Kohortstudie som undersöker sambandet mellan antichlamydial antikroppspositivitet och ART-resultat hos kvinnor med TFI
23 augusti 2021 uppdaterad av: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Kohortstudie som undersöker sambandet mellan antichlamydial antikroppspositivitet och effektivitet av behandling med assisterad reproduktionsteknologi (ART) hos kvinnor med tubalfaktorinfertilitet
I en prospektiv kohortstudie kommer utredarna att undersöka egenskaper och kliniska resultat av behandling med ART hos kvinnor med tubal faktor infertilitet (TFI) med avseende på seropositivitet mot antichlamydia antikroppar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid den första stimuleringsdagen analyseras blod för immunglobulin G (IgG), immunglobulin A (IgA) och immunglobulin M (IgM) mot viktiga klamydiaantigener (anti-C.trachomatis), major yttre membranprotein (MOMP) och plasmidkodat protein (pgp3) kommer att utföras för patienter som befinns vara kvalificerade för studien.
Enligt resultatet av klamydiaantikroppstestet (CAT) kommer deltagarna att delas in i två grupper: grupp A - kvinnor med åtminstone en av antikropparna upptäckt (CAT+); Grupp B - seronegativa ämnen (CAT-).
Kvinnor i båda grupperna kommer att genomgå en konventionell ovariestimulering (COS) med GnRH-antagonist och daglig administrering av gonadotropin i dosen 150-300 internationella enheter (IE).
Hämtade oocyter efter befruktning (konventionell IVF eller ICSI) kommer att odlas till dag 3-5 in vitro; ultraljudsstyrd enkel eller dubbel embryoöverföring kommer att utföras; återstående embryon av berättigad kvalitet kommer att glaseras.
Patienterna kommer att följas upp till levande födsel. Frysta/tinade embryoöverföringar (FET) kommer att utföras tills minst en levande födsel (≥20 veckors graviditet) inträffade eller att alla embryon som härrörde från den nämnda assisterade ovariestimuleringen användes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 41 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tubal faktor infertilitet diagnostiserats genom laparoskopi;
- Kvinnlig ålder mellan 20-41 år;
- BMI 17,5-35 kg/m2;
- Tidig follikelfas follikelstimulerande hormon (FSH) ≤15 IE/L
- Förekomst av livskraftiga spermier i partners spermier;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- tidigare äggstockskirurgi;
- endometrios;
- antimulleriskt hormon (AMH) nivå ≤0,3 ng/ml;
- hyper- eller hypogonadotrop ovariesvikt;
- allvarlig manlig faktor infertilitet;
- Redan existerande medicinskt tillstånd som förhindrar eller stör IVF-behandling: varje kliniskt signifikant systemisk sjukdom; ärvt eller förvärvar trombofili och tromboembolism; endokrina eller metabola abnormiteter; måttlig eller allvarlig försämring av njur- eller leverfunktion; eventuella onkologiska sjukdomar i anamnes; känd historia av återkommande missfall, onormal karyotyp hos båda parter; för närvarande aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom;
- Onormala IVF-screeningtest: Papanicolaou (PAP)-utstryk, syfilis, HIV 1&2, hepatit B, hepatit C, klamydia och gonorré;
- Förekomst av livmoderpatologi: Ashermans syndrom, endometriepolyper, nodusform av adenomyos eller myom ≥3 mm i diameter;
- Visualisering av ovariecystor ≥25 mm, endometriom eller hydrosalpinx;
- En eller flera folliklar ≥8 mm i början av COS-protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: antikroppspositiv (CAT+)
patienter som befunnits positiva för en av de analyserade antiklamydiaantikropparna
|
Vid den första stimuleringsdagen blodanalyser för IgG, IgA och IgM (ELISA) till stora klamydiaantigener (anti-C.trachomatis),
major yttre membranprotein (MOMP) och plasmidkodat protein (pgp3) kommer att utföras för patienter som befinns vara kvalificerade för studien.
COS i gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll med IVF/ICSI, färsk ET och, om ingen graviditet inträffade, fryst/tinad ET (för alla embryon som härrör från denna COS) kommer att utföras.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: antikroppsnegativ (CAT-)
kvinnor med negativt antiklamydiaantikroppstest
|
Vid den första stimuleringsdagen blodanalyser för IgG, IgA och IgM (ELISA) till stora klamydiaantigener (anti-C.trachomatis),
major yttre membranprotein (MOMP) och plasmidkodat protein (pgp3) kommer att utföras för patienter som befinns vara kvalificerade för studien.
COS i gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll med IVF/ICSI, färsk ET och, om ingen graviditet inträffade, fryst/tinad ET (för alla embryon som härrör från denna COS) kommer att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal oocyter (COC)
Tidsram: 2-4 veckor efter tilldelning (vid oocytåterhämtningsdagen)
|
erhålls under oocytupptagning (OPU)
|
2-4 veckor efter tilldelning (vid oocytåterhämtningsdagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lågprognostiska patienter
Tidsram: upp till 1 vecka efter uppdraget
|
enligt POSEIDON-kriterier kommer lågprognostiska patienter att delas in i 4 grupper
|
upp till 1 vecka efter uppdraget
|
|
Stimuleringens varaktighet
Tidsram: 2-4 veckor efter uppdraget
|
totalt antal dagar av COS: från den första administreringen av gonadotropiner till att ägglossningen utlöses
|
2-4 veckor efter uppdraget
|
|
Antal/frekvens deltagare med dålig eller suboptimal respons på COS
Tidsram: 2-4 veckor efter tilldelning (vid oocytåterhämtningsdagen)
|
≤5, 5-9 cumulus-oocytkomplex (COC) vid OPU respektive
|
2-4 veckor efter tilldelning (vid oocytåterhämtningsdagen)
|
|
Antal/hastighet av mogna (MII) oocyter
Tidsram: 2-4 veckor efter tilldelning (vid oocytåterhämtningsdagen)
|
bedömning görs endast för ICSI-cykler
|
2-4 veckor efter tilldelning (vid oocytåterhämtningsdagen)
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: på dag 1 efter oocytåterhämtning
|
antal / hastighet av två-pronukleära zygoter (2PN) på dag 1 efter befruktning
|
på dag 1 efter oocytåterhämtning
|
|
Antal/hastighet embryon av bästa och goda kvalitet per överföring
Tidsram: 3-5 veckor efter uppdraget (på ET-dagen)
|
embryokvalitetsbedömning enligt kända klassificeringar
|
3-5 veckor efter uppdraget (på ET-dagen)
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 3-4 veckor efter färsk eller fryst/tinad ET
|
förhållandet mellan antalet intrauterina graviditetssäckar (vid 5-6 veckors graviditet) och antalet överförda embryon
|
3-4 veckor efter färsk eller fryst/tinad ET
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter påbörjad stimulering eller 3-4 veckor efter frusen/tinad ET
|
närvaro av intrauterin graviditetspåse vid transvaginalt ultraljud vid 5-6 veckors graviditet eller 5-6 veckor efter påbörjad intervention; mätt per embryoöverföring
|
5-6 veckor efter påbörjad stimulering eller 3-4 veckor efter frusen/tinad ET
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: upp till 3 år efter uppdraget
|
minst ett levande född barn vid ≥20 veckors graviditet; mätt per oocytaspiration, färsk embryoöverföring
|
upp till 3 år efter uppdraget
|
|
Kumulativ födelsetal
Tidsram: upp till 3 år efter uppdraget
|
minst ett levande fött barn vid ≥ 20 veckors graviditet från ART-aspirationscykeln, inklusive färsk och fryst/tinad ET, resulterande från assisterad äggstocksstimulering tills en levande födsel inträffade eller alla embryon användes
|
upp till 3 år efter uppdraget
|
|
Kostnadseffektivitet för COS
Tidsram: upp till 3 år efter uppdraget
|
förhållandet mellan totalkostnaden för stimulering, FETs och antalet patienter med klinisk graviditet
|
upp till 3 år efter uppdraget
|
|
Avbokningsgrad för cykel
Tidsram: upp till 2 år efter uppdraget
|
under COS (inget svar), vid OPU (för tidig ägglossning, frånvaro eller nedbrytning av p-piller), under in vitro-odling och upptining (misslyckande befruktning, otillräcklig embryonkvalitet), andra orsaker (biverkningar, hyperstimuleringssyndrom, abstinens);
|
upp till 2 år efter uppdraget
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 januari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
i slutet av rekryteringen kommer ICF och kort CRF att delas.
Vid avslutad studie - CSR och SAP kommer att laddas upp
Tidsram för IPD-delning
vid studiens avslutning i 1 år
Kriterier för IPD Sharing Access
30 slumpmässiga CRF:er kommer att delas, fler på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .