Cohortstudie waarin de associatie tussen antichlamydia-antilichaampositiviteit en ART-uitkomsten bij vrouwen met TFI wordt onderzocht
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Cohortonderzoek naar het verband tussen antichlamydia-antilichaampositiviteit en efficiëntie van behandeling met geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) bij vrouwen met tubal factor-onvruchtbaarheid
In een prospectieve cohortstudie zullen onderzoekers kenmerken en klinische uitkomsten van behandeling met ART bij vrouwen met tubal factor infertiliteit (TFI) onderzoeken met betrekking tot seropositiviteit voor antichlamydia-antilichamen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de eerste dag van de stimulatie wordt het bloed geanalyseerd op immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline M (IgM) op belangrijke chlamydia-antigenen (anti-C.trachomatis), major outer membrane protein (MOMP) en plasmide-encoded protein (pgp3) zullen worden uitgevoerd voor patiënten die in aanmerking komen voor de studie.
Volgens het resultaat van de chlamydia-antilichaamtest (CAT) worden de deelnemers in twee groepen verdeeld: groep A - vrouwen bij wie ten minste één van de antilichamen is gedetecteerd (CAT+); Groep B - seronegatieve proefpersonen (CAT-).
Vrouwen van beide groepen ondergaan een conventionele ovariële stimulatie (COS) met een GnRH-antagonist en dagelijkse toediening van gonadotropine in een dosis van 150-300 internationale eenheden (IE).
Teruggewonnen oöcyten na bevruchting (conventionele IVF of ICSI) zullen tot dag 3-5 in vitro worden gekweekt; echogeleide enkele of dubbele embryotransfer zal worden uitgevoerd; resterende embryo's van in aanmerking komende kwaliteit zullen worden verglaasd.
Patiënten worden gevolgd tot levend geboren. Bevroren/ontdooide embryotransfers (FET) zullen worden uitgevoerd totdat ten minste één levendgeborene (≥20 weken zwangerschap) heeft plaatsgevonden of tot alle embryo's die het resultaat zijn van de genoemde geassisteerde ovariële stimulatie, zijn gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 41 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tubal factor onvruchtbaarheid gediagnosticeerd door laparoscopie;
- Vrouwelijke leeftijd tussen 20-41 jaar;
- BMI 17,5-35 kg/m2;
- Follikelstimulerend hormoon (FSH) in de vroege folliculaire fase ≤15 IE/L
- Aanwezigheid van levensvatbare spermatozoa in het sperma van de partner;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere eierstokoperaties;
- endometriose;
- antimullerisch hormoon (AMH) niveau ≤0,3 ng/ml;
- hyper- of hypogonadotroop ovarieel falen;
- ernstige mannelijke onvruchtbaarheid;
- Reeds bestaande medische aandoening die een IVF-behandeling verhindert of verstoort: elke klinisch significante systemische ziekte; geërfd of krijgt trombofilie en trombo-embolie; endocriene of metabole afwijkingen; matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis; eventuele oncologische ziekten bij anamnese; bekende geschiedenis van herhaalde miskraam, abnormaal karyotype van beide partners; momenteel actieve bekkenontsteking;
- Abnormale IVF-screeningstests: Papanicolaou (PAP) uitstrijkje, Syfilis, HIV 1 & 2, Hepatitis B, Hepatitis C, Chlamydia en Gonorroe;
- Aanwezigheid van baarmoederpathologie: Asherman-syndroom, endometriumpoliepen, nodusvorm van adenomyose of baarmoederfibromen met een diameter van ≥ 3 mm;
- Visualisatie van ovariumcysten ≥25 mm, endometrioma's of hydrosalpinx;
- Een of meer follikels ≥8 mm bij aanvang van het COS-protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: antilichaam positief (CAT+)
patiënten positief bevonden voor een van de geteste antichlamydia-antilichamen
|
Op de eerste dag van de stimulatie bloedanalyses voor IgG, IgA en IgM (ELISA) op belangrijke chlamydia-antigenen (anti-C.trachomatis),
major outer membrane protein (MOMP) en plasmide-encoded protein (pgp3) zullen worden uitgevoerd voor patiënten die in aanmerking komen voor de studie.
COS in het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol met IVF/ICSI, verse ET en, als er geen zwangerschap is opgetreden, ingevroren/ontdooide ET (voor alle embryo's die het gevolg zijn van deze COS) zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
ANDER: antilichaam negatief (CAT-)
vrouwen met een negatieve antichlamydia-antilichaamtest
|
Op de eerste dag van de stimulatie bloedanalyses voor IgG, IgA en IgM (ELISA) op belangrijke chlamydia-antigenen (anti-C.trachomatis),
major outer membrane protein (MOMP) en plasmide-encoded protein (pgp3) zullen worden uitgevoerd voor patiënten die in aanmerking komen voor de studie.
COS in het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol met IVF/ICSI, verse ET en, als er geen zwangerschap is opgetreden, ingevroren/ontdooide ET (voor alle embryo's die het gevolg zijn van deze COS) zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal eicellen (COC's)
Tijdsspanne: 2-4 weken na opdracht (op hersteldag eicel)
|
verkregen tijdens het ophalen van eicellen (OPU)
|
2-4 weken na opdracht (op hersteldag eicel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een lage prognose
Tijdsspanne: tot 1 week na opdracht
|
volgens de POSEIDON-criteria zullen patiënten met een lage prognose worden verdeeld in 4 groepen
|
tot 1 week na opdracht
|
|
Duur van de stimulatie
Tijdsspanne: 2-4 weken na opdracht
|
totaal aantal dagen van COS: van de eerste toediening van gonadotropines tot het opwekken van de ovulatie
|
2-4 weken na opdracht
|
|
Aantal/percentage deelnemers met slechte of suboptimale respons op COS
Tijdsspanne: 2-4 weken na opdracht (op hersteldag eicel)
|
≤5, 5-9 cumulus-oöcytcomplexen (COC's) bij respectievelijk OPU
|
2-4 weken na opdracht (op hersteldag eicel)
|
|
Aantal/snelheid rijpe (MII) oöcyten
Tijdsspanne: 2-4 weken na opdracht (op hersteldag eicel)
|
beoordeling wordt alleen gedaan voor ICSI-cycli
|
2-4 weken na opdracht (op hersteldag eicel)
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: op dag 1 na herstel van de eicel
|
aantal / snelheid van twee-pronucleaire zygoten (2PN) op dag 1 na bevruchting
|
op dag 1 na herstel van de eicel
|
|
Aantal / tarief van beste en goede kwaliteit embryo's per terugplaatsing
Tijdsspanne: 3-5 weken na opdracht (op ET-dag)
|
embryokwaliteitsbeoordeling volgens bekende classificaties
|
3-5 weken na opdracht (op ET-dag)
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 3-4 weken na vers of ingevroren/ontdooid ET
|
verhouding van het aantal intra-uteriene zwangerschapszakken (bij 5-6 weken zwangerschap) tot het aantal teruggeplaatste embryo's
|
3-4 weken na vers of ingevroren/ontdooid ET
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na het starten van de stimulatie of 3-4 weken na bevroren/ontdooide ET
|
aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak bij transvaginale echografie na 5-6 weken zwangerschap of 5-6 weken na aanvang van de interventie; gemeten per embryotransfer
|
5-6 weken na het starten van de stimulatie of 3-4 weken na bevroren/ontdooide ET
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 3 jaar na opdracht
|
ten minste één levend geboren baby bij een zwangerschapsduur van ≥20 weken; gemeten per eicelaspiratie, verse embryotransfer
|
tot 3 jaar na opdracht
|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 3 jaar na opdracht
|
ten minste één levend geboren baby met een zwangerschapsduur van ≥ 20 weken vanaf de ART-aspiratiecyclus, inclusief vers en ingevroren/ontdooid ET, resulterend uit geassisteerde ovariële stimulatie totdat er één levend geboren baby plaatsvond of alle embryo's werden gebruikt
|
tot 3 jaar na opdracht
|
|
Kosteneffectiviteit van COS
Tijdsspanne: tot 3 jaar na opdracht
|
verhouding van de totale kosten van stimulatie, FET's tot het aantal patiënten met klinische zwangerschap
|
tot 3 jaar na opdracht
|
|
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opdracht
|
tijdens COS (geen respons), bij OPU (vroegtijdige ovulatie, afwezigheid of afbraak van COC's), tijdens in vitro kweken en ontdooien (mislukte bevruchting, onvoldoende embryokwaliteit), andere redenen (bijwerkingen, hyperstimulatiesyndroom, onthouding);
|
tot 2 jaar na opdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
aan het einde van de werving zullen ICF en korte CRF worden gedeeld.
Na voltooiing van de studie worden CSR en SAP geüpload
IPD-tijdsbestek voor delen
bij de afronding van de studie voor 1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Er worden 30 willekeurige CRF's gedeeld, meer op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .