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Étude de cohorte portant sur l'association entre la positivité des anticorps antichlamydiens et les résultats du traitement antirétroviral chez les femmes atteintes d'ITF

23 août 2021 mis à jour par: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Étude de cohorte portant sur l'association entre la positivité des anticorps antichlamydiens et l'efficacité du traitement avec les technologies de procréation assistée (ART) chez les femmes atteintes d'infertilité tubaire

Dans une étude de cohorte prospective, les chercheurs examineront les caractéristiques et les résultats cliniques du traitement par ART chez les femmes atteintes d'infertilité tubaire (TFI) en ce qui concerne la séropositivité aux anticorps antichlamydiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au premier jour de stimulation des analyses sanguines pour les immunoglobulines G (IgG), les immunoglobulines A (IgA) et les immunoglobulines M (IgM) aux antigènes chlamydiens majeurs (anti-C.trachomatis), la protéine majeure de la membrane externe (MOMP) et la protéine codée par plasmide (pgp3) seront effectuées pour les patients jugés éligibles pour l'étude.

Selon le résultat du test d'anticorps anti-chlamydia (CAT), les participants seront divisés en deux groupes : groupe A - femmes avec au moins un des anticorps détectés (CAT+) ; Groupe B - sujets séronégatifs (CAT-).

Les femmes des deux groupes subiront une stimulation ovarienne conventionnelle (COS) avec un antagoniste de la GnRH et une administration quotidienne de gonadotrophine à la dose de 150 à 300 unités internationales (UI).

Les ovocytes récupérés après la fécondation (FIV conventionnelle ou ICSI) seront cultivés au jour 3-5 in vitro ; un transfert d'embryon simple ou double guidé par ultrasons sera effectué ; les embryons restants de qualité éligible seront vitrifiés.

Les patients seront suivis jusqu'à la naissance vivante. Les transferts d'embryons congelés/décongelés (FET) seront effectués jusqu'à ce qu'au moins une naissance vivante (≥ 20 semaines de gestation) se produise ou que tous les embryons résultant de la stimulation ovarienne assistée mentionnée aient été utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 41 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité tubaire diagnostiquée par laparoscopie ;
  • Âge féminin entre 20 et 41 ans ;
  • IMC 17,5-35 kg/m2 ;
  • Hormone folliculostimulante (FSH) en phase folliculaire précoce ≤15 UI/L
  • Présence de spermatozoïdes viables dans le sperme du partenaire ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie ovarienne antérieure;
  • endométriose;
  • taux d'hormone antimullérienne (AMH) ≤0,3 ng/ml ;
  • insuffisance ovarienne hyper ou hypogonadotrope ;
  • infertilité masculine grave;
  • Condition médicale préexistante empêchant ou interférant avec le traitement de FIV : toute maladie systémique cliniquement significative ; hérité ou acquiert une thrombophilie et une thromboembolie ; anomalies endocriniennes ou métaboliques; altération modérée ou sévère de la fonction rénale ou hépatique; toutes les maladies oncologiques dans l'anamnèse; antécédents connus de fausses couches à répétition, caryotype anormal des deux partenaires ; maladie inflammatoire pelvienne actuellement active ;
  • Tests de dépistage FIV anormaux : frottis de Papanicolaou (PAP), syphilis, VIH 1 et 2, hépatite B, hépatite C, chlamydia et gonorrhée ;
  • Présence d'une pathologie utérine : syndrome d'Asherman, polypes de l'endomètre, forme nodulaire d'adénomyose ou fibromes utérins ≥ 3 mm de diamètre ;
  • Visualisation de kystes ovariens ≥25 mm, d'endométriomes ou d'hydrosalpinx ;
  • Un ou plusieurs follicules ≥8 mm au début du protocole COS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: anticorps positif (CAT+)
patients trouvés positifs pour l'un des anticorps antichlamydia dosés
Test diagnostique: test d'anticorps antichlamydia
Au premier jour de stimulation analyses sanguines des IgG, IgA et IgM (ELISA) aux antigènes chlamydiens majeurs (anti-C.trachomatis), la protéine majeure de la membrane externe (MOMP) et la protéine codée par plasmide (pgp3) seront effectuées pour les patients jugés éligibles pour l'étude.
Médicament: traitement de l'infertilité avec ART
COS dans un protocole d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) avec FIV/ICSI, ET frais et, si aucune grossesse n'a eu lieu, ET congelé/décongelé (pour tous les embryons issus de ce COS) seront effectués.
Autres noms:
  • Procédure
AUTRE: anticorps négatif (CAT-)
femmes avec un test d'anticorps antichlamydia négatif
Test diagnostique: test d'anticorps antichlamydia
Au premier jour de stimulation analyses sanguines des IgG, IgA et IgM (ELISA) aux antigènes chlamydiens majeurs (anti-C.trachomatis), la protéine majeure de la membrane externe (MOMP) et la protéine codée par plasmide (pgp3) seront effectuées pour les patients jugés éligibles pour l'étude.
Médicament: traitement de l'infertilité avec ART
COS dans un protocole d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) avec FIV/ICSI, ET frais et, si aucune grossesse n'a eu lieu, ET congelé/décongelé (pour tous les embryons issus de ce COS) seront effectués.
Autres noms:
  • Procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ovocytes (COC)
Délai: 2 à 4 semaines après l'affectation (le jour de la récupération des ovocytes)
obtenu lors du prélèvement d'ovocytes (OPU)
2 à 4 semaines après l'affectation (le jour de la récupération des ovocytes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients à faible pronostic
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'affectation
selon les critères POSEIDON les patients à faible pronostic seront répartis en 4 groupes
jusqu'à 1 semaine après l'affectation
Durée de stimulation
Délai: 2 à 4 semaines après la mission
nombre total de jours de COS : de la première administration de gonadotrophines au déclenchement de l'ovulation
2 à 4 semaines après la mission
Nombre/taux de participants ayant une réponse médiocre ou sous-optimale au COS
Délai: 2 à 4 semaines après l'affectation (le jour de la récupération des ovocytes)
≤5, 5-9 complexes cumulus-ovocytes (COC) à l'OPU respectivement
2 à 4 semaines après l'affectation (le jour de la récupération des ovocytes)
Nombre / taux d'ovocytes matures (MII)
Délai: 2 à 4 semaines après l'affectation (le jour de la récupération des ovocytes)
l'évaluation se fait uniquement pour les cycles ICSI
2 à 4 semaines après l'affectation (le jour de la récupération des ovocytes)
Taux de fécondation
Délai: au jour 1 après la récupération des ovocytes
nombre / taux de zygotes bi-pronucléaires (2PN) au jour 1 après fécondation
au jour 1 après la récupération des ovocytes
Nombre/taux d'embryons de meilleure qualité et de bonne qualité par transfert
Délai: 3 à 5 semaines après l'affectation (le jour ET)
évaluation de la qualité des embryons selon des classifications connues
3 à 5 semaines après l'affectation (le jour ET)
Taux d'implantation
Délai: 3-4 semaines après ET frais ou congelé/décongelé
rapport du nombre de sacs gestationnels intra-utérins (à 5-6 semaines de gestation) au nombre d'embryons transférés
3-4 semaines après ET frais ou congelé/décongelé
taux de grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines après le début de la stimulation ou 3-4 semaines après ET congelé/décongelé
présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie transvaginale à 5-6 semaines de gestation ou 5-6 semaines après le début de l'intervention ; mesuré par transfert d'embryon
5-6 semaines après le début de la stimulation ou 3-4 semaines après ET congelé/décongelé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: jusqu'à 3 ans après l'affectation
au moins un bébé né vivant à ≥ 20 semaines de gestation ; mesuré par aspiration d'ovocyte, transfert d'embryon frais
jusqu'à 3 ans après l'affectation
Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: jusqu'à 3 ans après l'affectation
au moins un bébé né vivant à ≥ 20 semaines de gestation à partir du cycle d'aspiration ART, y compris ET frais et congelé/décongelé, résultant d'une stimulation ovarienne assistée jusqu'à ce qu'une naissance vivante se produise ou que tous les embryons aient été utilisés
jusqu'à 3 ans après l'affectation
Rentabilité du COS
Délai: jusqu'à 3 ans après l'affectation
rapport du coût total de la stimulation, des FET au nombre de patientes avec une grossesse clinique
jusqu'à 3 ans après l'affectation
Taux d'annulation de cycle
Délai: jusqu'à 2 ans après l'affectation
pendant le COS (pas de réponse), à ​​l'OPU (ovulation prématurée, absence ou dégradation des COC), pendant la culture in vitro et la décongélation (échec de fécondation, qualité embryonnaire inadéquate), autres raisons (événements indésirables, syndrome d'hyperstimulation, sevrage) ;
jusqu'à 2 ans après l'affectation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

à la fin du recrutement ICF et brief CRF seront partagés. À la fin de l'étude - CSR et SAP seront téléchargés

Délai de partage IPD

à la fin des études pendant 1 an

Critères d'accès au partage IPD

30 CRF aléatoires seront partagés, plus sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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