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Estudo de coorte investigando a associação entre a positividade do anticorpo anticlamídia e os resultados da ART em mulheres com TFI

23 de agosto de 2021 atualizado por: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Estudo de coorte investigando a associação entre a positividade do anticorpo anticlamídia e a eficiência do tratamento com tecnologias de reprodução assistida (ART) em mulheres com infertilidade por fator tubário

Em um estudo de coorte prospectivo, os investigadores examinarão as características e os resultados clínicos do tratamento com ART em mulheres com infertilidade por fator tubário (TFI) em relação à soropositividade para anticorpos anticlamídia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No primeiro dia de estimulação, análises de sangue para imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina M (IgM) para os principais antígenos de clamídia (anti-C.trachomatis), proteína da membrana externa principal (MOMP) e proteína codificada por plasmídeo (pgp3) serão realizadas para pacientes considerados elegíveis para o estudo.

De acordo com o resultado do teste de anticorpos de clamídia (CAT) as participantes serão divididas em dois grupos: grupo A - mulheres com pelo menos um dos anticorpos detectados (CAT+); Grupo B - indivíduos soronegativos (CAT-).

As mulheres de ambos os grupos serão submetidas à estimulação ovariana convencional (COS) com antagonista de GnRH e administração diária de gonadotrofina na dose de 150-300 unidades internacionais (UI).

Os oócitos recuperados após a fertilização (FIV convencional ou ICSI) serão cultivados até o dia 3-5 in vitro; será realizada transferência embrionária simples ou dupla guiada por ultrassom; os embriões remanescentes de qualidade elegível serão vitrificados.

Os pacientes serão acompanhados até o nascimento. As transferências de embriões congelados/descongelados (FET) serão realizadas até que ocorra pelo menos um nascido vivo (≥20 semanas de gestação) ou todos os embriões resultantes da estimulação ovariana assistida mencionada sejam utilizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 41 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade de fator tubário diagnosticada por laparoscopia;
  • Idade feminina entre 20-41 anos;
  • IMC 17,5-35 kg/m2;
  • Hormônio folículo estimulante (FSH) da fase folicular precoce ≤15 UI/L
  • Presença de espermatozoides viáveis ​​no esperma do parceiro;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • cirurgia ovariana prévia;
  • endometriose;
  • nível de hormônio antimulleriano (AMH) ≤0,3 ng/ml;
  • insuficiência ovariana hiper ou hipogonadotrófica;
  • infertilidade de fator masculino grave;
  • Condição médica pré-existente que impeça ou interfira no tratamento de fertilização in vitro: qualquer doença sistêmica clinicamente significativa; herdou ou adquire trombofilia e tromboembolismo; anormalidades endócrinas ou metabólicas; comprometimento moderado ou grave da função renal ou hepática; qualquer doença oncológica na anamnese; história conhecida de aborto recorrente, cariótipo anormal de ambos os parceiros; doença inflamatória pélvica atualmente ativa;
  • Testes de triagem de fertilização in vitro anormais: esfregaço de Papanicolaou (PAP), sífilis, HIV 1 e 2, hepatite B, hepatite C, clamídia e gonorréia;
  • Presença de patologia uterina: Síndrome de Asherman, pólipos endometriais, forma de nódulo de adenomiose ou miomas uterinos ≥3 mm de diâmetro;
  • Visualização de cistos ovarianos ≥25 mm, endometriomas ou hidrossalpinge;
  • Um ou mais folículos ≥8 mm no início do protocolo COS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: anticorpo positivo (CAT+)
pacientes considerados positivos para um dos anticorpos anticlamídia testados
No primeiro dia de estimulação, análises de sangue para IgG, IgA e IgM (ELISA) para os principais antígenos de clamídia (anti-C.trachomatis), proteína da membrana externa principal (MOMP) e proteína codificada por plasmídeo (pgp3) serão realizadas para pacientes considerados elegíveis para o estudo.
COS em protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) com FIV/ICSI, TE a fresco e, caso não tenha ocorrido gravidez, TE será realizada congelada/descongelada (para todos os embriões resultantes desta COS).
Outros nomes:
  • Procedimento
OUTRO: anticorpo negativo (CAT-)
mulheres com teste de anticorpo anticlamídia negativo
No primeiro dia de estimulação, análises de sangue para IgG, IgA e IgM (ELISA) para os principais antígenos de clamídia (anti-C.trachomatis), proteína da membrana externa principal (MOMP) e proteína codificada por plasmídeo (pgp3) serão realizadas para pacientes considerados elegíveis para o estudo.
COS em protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) com FIV/ICSI, TE a fresco e, caso não tenha ocorrido gravidez, TE será realizada congelada/descongelada (para todos os embriões resultantes desta COS).
Outros nomes:
  • Procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de ovócitos (COCs)
Prazo: 2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
obtido durante a captação de oócitos (OPU)
2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes de baixo prognóstico
Prazo: até 1 semana após a atribuição
de acordo com os critérios POSEIDON, os pacientes de baixo prognóstico serão divididos em 4 grupos
até 1 semana após a atribuição
Duração da estimulação
Prazo: 2-4 semanas após a atribuição
dias totais de COS: desde a primeira administração de gonadotrofinas até o desencadeamento da ovulação
2-4 semanas após a atribuição
Número/taxa de participantes com resposta ruim ou abaixo do ideal para COS
Prazo: 2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
≤5, 5-9 complexos cumulus-oócitos (COCs) na OPU, respectivamente
2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
Número/taxa de oócitos maduros (MII)
Prazo: 2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
avaliação é feita apenas para ciclos ICSI
2-4 semanas após a atribuição (no dia da recuperação do oócito)
Taxa de fertilização
Prazo: no dia 1 após a recuperação do oócito
número/taxa de zigotos bi-pronucleares (2PN) no dia 1 após a fertilização
no dia 1 após a recuperação do oócito
Número/taxa de embriões melhores e de boa qualidade por transferência
Prazo: 3-5 semanas após a atribuição (no dia ET)
avaliação da qualidade do embrião de acordo com classificações conhecidas
3-5 semanas após a atribuição (no dia ET)
Taxa de implantação
Prazo: 3-4 semanas após ET fresco ou congelado/descongelado
relação entre o número de saco gestacional intra-uterino (às 5-6 semanas de gestação) e o número de embriões transferidos
3-4 semanas após ET fresco ou congelado/descongelado
taxa de gravidez clínica
Prazo: 5-6 semanas após o início da estimulação ou 3-4 semanas após ET congelado/descongelado
presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia transvaginal com 5-6 semanas de gestação ou 5-6 semanas após o início da intervenção; medido por transferência de embrião
5-6 semanas após o início da estimulação ou 3-4 semanas após ET congelado/descongelado

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: até 3 anos após a atribuição
pelo menos um bebê nascido vivo com ≥20 semanas de gestação; medida por aspiração de oócitos, transferência de embriões frescos
até 3 anos após a atribuição
Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: até 3 anos após a atribuição
pelo menos um bebê nascido vivo com ≥20 semanas de gestação do ciclo de aspiração de ART, incluindo ET fresco e congelado/descongelado, resultante de estimulação ovariana assistida até que um nascido vivo ocorresse ou todos os embriões fossem usados
até 3 anos após a atribuição
Custo-benefício do COS
Prazo: até 3 anos após a atribuição
relação entre o custo total da estimulação, FETs e o número de pacientes com gravidez clínica
até 3 anos após a atribuição
Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: até 2 anos após a atribuição
durante COS (sem resposta), em OPU (ovulação prematura, ausência ou degradação de COCs), durante cultivo in vitro e descongelamento (falha na fertilização, qualidade inadequada do embrião), outros motivos (eventos adversos, síndrome de hiperestimulação, abstinência);
até 2 anos após a atribuição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

ao final do recrutamento, o ICF e o breve CRF serão compartilhados. Na conclusão do estudo - CSR e SAP serão carregados

Prazo de Compartilhamento de IPD

na conclusão do estudo por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

30 CRFs aleatórios serão compartilhados, mais a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em teste de anticorpo anticlamídia

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