- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04139629
Estudo de coorte investigando a associação entre a positividade do anticorpo anticlamídia e os resultados da ART em mulheres com TFI
Estudo de coorte investigando a associação entre a positividade do anticorpo anticlamídia e a eficiência do tratamento com tecnologias de reprodução assistida (ART) em mulheres com infertilidade por fator tubário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No primeiro dia de estimulação, análises de sangue para imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina M (IgM) para os principais antígenos de clamídia (anti-C.trachomatis), proteína da membrana externa principal (MOMP) e proteína codificada por plasmídeo (pgp3) serão realizadas para pacientes considerados elegíveis para o estudo.
De acordo com o resultado do teste de anticorpos de clamídia (CAT) as participantes serão divididas em dois grupos: grupo A - mulheres com pelo menos um dos anticorpos detectados (CAT+); Grupo B - indivíduos soronegativos (CAT-).
As mulheres de ambos os grupos serão submetidas à estimulação ovariana convencional (COS) com antagonista de GnRH e administração diária de gonadotrofina na dose de 150-300 unidades internacionais (UI).
Os oócitos recuperados após a fertilização (FIV convencional ou ICSI) serão cultivados até o dia 3-5 in vitro; será realizada transferência embrionária simples ou dupla guiada por ultrassom; os embriões remanescentes de qualidade elegível serão vitrificados.
Os pacientes serão acompanhados até o nascimento. As transferências de embriões congelados/descongelados (FET) serão realizadas até que ocorra pelo menos um nascido vivo (≥20 semanas de gestação) ou todos os embriões resultantes da estimulação ovariana assistida mencionada sejam utilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade de fator tubário diagnosticada por laparoscopia;
- Idade feminina entre 20-41 anos;
- IMC 17,5-35 kg/m2;
- Hormônio folículo estimulante (FSH) da fase folicular precoce ≤15 UI/L
- Presença de espermatozoides viáveis no esperma do parceiro;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- cirurgia ovariana prévia;
- endometriose;
- nível de hormônio antimulleriano (AMH) ≤0,3 ng/ml;
- insuficiência ovariana hiper ou hipogonadotrófica;
- infertilidade de fator masculino grave;
- Condição médica pré-existente que impeça ou interfira no tratamento de fertilização in vitro: qualquer doença sistêmica clinicamente significativa; herdou ou adquire trombofilia e tromboembolismo; anormalidades endócrinas ou metabólicas; comprometimento moderado ou grave da função renal ou hepática; qualquer doença oncológica na anamnese; história conhecida de aborto recorrente, cariótipo anormal de ambos os parceiros; doença inflamatória pélvica atualmente ativa;
- Testes de triagem de fertilização in vitro anormais: esfregaço de Papanicolaou (PAP), sífilis, HIV 1 e 2, hepatite B, hepatite C, clamídia e gonorréia;
- Presença de patologia uterina: Síndrome de Asherman, pólipos endometriais, forma de nódulo de adenomiose ou miomas uterinos ≥3 mm de diâmetro;
- Visualização de cistos ovarianos ≥25 mm, endometriomas ou hidrossalpinge;
- Um ou mais folículos ≥8 mm no início do protocolo COS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: anticorpo positivo (CAT+)
pacientes considerados positivos para um dos anticorpos anticlamídia testados
|
No primeiro dia de estimulação, análises de sangue para IgG, IgA e IgM (ELISA) para os principais antígenos de clamídia (anti-C.trachomatis),
proteína da membrana externa principal (MOMP) e proteína codificada por plasmídeo (pgp3) serão realizadas para pacientes considerados elegíveis para o estudo.
COS em protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) com FIV/ICSI, TE a fresco e, caso não tenha ocorrido gravidez, TE será realizada congelada/descongelada (para todos os embriões resultantes desta COS).
Outros nomes:
|
OUTRO: anticorpo negativo (CAT-)
mulheres com teste de anticorpo anticlamídia negativo
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No primeiro dia de estimulação, análises de sangue para IgG, IgA e IgM (ELISA) para os principais antígenos de clamídia (anti-C.trachomatis),
proteína da membrana externa principal (MOMP) e proteína codificada por plasmídeo (pgp3) serão realizadas para pacientes considerados elegíveis para o estudo.
COS em protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) com FIV/ICSI, TE a fresco e, caso não tenha ocorrido gravidez, TE será realizada congelada/descongelada (para todos os embriões resultantes desta COS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de ovócitos (COCs)
Prazo: 2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
|
obtido durante a captação de oócitos (OPU)
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2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes de baixo prognóstico
Prazo: até 1 semana após a atribuição
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de acordo com os critérios POSEIDON, os pacientes de baixo prognóstico serão divididos em 4 grupos
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até 1 semana após a atribuição
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Duração da estimulação
Prazo: 2-4 semanas após a atribuição
|
dias totais de COS: desde a primeira administração de gonadotrofinas até o desencadeamento da ovulação
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2-4 semanas após a atribuição
|
Número/taxa de participantes com resposta ruim ou abaixo do ideal para COS
Prazo: 2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
|
≤5, 5-9 complexos cumulus-oócitos (COCs) na OPU, respectivamente
|
2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
|
Número/taxa de oócitos maduros (MII)
Prazo: 2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
|
avaliação é feita apenas para ciclos ICSI
|
2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
|
Taxa de fertilização
Prazo: no dia 1 após a recuperação do oócito
|
número/taxa de zigotos bi-pronucleares (2PN) no dia 1 após a fertilização
|
no dia 1 após a recuperação do oócito
|
Número/taxa de embriões melhores e de boa qualidade por transferência
Prazo: 3-5 semanas após a atribuição (no dia ET)
|
avaliação da qualidade do embrião de acordo com classificações conhecidas
|
3-5 semanas após a atribuição (no dia ET)
|
Taxa de implantação
Prazo: 3-4 semanas após ET fresco ou congelado/descongelado
|
relação entre o número de saco gestacional intra-uterino (às 5-6 semanas de gestação) e o número de embriões transferidos
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3-4 semanas após ET fresco ou congelado/descongelado
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 5-6 semanas após o início da estimulação ou 3-4 semanas após ET congelado/descongelado
|
presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia transvaginal com 5-6 semanas de gestação ou 5-6 semanas após o início da intervenção; medido por transferência de embrião
|
5-6 semanas após o início da estimulação ou 3-4 semanas após ET congelado/descongelado
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: até 3 anos após a atribuição
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pelo menos um bebê nascido vivo com ≥20 semanas de gestação; medida por aspiração de oócitos, transferência de embriões frescos
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até 3 anos após a atribuição
|
Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: até 3 anos após a atribuição
|
pelo menos um bebê nascido vivo com ≥20 semanas de gestação do ciclo de aspiração de ART, incluindo ET fresco e congelado/descongelado, resultante de estimulação ovariana assistida até que um nascido vivo ocorresse ou todos os embriões fossem usados
|
até 3 anos após a atribuição
|
Custo-benefício do COS
Prazo: até 3 anos após a atribuição
|
relação entre o custo total da estimulação, FETs e o número de pacientes com gravidez clínica
|
até 3 anos após a atribuição
|
Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: até 2 anos após a atribuição
|
durante COS (sem resposta), em OPU (ovulação prematura, ausência ou degradação de COCs), durante cultivo in vitro e descongelamento (falha na fertilização, qualidade inadequada do embrião), outros motivos (eventos adversos, síndrome de hiperestimulação, abstinência);
|
até 2 anos após a atribuição
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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