Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe badające związek między obecnością przeciwciał antychlamydiowych a wynikami ART u kobiet z TFI

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Badanie kohortowe badające związek między obecnością przeciwciał antychlamydiowych a skutecznością leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ART) u kobiet z niepłodnością spowodowaną czynnikiem jajowodowym

W prospektywnym badaniu kohortowym badacze zbadają charakterystykę i wyniki kliniczne leczenia ART u kobiet z czynnikiem niepłodności jajowodów (TFI) w odniesieniu do seropozytywności na przeciwciała antychlamydiowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym dniu stymulacji badania krwi na obecność immunoglobuliny G (IgG), immunoglobuliny A (IgA) i immunoglobuliny M (IgM) na główne antygeny chlamydiowe (anty-C. trachomatis), badanie głównego białka błony zewnętrznej (MOMP) i białka kodowanego przez plazmid (pgp3) zostanie przeprowadzone u pacjentów uznanych za kwalifikujących się do badania.

W zależności od wyniku testu na obecność przeciwciał chlamydiowych (CAT) uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa A - kobiety, u których wykryto co najmniej jedno z przeciwciał (CAT+); Grupa B - osoby seronegatywne (CAT-).

Kobiety z obu grup będą poddane konwencjonalnej stymulacji jajników (COS) antagonistą GnRH i codziennym podawaniem gonadotropiny w dawce 150-300 jednostek międzynarodowych (IU).

Pobrane oocyty po zapłodnieniu (konwencjonalne IVF lub ICSI) będą hodowane in vitro do dnia 3-5; zostanie wykonany transfer pojedynczego lub podwójnego zarodka pod kontrolą USG; pozostałe zarodki kwalifikującej się jakości zostaną poddane witryfikacji.

Pacjenci będą obserwowani aż do porodu żywego. Transfery zamrożonych/rozmrożonych embrionów (FET) będą wykonywane do momentu wystąpienia co najmniej jednego żywego porodu (≥20 tygodnia ciąży) lub wykorzystania wszystkich zarodków powstałych w wyniku wspomnianej wspomaganej stymulacji jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 41 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynnik jajowodowy niepłodności rozpoznany laparoskopowo;
  • Wiek kobiet od 20 do 41 lat;
  • BMI 17,5-35 kg/m2;
  • Wczesna faza folikularna hormonu folikulotropowego (FSH) ≤15 IU/l
  • Obecność żywotnych plemników w nasieniu partnera;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja jajników;
  • endometrioza;
  • poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) ≤0,3 ng/ml;
  • hiper- lub hipogonadotropowa niewydolność jajników;
  • ciężka niepłodność męska;
  • Istniejący wcześniej stan medyczny uniemożliwiający lub zakłócający leczenie IVF: jakakolwiek klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa; odziedziczyła lub nabywa trombofilię i chorobę zakrzepowo-zatorową; nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne; umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby; wszelkie choroby onkologiczne w anamnezie; znana historia poronień nawracających, nieprawidłowy kariotyp obojga partnerów; aktualnie czynna choroba zapalna miednicy mniejszej;
  • Nieprawidłowe testy przesiewowe IVF: wymaz Papanicolaou (PAP), kiła, HIV 1 i 2, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, chlamydia i rzeżączka;
  • obecność patologii macicy: zespół Ashermana, polipy endometrialne, guzowata postać adenomiozy lub mięśniaki macicy o średnicy ≥3 mm;
  • Wizualizacja torbieli jajnika ≥25 mm, endometriozy lub hydrosalpinx;
  • Jeden lub więcej pęcherzyków ≥8 mm na początku protokołu COS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: przeciwciało dodatnie (CAT+)
pacjentów, u których stwierdzono obecność jednego z badanych przeciwciał przeciw chlamydiom
Test diagnostyczny: test na przeciwciała antychlamydiowe
W pierwszym dniu stymulacji badania krwi w kierunku IgG, IgA i IgM (ELISA) na główne antygeny chlamydiowe (anty-C. trachomatis), badanie głównego białka błony zewnętrznej (MOMP) i białka kodowanego przez plazmid (pgp3) zostanie przeprowadzone u pacjentów uznanych za kwalifikujących się do badania.
Lek: leczenie niepłodności za pomocą ART
Zostanie wykonany COS w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) z IVF/ICSI, świeża ET oraz, jeśli nie doszło do ciąży, ET zamrożona/rozmrożona (dla wszystkich zarodków powstałych z tego COS).
Inne nazwy:
  • Procedura
INNY: przeciwciała negatywne (CAT-)
kobiet z ujemnym wynikiem testu na przeciwciała antychlamydyczne
Test diagnostyczny: test na przeciwciała antychlamydiowe
W pierwszym dniu stymulacji badania krwi w kierunku IgG, IgA i IgM (ELISA) na główne antygeny chlamydiowe (anty-C. trachomatis), badanie głównego białka błony zewnętrznej (MOMP) i białka kodowanego przez plazmid (pgp3) zostanie przeprowadzone u pacjentów uznanych za kwalifikujących się do badania.
Lek: leczenie niepłodności za pomocą ART
Zostanie wykonany COS w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) z IVF/ICSI, świeża ET oraz, jeśli nie doszło do ciąży, ET zamrożona/rozmrożona (dla wszystkich zarodków powstałych z tego COS).
Inne nazwy:
  • Procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba oocytów (COC)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po przydziale (w dniu regeneracji oocytów)
uzyskiwane podczas pobierania oocytów (OPU)
2-4 tygodnie po przydziale (w dniu regeneracji oocytów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów o niskim rokowaniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zleceniu
według kryteriów POSEIDON pacjenci o niskim rokowaniu zostaną podzieleni na 4 grupy
do 1 tygodnia po zleceniu
Czas trwania stymulacji
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zleceniu
suma dni COS: od pierwszego podania gonadotropin do wywołania owulacji
2-4 tygodnie po zleceniu
Liczba/odsetek uczestników ze słabą lub nieoptymalną odpowiedzią na COS
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po przydziale (w dniu regeneracji oocytów)
≤5, 5-9 kompleksów wzgórka-oocytu (COC) odpowiednio w OPU
2-4 tygodnie po przydziale (w dniu regeneracji oocytów)
Liczba / odsetek dojrzałych (MII) oocytów
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po przydziale (w dniu regeneracji oocytów)
ocena jest wykonywana tylko dla cykli ICSI
2-4 tygodnie po przydziale (w dniu regeneracji oocytów)
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: w dniu 1 po odzyskaniu oocytów
liczba/liczba zygot dwujądrowych (2PN) w 1. dobie po zapłodnieniu
w dniu 1 po odzyskaniu oocytów
Liczba/wskaźnik najlepszej i dobrej jakości zarodków na transfer
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po przydziale (w dniu ET)
ocena jakości zarodków według znanych klasyfikacji
3-5 tygodni po przydziale (w dniu ET)
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po świeżym lub mrożonym/rozmrożonym ET
stosunek liczby wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych (w 5-6 tygodniu ciąży) do liczby przeniesionych zarodków
3-4 tygodnie po świeżym lub mrożonym/rozmrożonym ET
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po rozpoczęciu stymulacji lub 3-4 tygodnie po zamrożeniu/rozmrożeniu ET
obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym w 5-6 tygodniu ciąży lub 5-6 tygodni po rozpoczęciu interwencji; mierzona na transfer zarodka
5-6 tygodni po rozpoczęciu stymulacji lub 3-4 tygodnie po zamrożeniu/rozmrożeniu ET

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: do 3 lat po zleceniu
co najmniej jedno żywe dziecko urodzone w ≥20 tygodniu ciąży; mierzona na aspirację oocytu, świeży transfer zarodka
do 3 lat po zleceniu
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: do 3 lat po zleceniu
co najmniej jedno żywe dziecko urodzone w ≥20. tygodniu ciąży z cyklu aspiracji ART, w tym świeże i mrożone/rozmrożone ET, wynikające ze wspomaganej stymulacji jajników, do momentu wystąpienia jednego żywego porodu lub wykorzystania wszystkich zarodków
do 3 lat po zleceniu
Opłacalność COS
Ramy czasowe: do 3 lat po zleceniu
stosunek całkowitego kosztu stymulacji FET do liczby pacjentek z kliniczną ciążą
do 3 lat po zleceniu
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: do 2 lat po zleceniu
podczas COS (brak odpowiedzi), w OPU (przedwczesna owulacja, brak lub degradacja COC), podczas hodowli in vitro i rozmrażania (niepowodzenie zapłodnienia, nieodpowiednia jakość zarodka), inne przyczyny (zdarzenia niepożądane, zespół hiperstymulacji, odstawienie);
do 2 lat po zleceniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na koniec rekrutacji zostanie udostępniony ICF i brief CRF. Po zakończeniu badania zostaną wgrane CSR i SAP

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów przez 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie udostępnionych 30 losowych CRF, więcej na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na test na przeciwciała antychlamydiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj