Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coorte che indaga l'associazione tra positività agli anticorpi anticlamidiali ed esiti di ART nelle donne con TFI

23 agosto 2021 aggiornato da: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studio di coorte che indaga l'associazione tra positività agli anticorpi anticlamidiali ed efficacia del trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (ART) nelle donne con infertilità da fattore tubarico

In uno studio prospettico di coorte i ricercatori esamineranno le caratteristiche e gli esiti clinici del trattamento con ART in donne con infertilità da fattore tubarico (TFI) per quanto riguarda la sieropositività agli anticorpi anticlamidia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al primo giorno di stimolazione analisi del sangue per l'immunoglobulina G (IgG), l'immunoglobulina A (IgA) e l'immunoglobulina M (IgM) per i principali antigeni della clamidia (anti-C.trachomatis), verrà eseguita la proteina principale della membrana esterna (MOMP) e la proteina codificata dal plasmide (pgp3) per i pazienti ritenuti idonei per lo studio.

In base al risultato del test anticorpale alla clamidia (CAT) i partecipanti saranno divisi in due gruppi: gruppo A - donne con almeno uno degli anticorpi rilevati (CAT+); Gruppo B - soggetti sieronegativi (CAT-).

Le donne di entrambi i gruppi saranno sottoposte a stimolazione ovarica convenzionale (COS) con GnRH antagonista e somministrazione giornaliera di gonadotropine alla dose di 150-300 unità internazionali (UI).

Gli ovociti recuperati dopo la fecondazione (IVF convenzionale o ICSI) saranno coltivati ​​fino al giorno 3-5 in vitro; verrà eseguito il trasferimento embrionale singolo o doppio ecoguidato; gli embrioni rimanenti di qualità idonea saranno vetrificati.

I pazienti saranno seguiti fino alla nascita viva. I trasferimenti di embrioni congelati/scongelati (FET) verranno eseguiti fino a quando non si è verificato almeno un parto vivo (≥20 settimane di gestazione) o tutti gli embrioni risultanti dalla citata stimolazione ovarica assistita sono stati utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 41 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità da fattore tubarico diagnosticata mediante laparoscopia;
  • Età femminile tra 20-41 anni;
  • IMC 17,5-35 kg/m2;
  • Ormone follicolo-stimolante della fase follicolare iniziale (FSH) ≤15 IU/L
  • Presenza di spermatozoi vitali nello sperma del partner;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alle ovaie;
  • endometriosi;
  • livello di ormone antimulleriano (AMH) ≤0,3 ng/ml;
  • insufficienza ovarica iper o ipogonadotropa;
  • grave infertilità da fattore maschile;
  • Condizione medica preesistente che impedisce o interferisce con il trattamento di fecondazione in vitro: qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa; ereditato o acquisisce trombofilia e tromboembolia; anomalie endocrine o metaboliche; compromissione moderata o grave della funzione renale o epatica; eventuali malattie oncologiche nell'anamnesi; storia nota di aborto spontaneo ricorrente, cariotipo anormale di entrambi i partner; malattia infiammatoria pelvica attualmente attiva;
  • Test di screening IVF anormali: striscio di Papanicolaou (PAP), sifilide, HIV 1 e 2, epatite B, epatite C, clamidia e gonorrea;
  • Presenza di patologia uterina: sindrome di Asherman, polipi endometriali, forma nodus di adenomiosi o fibromi uterini ≥3 mm di diametro;
  • Visualizzazione di cisti ovariche ≥25 mm, endometriomi o idrosalpinge;
  • Uno o più follicoli ≥8 mm all'inizio del protocollo COS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: anticorpo positivo (CAT+)
pazienti trovati positivi per uno degli anticorpi anticlamidia dosati
Test diagnostico: test degli anticorpi anti-clamidia
Al primo giorno di stimolazione analisi del sangue per IgG, IgA e IgM (ELISA) verso i principali antigeni della clamidia (anti-C.trachomatis), verrà eseguita la proteina principale della membrana esterna (MOMP) e la proteina codificata dal plasmide (pgp3) per i pazienti ritenuti idonei per lo studio.
Droga: trattamento dell'infertilità con ART
Verrà eseguito COS nel protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) con IVF/ICSI, ET fresco e, se non si è verificata alcuna gravidanza, ET congelato/scongelato (per tutti gli embrioni risultanti da questo COS).
Altri nomi:
  • Procedura
ALTRO: anticorpo negativo (CAT-)
donne con test anticorpale antichlamydia negativo
Test diagnostico: test degli anticorpi anti-clamidia
Al primo giorno di stimolazione analisi del sangue per IgG, IgA e IgM (ELISA) verso i principali antigeni della clamidia (anti-C.trachomatis), verrà eseguita la proteina principale della membrana esterna (MOMP) e la proteina codificata dal plasmide (pgp3) per i pazienti ritenuti idonei per lo studio.
Droga: trattamento dell'infertilità con ART
Verrà eseguito COS nel protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) con IVF/ICSI, ET fresco e, se non si è verificata alcuna gravidanza, ET congelato/scongelato (per tutti gli embrioni risultanti da questo COS).
Altri nomi:
  • Procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti (COC)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'assegnazione (al giorno del recupero degli ovociti)
ottenuti durante il prelievo degli ovociti (OPU)
2-4 settimane dopo l'assegnazione (al giorno del recupero degli ovociti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti a bassa prognosi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'assegnazione
secondo i criteri POSEIDON i pazienti a bassa prognosi saranno divisi in 4 gruppi
fino a 1 settimana dopo l'assegnazione
Durata della stimolazione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'assegnazione
giorni totali di COS: dalla prima somministrazione di gonadotropine all'attivazione dell'ovulazione
2-4 settimane dopo l'assegnazione
Numero/tasso di partecipanti con risposta scarsa o subottimale alla COS
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'assegnazione (al giorno del recupero degli ovociti)
≤5, 5-9 complessi cumulo-ovociti (COC) all'OPU rispettivamente
2-4 settimane dopo l'assegnazione (al giorno del recupero degli ovociti)
Numero/tasso di ovociti maturi (MII).
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'assegnazione (al giorno del recupero degli ovociti)
la valutazione viene effettuata solo per i cicli ICSI
2-4 settimane dopo l'assegnazione (al giorno del recupero degli ovociti)
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo il recupero degli ovociti
numero/tasso di zigoti bipronucleari (2PN) il giorno 1 dopo la fecondazione
al giorno 1 dopo il recupero degli ovociti
Numero/tasso di embrioni migliori e di buona qualità per trasferimento
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo l'assegnazione (al giorno ET)
valutazione della qualità dell'embrione secondo le classificazioni note
3-5 settimane dopo l'assegnazione (al giorno ET)
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'ET fresca o congelata/scongelata
rapporto tra il numero di sacchi gestazionali intrauterini (a 5-6 settimane di gestazione) e il numero di embrioni trasferiti
3-4 settimane dopo l'ET fresca o congelata/scongelata
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'inizio della stimolazione o 3-4 settimane dopo l'ET congelato/scongelato
presenza di sacco gestazionale intrauterino all'ecografia transvaginale a 5-6 settimane di gestazione o 5-6 settimane dopo l'inizio dell'intervento; misurato per trasferimento di embrioni
5-6 settimane dopo l'inizio della stimolazione o 3-4 settimane dopo l'ET congelato/scongelato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: fino a 3 anni dall'assegnazione
almeno un bambino nato vivo a ≥20 settimane di gestazione; misurata per aspirazione di ovociti, trasferimento di embrioni freschi
fino a 3 anni dall'assegnazione
Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: fino a 3 anni dall'assegnazione
almeno un bambino nato vivo a ≥20 settimane di gestazione dal ciclo di aspirazione ART, inclusi ET freschi e congelati/scongelati, derivanti dalla stimolazione ovarica assistita fino a quando si è verificato un parto vivo o sono stati utilizzati tutti gli embrioni
fino a 3 anni dall'assegnazione
Rapporto costo-efficacia di COS
Lasso di tempo: fino a 3 anni dall'assegnazione
rapporto tra costo totale della stimolazione, FET e numero di pazienti con gravidanza clinica
fino a 3 anni dall'assegnazione
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'assegnazione
durante la COS (nessuna risposta), all'OPU (ovulazione prematura, assenza o degradazione dei COC), durante la coltura in vitro e lo scongelamento (fallimento della fecondazione, qualità inadeguata dell'embrione), altri motivi (eventi avversi, sindrome da iperstimolazione, astinenza);
fino a 2 anni dall'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

al termine del reclutamento ICF e brief CRF saranno condivisi. Al completamento dello studio, verranno caricati CSR e SAP

Periodo di condivisione IPD

al termine degli studi per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno condivisi 30 CRF casuali, più su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test degli anticorpi anti-clamidia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi