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Kohortenstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Antichlamydien-Antikörper-Positivität und ART-Ergebnissen bei Frauen mit TFI

23. August 2021 aktualisiert von: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Kohortenstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Antichlamydien-Antikörper-Positivität und Wirksamkeit der Behandlung mit assistierten Reproduktionstechnologien (ART) bei Frauen mit tubaler Unfruchtbarkeit

In einer prospektiven Kohortenstudie werden die Prüfärzte die Merkmale und klinischen Ergebnisse der Behandlung mit ART bei Frauen mit Tubenfaktor-Infertilität (TFI) im Hinblick auf die Seropositivität gegenüber Anti-Chlamydien-Antikörpern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am ersten Tag der Stimulation Blutanalysen auf Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin A (IgA) und Immunglobulin M (IgM) gegen wichtige Chlamydien-Antigene (anti-C.trachomatis), Major Outer Membrane Protein (MOMP) und Plasmid-kodiertes Protein (pgp3) werden bei Patienten durchgeführt, die für die Studie geeignet sind.

Gemäß dem Ergebnis des Chlamydien-Antikörpertests (CAT) werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A – Frauen mit mindestens einem nachgewiesenen Antikörper (CAT+); Gruppe B – seronegative Subjekte (CAT-).

Frauen beider Gruppen werden einer konventionellen ovariellen Stimulation (COS) mit einem GnRH-Antagonisten und einer täglichen Gonadotropin-Verabreichung in einer Dosis von 150–300 internationalen Einheiten (IE) unterzogen.

Entnommene Eizellen nach der Befruchtung (konventionelle IVF oder ICSI) werden bis zum Tag 3-5 in vitro kultiviert; es wird ein ultraschallgesteuerter Einzel- oder Doppelembryotransfer durchgeführt; verbleibende Embryonen geeigneter Qualität werden vitrifiziert.

Die Patienten werden bis zur Lebendgeburt nachbeobachtet. Transfers gefrorener/aufgetauter Embryonen (FET) werden durchgeführt, bis mindestens eine Lebendgeburt (≥ 20. Schwangerschaftswoche) stattgefunden hat oder alle Embryonen, die aus der erwähnten assistierten Ovarialstimulation stammen, verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 41 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit, diagnostiziert durch Laparoskopie;
  • Weibliches Alter zwischen 20-41 Jahren;
  • BMI 17,5-35 kg/m2;
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) in der frühen Follikelphase ≤ 15 IE/l
  • Vorhandensein lebensfähiger Spermien im Sperma des Partners;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Ovarialoperation;
  • Endometriose;
  • Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel ≤0,3 ng/ml;
  • hyper- oder hypogonadotropes Ovarialversagen;
  • schwere männliche Unfruchtbarkeit;
  • Vorbestehender medizinischer Zustand, der die IVF-Behandlung verhindert oder stört: jede klinisch signifikante systemische Erkrankung; geerbte oder erworbene Thrombophilie und Thromboembolie; endokrine oder metabolische Anomalien; mäßige oder schwere Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion; alle onkologischen Erkrankungen in der Anamnese; bekannte Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, abnormer Karyotyp beider Partner; derzeit aktive entzündliche Beckenerkrankung;
  • Abnorme IVF-Screening-Tests: Papanicolaou (PAP)-Abstrich, Syphilis, HIV 1&2, Hepatitis B, Hepatitis C, Chlamydien und Gonorrhoe;
  • Vorhandensein einer Uteruspathologie: Asherman-Syndrom, Endometriumpolypen, Knotenform der Adenomyose oder Uterusmyome mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm;
  • Darstellung von Ovarialzysten ≥25 mm, Endometriome oder Hydrosalpinx;
  • Ein oder mehrere Follikel ≥8 mm zu Beginn des COS-Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Antikörper positiv (CAT+)
Patienten, die für einen der getesteten Antichlamydien-Antikörper positiv befunden wurden
Diagnosetest: antichlamydialer Antikörpertest
Am ersten Stimulationstag Blutuntersuchungen auf IgG, IgA und IgM (ELISA) gegen die wichtigsten Chlamydien-Antigene (Anti-C.trachomatis), Major Outer Membrane Protein (MOMP) und Plasmid-kodiertes Protein (pgp3) werden bei Patienten durchgeführt, die für die Studie geeignet sind.
Arzneimittel: Behandlung der Unfruchtbarkeit mit ART
COS im Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll mit IVF/ICSI, frischer ET und, falls keine Schwangerschaft eingetreten ist, gefrorener/aufgetauter ET (für alle aus dieser COS resultierenden Embryonen) wird durchgeführt.
Andere Namen:
  • Verfahren
ANDERE: Antikörper negativ (CAT-)
Frauen mit negativem Antichlamydien-Antikörpertest
Diagnosetest: antichlamydialer Antikörpertest
Am ersten Stimulationstag Blutuntersuchungen auf IgG, IgA und IgM (ELISA) gegen die wichtigsten Chlamydien-Antigene (Anti-C.trachomatis), Major Outer Membrane Protein (MOMP) und Plasmid-kodiertes Protein (pgp3) werden bei Patienten durchgeführt, die für die Studie geeignet sind.
Arzneimittel: Behandlung der Unfruchtbarkeit mit ART
COS im Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll mit IVF/ICSI, frischer ET und, falls keine Schwangerschaft eingetreten ist, gefrorener/aufgetauter ET (für alle aus dieser COS resultierenden Embryonen) wird durchgeführt.
Andere Namen:
  • Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Eizellen (COCs)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Zuordnung (am Oozyten-Erholungstag)
gewonnen bei der Eizellenentnahme (OPU)
2-4 Wochen nach der Zuordnung (am Oozyten-Erholungstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit niedriger Prognose
Zeitfenster: bis 1 Woche nach Zuweisung
Gemäß den POSEIDON-Kriterien werden Patienten mit niedriger Prognose in 4 Gruppen eingeteilt
bis 1 Woche nach Zuweisung
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Auftragserteilung
Gesamttage der COS: von der ersten Gonadotropin-Verabreichung bis zum Auslösen der Ovulation
2-4 Wochen nach Auftragserteilung
Anzahl/Rate der Teilnehmer mit schlechter oder suboptimaler Reaktion auf COS
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Zuordnung (am Oozyten-Erholungstag)
≤5, 5-9 Kumulus-Oozyten-Komplexe (COCs) jeweils bei OPU
2-4 Wochen nach der Zuordnung (am Oozyten-Erholungstag)
Anzahl/Rate reifer (MII) Eizellen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Zuordnung (am Oozyten-Erholungstag)
Die Bewertung erfolgt nur für ICSI-Zyklen
2-4 Wochen nach der Zuordnung (am Oozyten-Erholungstag)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: am Tag 1 nach Oozytengewinnung
Anzahl/Rate zweikerniger Zygoten (2PN) am Tag 1 nach der Befruchtung
am Tag 1 nach Oozytengewinnung
Anzahl / Rate der besten und qualitativ hochwertigsten Embryonen pro Transfer
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der Zuweisung (am ET-Tag)
Bewertung der Embryoqualität nach bekannten Klassifikationen
3-5 Wochen nach der Zuweisung (am ET-Tag)
Implantationsrate
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach frischem oder gefrorenem/aufgetautem ET
Verhältnis der Anzahl der intrauterinen Fruchthöhlen (in der 5. bis 6. Schwangerschaftswoche) zur Anzahl der übertragenen Embryonen
3-4 Wochen nach frischem oder gefrorenem/aufgetautem ET
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Beginn der Stimulation oder 3-4 Wochen nach gefrorenem/aufgetautem ET
Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks beim transvaginalen Ultraschall in der 5-6 Schwangerschaftswoche oder 5-6 Wochen nach Beginn des Eingriffs; gemessen pro Embryotransfer
5-6 Wochen nach Beginn der Stimulation oder 3-4 Wochen nach gefrorenem/aufgetautem ET

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Auftragserteilung
mindestens ein lebend geborenes Kind in der 20. Schwangerschaftswoche; gemessen pro Oozytenaspiration, Transfer frischer Embryonen
bis 3 Jahre nach Auftragserteilung
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Auftragserteilung
mindestens ein lebend geborenes Baby in der 20. Schwangerschaftswoche aus dem ART-Aspirationszyklus, einschließlich frischer und gefrorener/aufgetauter ET, resultierend aus assistierter Ovarialstimulation, bis eine Lebendgeburt stattgefunden hat oder alle Embryonen verwendet wurden
bis 3 Jahre nach Auftragserteilung
Wirtschaftlichkeit von COS
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Auftragserteilung
Verhältnis der Gesamtkosten der Stimulation, FETs zur Anzahl der Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft
bis 3 Jahre nach Auftragserteilung
Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Auftragserteilung
während COS (kein Ansprechen), bei OPU (vorzeitiger Eisprung, Fehlen oder Abbau von COCs), während In-vitro-Kultivierung und Auftauen (Fertilisationsversagen, unzureichende Embryoqualität), andere Gründe (Nebenwirkungen, Hyperstimulationssyndrom, Entzug);
bis 2 Jahre nach Auftragserteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Rekrutierung werden ICF und Kurz-CRF geteilt. Bei Abschluss der Studie werden CSR und SAP hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bei Studienabschluss für 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

30 zufällige CRFs werden geteilt, weitere auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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