Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie zkoumající souvislost mezi pozitivitou antichlamydiových protilátek a výsledky ART u žen s TFI

23. srpna 2021 aktualizováno: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Kohortová studie zkoumající souvislost mezi pozitivitou antichlamydiových protilátek a účinností léčby technologiemi asistované reprodukce (ART) u žen s neplodností s tubárním faktorem

V prospektivní kohortové studii budou vyšetřovatelé zkoumat charakteristiky a klinické výsledky léčby ART u žen s tubárním faktorem neplodnosti (TFI) s ohledem na séropozitivitu na antichlamydiové protilátky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první den stimulace krevní analýzy na imunoglobulin G (IgG), imunoglobulin A (IgA) a imunoglobulin M (IgM) na hlavní chlamydiové antigeny (anti-C.trachomatis), u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí pro studii, budou provedeny hlavní protein vnější membrány (MOMP) a protein kódovaný plazmidem (pgp3).

Podle výsledku testu na chlamydiové protilátky (CAT) budou účastníci rozděleni do dvou skupin: skupina A - ženy s alespoň jednou zjištěnou protilátkou (CAT+); Skupina B - séronegativní subjekty (CAT-).

Ženy z obou skupin podstoupí konvenční ovariální stimulaci (COS) antagonistou GnRH a denní podávání gonadotropinu v dávce 150-300 mezinárodních jednotek (IU).

Získané oocyty po oplodnění (konvenční IVF nebo ICSI) budou kultivovány do dne 3-5 in vitro; bude proveden ultrazvukem řízený transfer jednoho nebo dvojitého embrya; zbývající embrya způsobilé kvality budou vitrifikována.

Pacienti budou sledováni až do živého porodu. Transfery zmražených/rozmražených embryí (FET) budou prováděny, dokud nenastane alespoň jeden živý porod (≥20 týdnů gestace) nebo dokud nebudou použita všechna embrya vzniklá ze zmíněné asistované ovariální stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 41 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infertilita tubárního faktoru diagnostikovaná laparoskopií;
  • Věk ženy mezi 20-41 lety;
  • BMI 17,5-35 kg/m2;
  • Časná folikulární fáze folikuly stimulující hormon (FSH) ≤15 IU/l
  • Přítomnost životaschopných spermií ve spermiích partnera;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace vaječníků;
  • endometrióza;
  • hladina antimulleriového hormonu (AMH) ≤0,3 ng/ml;
  • hyper- nebo hypogonadotropní selhání vaječníků;
  • těžká neplodnost mužského faktoru;
  • Preexistující zdravotní stav bránící nebo narušující léčbu IVF: jakékoli klinicky významné systémové onemocnění; zděděná nebo získaná trombofilie a tromboembolie; endokrinní nebo metabolické abnormality; středně těžké nebo těžké poškození funkce ledvin nebo jater; jakákoliv onkologická onemocnění v anamnéze; známá anamnéza opakovaného potratu, abnormální karyotyp obou partnerů; aktuálně aktivní pánevní zánětlivé onemocnění;
  • Abnormální screeningové testy IVF: Papanicolaouův (PAP) nátěr, syfilis, HIV 1&2, hepatitida B, hepatitida C, chlamydie a kapavka;
  • Přítomnost děložní patologie: Ashermanův syndrom, polypy endometria, nodová forma adenomyózy nebo děložní fibroidy o průměru ≥ 3 mm;
  • Vizualizace ovariálních cyst ≥25 mm, endometriomů nebo hydrosalpinxu;
  • Jeden nebo více folikulů ≥8 mm na začátku protokolu COS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: pozitivní na protilátky (CAT+)
pacienti shledali pozitivní na jednu z testovaných antichlamydiových protilátek
Diagnostický test: test na antichlamydiové protilátky
První den stimulace krevní analýzy na IgG, IgA a IgM (ELISA) na hlavní chlamydiové antigeny (anti-C.trachomatis), u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí pro studii, budou provedeny hlavní protein vnější membrány (MOMP) a protein kódovaný plazmidem (pgp3).
Lék: léčba neplodnosti pomocí ART
COS v protokolu antagonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) s IVF/ICSI, čerstvým ET a pokud nedošlo k žádnému těhotenství, bude proveden zmrazený/rozmražený ET (pro všechna embrya pocházející z tohoto COS).
Ostatní jména:
  • Postup
JINÝ: protilátka negativní (CAT-)
ženy s negativním testem na protilátky proti chlamydiím
Diagnostický test: test na antichlamydiové protilátky
První den stimulace krevní analýzy na IgG, IgA a IgM (ELISA) na hlavní chlamydiové antigeny (anti-C.trachomatis), u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí pro studii, budou provedeny hlavní protein vnější membrány (MOMP) a protein kódovaný plazmidem (pgp3).
Lék: léčba neplodnosti pomocí ART
COS v protokolu antagonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) s IVF/ICSI, čerstvým ET a pokud nedošlo k žádnému těhotenství, bude proveden zmrazený/rozmražený ET (pro všechna embrya pocházející z tohoto COS).
Ostatní jména:
  • Postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet oocytů (COC)
Časové okno: 2-4 týdny po přidělení (v den zotavení oocytů)
získané během odběru oocytů (OPU)
2-4 týdny po přidělení (v den zotavení oocytů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nízkou prognózou
Časové okno: do 1 týdne po zadání
podle kritérií POSEIDON budou pacienti s nízkou prognózou rozděleni do 4 skupin
do 1 týdne po zadání
Délka stimulace
Časové okno: 2-4 týdny po zadání
celkový počet dní COS: od prvního podání gonadotropinů do spuštění ovulace
2-4 týdny po zadání
Počet/míra účastníků se špatnou nebo suboptimální reakcí na COS
Časové okno: 2-4 týdny po přidělení (v den zotavení oocytů)
≤5, 5-9 komplexů cumulus-oocyte (COC) na OPU, resp.
2-4 týdny po přidělení (v den zotavení oocytů)
Počet / rychlost zralých (MII) oocytů
Časové okno: 2-4 týdny po přidělení (v den zotavení oocytů)
hodnocení se provádí pouze pro cykly ICSI
2-4 týdny po přidělení (v den zotavení oocytů)
Míra hnojení
Časové okno: v den 1 po zotavení oocytů
počet / rychlost dvoupronukleárních zygot (2PN) v den 1 po oplodnění
v den 1 po zotavení oocytů
Počet / poměr nejlepších a kvalitních embryí na přenos
Časové okno: 3-5 týdnů po přidělení (v den ET)
hodnocení kvality embryí podle známých klasifikací
3-5 týdnů po přidělení (v den ET)
Míra implantace
Časové okno: 3-4 týdny po čerstvém nebo zmrazeném/rozmraženém ET
poměr počtu nitroděložních gestačních váčků (v 5.-6. týdnu gestace) k počtu transferovaných embryí
3-4 týdny po čerstvém nebo zmrazeném/rozmraženém ET
míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po zahájení stimulace nebo 3-4 týdny po zmrazeném/rozmraženém ET
přítomnost intrauterinního gestačního vaku při transvaginálním ultrazvuku v 5-6 týdnech gestace nebo 5-6 týdnech po zahájení intervence; měřeno na přenos embryí
5-6 týdnů po zahájení stimulace nebo 3-4 týdny po zmrazeném/rozmraženém ET

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: až 3 roky po přidělení
alespoň jedno živě narozené dítě v ≥20 týdnech těhotenství; měřeno na aspiraci oocytů, přenos čerstvého embrya
až 3 roky po přidělení
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: až 3 roky po přidělení
alespoň jedno živě narozené dítě ve ≥ 20 týdnech gestace z aspiračního cyklu ART, včetně čerstvého a zmrazeného/rozmraženého ET, které je výsledkem asistované ovariální stimulace, dokud nedošlo k jednomu živému porodu nebo byla použita všechna embrya
až 3 roky po přidělení
Efektivita nákladů COS
Časové okno: až 3 roky po přidělení
poměr celkových nákladů na stimulaci, FET k počtu pacientek s klinickým těhotenstvím
až 3 roky po přidělení
Míra zrušení cyklu
Časové okno: do 2 let po přidělení
během COS (žádná odpověď), při OPU (předčasná ovulace, absence nebo degradace COC), během kultivace a rozmrazování in vitro (selhání oplodnění, nedostatečná kvalita embrya), jiné důvody (nežádoucí účinky, hyperstimulační syndrom, vysazení);
do 2 let po přidělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

na konci náboru budou sdíleny ICF a stručný CRF. Po dokončení studie bude nahrána CSR a SAP

Časový rámec sdílení IPD

při ukončení studia na 1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude sdíleno 30 náhodných CRF, více na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na test na antichlamydiové protilátky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit