Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование, посвященное изучению связи между положительным результатом на антихламидийные антитела и исходами АРТ у женщин с TFI

23 августа 2021 г. обновлено: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Когортное исследование, посвященное изучению связи между положительной реакцией на антихламидийные антитела и эффективностью лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с трубным фактором бесплодия

В проспективном когортном исследовании исследователи изучат характеристики и клинические результаты лечения АРТ у женщин с трубным фактором бесплодия (ТБН) в отношении серопозитивности к антихламидийным антителам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первый день стимуляции анализы крови на иммуноглобулин G (IgG), иммуноглобулин A (IgA) и иммуноглобулин M (IgM) к основным хламидийным антигенам (анти-C.trachomatis), основной белок наружной мембраны (MOMP) и белок, кодируемый плазмидой (pgp3), будут выполняться у пациентов, признанных подходящими для участия в исследовании.

По результатам теста на хламидийные антитела (ХАТ) участницы будут разделены на две группы: группа А - женщины, у которых выявлено хотя бы одно из антител (ХАТ+); Группа Б - серонегативные субъекты (CAT-).

Женщинам обеих групп будет проведена традиционная стимуляция яичников (КОС) антагонистом ГнРГ и ежедневный прием гонадотропина в дозе 150-300 международных единиц (МЕ).

Полученные ооциты после оплодотворения (обычное ЭКО или ИКСИ) будут культивироваться до 3-5 дней in vitro; перенос одного или двух эмбрионов под ультразвуковым контролем; оставшиеся эмбрионы приемлемого качества будут витрифицированы.

Пациенты будут наблюдаться до живорождения. Перенос замороженных/размороженных эмбрионов (FET) будет осуществляться до тех пор, пока не произойдет хотя бы одно живорождение (≥20 недель беременности) или пока не будут использованы все эмбрионы, полученные в результате упомянутой вспомогательной стимуляции яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 41 год (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Трубный фактор бесплодия, диагностированный при лапароскопии;
  • Женский возраст от 20 до 41 года;
  • ИМТ 17,5-35 кг/м2;
  • Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в ранней фолликулярной фазе ≤15 МЕ/л
  • Наличие жизнеспособных сперматозоидов в сперме партнера;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на яичниках;
  • эндометриоз;
  • уровень антимюллерова гормона (АМГ) ≤0,3 нг/мл;
  • гипер- или гипогонадотропная недостаточность яичников;
  • тяжелый мужской фактор бесплодия;
  • Ранее существовавшее заболевание, препятствующее или препятствующее лечению ЭКО: любое клинически значимое системное заболевание; унаследовал или приобрел тромбофилию и тромбоэмболию; эндокринные или метаболические нарушения; умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени; любые онкологические заболевания в анамнезе; известный анамнез привычного невынашивания беременности, аномальный кариотип обоих партнеров; текущее активное воспалительное заболевание органов малого таза;
  • Аномальные скрининговые тесты ЭКО: мазок Папаниколау (PAP), сифилис, ВИЧ 1 и 2, гепатит B, гепатит C, хламидиоз и гонорея;
  • Наличие патологии матки: синдром Ашермана, полипы эндометрия, узловатая форма аденомиоза или миома матки ≥3 мм в диаметре;
  • Визуализация кист яичников ≥25 мм, эндометриом или гидросальпинкса;
  • Один или несколько фолликулов ≥8 мм в начале протокола COS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: положительный на антитела (CAT+)
пациенты с положительным результатом на одно из исследованных антихламидийных антител
Диагностический тест: тест на антихламидийные антитела
В первый день стимуляции анализы крови на IgG, IgA и IgM (ИФА) к основным хламидийным антигенам (анти-C.trachomatis), основной белок наружной мембраны (MOMP) и белок, кодируемый плазмидой (pgp3), будут выполняться у пациентов, признанных подходящими для участия в исследовании.
Лекарство: лечение бесплодия с помощью ВРТ
COS в протоколе антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) с ЭКО/ICSI, свежей ET и, если беременность не наступила, замороженной/размороженной ET (для всех эмбрионов, полученных в результате этой COS).
Другие имена:
  • Процедура
ДРУГОЙ: антитела отрицательные (CAT-)
женщины с отрицательным тестом на антихламидийные антитела
Диагностический тест: тест на антихламидийные антитела
В первый день стимуляции анализы крови на IgG, IgA и IgM (ИФА) к основным хламидийным антигенам (анти-C.trachomatis), основной белок наружной мембраны (MOMP) и белок, кодируемый плазмидой (pgp3), будут выполняться у пациентов, признанных подходящими для участия в исследовании.
Лекарство: лечение бесплодия с помощью ВРТ
COS в протоколе антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) с ЭКО/ICSI, свежей ET и, если беременность не наступила, замороженной/размороженной ET (для всех эмбрионов, полученных в результате этой COS).
Другие имена:
  • Процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество ооцитов (КОК)
Временное ограничение: Через 2-4 недели после назначения (в день извлечения яйцеклетки)
полученный во время забора ооцитов (OPU)
Через 2-4 недели после назначения (в день извлечения яйцеклетки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с низким прогнозом
Временное ограничение: до 1 недели после назначения
по критериям POSEIDON пациенты с низким прогнозом будут разделены на 4 группы
до 1 недели после назначения
Продолжительность стимуляции
Временное ограничение: Через 2-4 недели после назначения
общее количество дней КОС: от первого введения гонадотропинов до запуска овуляции
Через 2-4 недели после назначения
Количество/доля участников с плохой или субоптимальной реакцией на COS
Временное ограничение: Через 2-4 недели после назначения (в день извлечения яйцеклетки)
≤5, 5-9 кумулюсно-ооцитарных комплексов (КОК) в OPU соответственно
Через 2-4 недели после назначения (в день извлечения яйцеклетки)
Количество/коэффициент зрелых (MII) ооцитов
Временное ограничение: Через 2-4 недели после назначения (в день извлечения яйцеклетки)
оценка проводится только для циклов ИКСИ
Через 2-4 недели после назначения (в день извлечения яйцеклетки)
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: в 1-й день после извлечения ооцитов
количество/коэффициент двухпронуклеарных зигот (2PN) на 1-й день после оплодотворения
в 1-й день после извлечения ооцитов
Количество/коэффициент эмбрионов лучшего и хорошего качества на перенос
Временное ограничение: Через 3-5 недель после назначения (в день ЭТ)
оценка качества эмбрионов по известным классификациям
Через 3-5 недель после назначения (в день ЭТ)
Скорость имплантации
Временное ограничение: 3-4 недели после свежей или замороженной/размороженной ЭТ
отношение количества внутриутробного плодного яйца (на 5-6 неделе беременности) к количеству перенесенных эмбрионов
3-4 недели после свежей или замороженной/размороженной ЭТ
частота клинической беременности
Временное ограничение: Через 5-6 недель после начала стимуляции или через 3-4 недели после замороженного/размороженного ЭТ
наличие внутриутробного плодного яйца при трансвагинальном УЗИ в 5-6 недель беременности или через 5-6 недель после начала вмешательства; измеряется на перенос эмбриона
Через 5-6 недель после начала стимуляции или через 3-4 недели после замороженного/размороженного ЭТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: до 3 лет после назначения
как минимум один живорожденный ребенок на сроке ≥20 недель беременности; измеряется на аспирацию ооцитов, перенос свежих эмбрионов
до 3 лет после назначения
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: до 3 лет после назначения
по крайней мере, один живорожденный ребенок на сроке ≥20 недель беременности из аспирационного цикла ВРТ, включая свежие и замороженные/размороженные ЭТ, возникшие в результате вспомогательной стимуляции яичников до тех пор, пока не произойдет одно живорождение или не будут использованы все эмбрионы
до 3 лет после назначения
Экономическая эффективность COS
Временное ограничение: до 3 лет после назначения
отношение общей стоимости стимуляции, ФЭТ к числу пациенток с клинической беременностью
до 3 лет после назначения
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: до 2 лет после назначения
при COS (отсутствие ответа), при OPU (преждевременная овуляция, отсутствие или деградация КОК), при культивировании и оттаивании in vitro (неудачное оплодотворение, неадекватное качество эмбриона), другие причины (нежелательные явления, синдром гиперстимуляции, синдром отмены);
до 2 лет после назначения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

в конце набора ICF и краткая CRF будут разделены. По завершении исследования - CSR и SAP будут загружены

Сроки обмена IPD

по окончании обучения на 1 год

Критерии совместного доступа к IPD

30 случайных CRF будут опубликованы, больше по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тест на антихламидийные антитела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться