성(CAT+)
분석된 항클라미디아 항체 중 하나에 대해 양성으로 밝혀진 환자
진단 검사: 항클라미디아 항체 검사
주요 클라미디아 항원(anti-C.trachomatis)에 대한 자극의 첫 날 IgG, IgA 및 IgM(ELISA)에 대한 혈액 분석, 주요 외막 단백질(MOMP) 및 플라스미드 인코딩 단백질(pgp3)은 연구에 적합한 것으로 확인된 환자에 대해 수행될 것입니다.
의약품: ART로 불임 치료
생식선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 IVF/ICSI, 신선한 ET 및 임신이 발생하지 않은 경우 냉동/해동 ET(이 COS에서 생성된 모든 배아에 대해)에서 COS가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 절차
다른: 항체 음성(CAT-)
항클라미디아 항체 검사가 음성인 여성
진단 검사: 항클라미디아 항체 검사
주요 클라미디아 항원(anti-C.trachomatis)에 대한 자극의 첫 날 IgG, IgA 및 IgM(ELISA)에 대한 혈액 분석, 주요 외막 단백질(MOMP) 및 플라스미드 인코딩 단백질(pgp3)은 연구에 적합한 것으로 확인된 환자에 대해 수행될 것입니다.
의약품: ART로 불임 치료
생식선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 IVF/ICSI, 신선한 ET 및 임신이 발생하지 않은 경우 냉동/해동 ET(이 COS에서 생성된 모든 배아에 대해)에서 COS가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난모세포 수(COC)
기간: 배정 후 2~4주 후(난자 회복일 기준)
난자 픽업(OPU) 중에 얻은
배정 후 2~4주 후(난자 회복일 기준)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저예후 환자 수
기간: 배정 후 최대 1주일
포세이돈 기준에 따라 예후가 낮은 환자는 4개 그룹으로 나뉩니다.
배정 후 최대 1주일
자극 지속 시간
기간: 배정 후 2~4주
COS의 총 일수: 첫 번째 성선자극호르몬 투여부터 배란 유발까지
배정 후 2~4주
COS에 대한 반응이 좋지 않거나 최적이 아닌 참가자의 수/비율
기간: 배정 후 2~4주 후(난자 회복일 기준)
OPU에서 각각 ≤5, 5-9 난구-난자 복합체(COC)
배정 후 2~4주 후(난자 회복일 기준)
성숙(MII) 난모세포의 수/비율
기간: 배정 후 2~4주 후(난자 회복일 기준)
평가는 ICSI 주기에 대해서만 수행됩니다.
배정 후 2~4주 후(난자 회복일 기준)
수정률
기간: 난자 회수 후 1일째
수정 후 1일째 2전핵 접합체(2PN)의 수/비율
난자 회수 후 1일째
이식당 최고 및 양질의 배아 수/비율
기간: 배정 후 3-5주 후(ET day 기준)
알려진 분류에 따른 배아 품질 평가
배정 후 3-5주 후(ET day 기준)
이식률
기간: 신선 또는 냉동/해동 ET 후 3-4주
이식된 배아의 수에 대한 자궁내 임신낭(임신 5-6주)의 수의 비율
신선 또는 냉동/해동 ET 후 3-4주
임상 임신율
기간: 자극 시작 후 5-6주 또는 동결/해동 ET 후 3-4주
임신 5-6주 또는 개입 시작 후 5-6주에 경질 초음파에서 자궁 내 임신낭의 존재; 배아 이식당 측정
자극 시작 후 5-6주 또는 동결/해동 ET 후 3-4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 임명 후 3년까지
임신 ≥20주에 적어도 한 명의 살아있는 아기; 난자 흡인당 측정, 신선한 배아 이식
임명 후 3년까지
누적 출생률
기간: 임명 후 3년까지
한 번의 정상 출산 또는 모든 배아가 사용될 때까지 보조 난소 자극으로 인한 신선 및 동결/해동 ET를 포함하여 ART 흡인 주기에서 임신 20주 이상에 태어난 아기 최소 1명
임명 후 3년까지
COS의 비용 효율성
기간: 임명 후 3년까지
총 자극 비용의 비율, 임상 임신 환자 수에 대한 FET
임명 후 3년까지
주기 취소 비율
기간: 배정 후 2년까지
COS 동안(무반응), OPU(조기 배란, COC 부재 또는 분해), 체외 배양 및 해동(수정 실패, 부적절한 배아 품질), 기타 이유(부작용, 과다 자극 증후군, 금단);
배정 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모집 종료 시 ICF와 간단한 CRF가 공유됩니다. 연구 완료 시 - CSR 및 SAP가 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

1년 동안 연구 완료 시

IPD 공유 액세스 기준

30개의 임의 CRF가 공유되며 요청에 따라 추가됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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