重度の水疱性網膜剥離に対する空気圧網膜復位術
2019年10月23日 更新者：Francesco Semeraro、Università degli Studi di Brescia
重度の水疱性網膜剥離の治療のための網膜下液のドレナージに先行する空気式網膜固定術
強膜座屈 (SB) とドレナージ注入ニューモレチノペクシー (DIP) の有効性と安全性の結果を比較するには、ガスを注入する前に、網膜下液のドレナージを同時に注入することで行われる、修正された空気網膜固定術の手法です。重度の上水疱性裂孔原性網膜剥離（SBRD）の治療のための、硝子体チャンバー内の平衡塩類溶液（BSS）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25100
- Spedali Civili di Brescia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供;
- 年齢が60歳未満の有水晶体患者で、中膜の不透明度がまったくないか、最小限です。
- 8時から4時の間に1回または複数回の網膜損傷（1時間以内）;
- 手順後 5 日間、提案された頭の位置を維持する患者の能力。
除外基準:
- 網膜下液が乏しい網膜剥離（重度のSBRDの欠如）;
- 4時間以内の穴、格子変性または牽引;
- 赤道の後ろに位置する後網膜裂孔で、凍結療法には適していません。
- PVRまたは重度の緑内障の兆候;
- 10ディオプターを超える近視。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：強膜座屈
Scleral Buckling は、若い有水晶体患者の網膜剥離のゴールド スタンダードです。
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結膜の輪部３６０度周膜切開を実施し、４本の直腸筋を４本の絹糸４－０で分離した。
幅 2 mm のシリコン包囲バンドを配置し、強膜の 4 つの象限に 5-0 mersilene で縫合しました。
前房穿刺を実施し、約 0.3 mL の房水を排出し、バックル (220、501、506、または 516; Mira、ウォルサム、マサチューセッツ州、米国) を切れ目に縫合しました。
すべての場合において、ドレナージ穿刺は、網膜下液の最大量の領域で、輪部から11 mmの距離で実行されました。
ドレナージ穿刺の直後に、網膜下液の漏れを補うために平衡塩類溶液 (BSS) 注射を行った。
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実験的：ドレナージ-注射-肺炎固定
ドレナージ-インジェクション-ニューモレチノペクシーは、ガスを注入する前に、網膜下液のドレナージが、硝子体チャンバーへの平衡塩溶液 (BSS) の同時注入で行われる、修正された空気網膜固定術です。
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網膜下液の位置に応じて、結膜の象限皮弁が開かれました。
間接的な検眼鏡検査の評価も術中に使用して、破損と網膜下液排出部位を特定しました。この領域では、外科的操作を容易にするために、輪部から約 9 ～ 10 mm 後方の強膜に vicryl 6-0 スレッドを通過させました。
ドレナージ穿刺は、網膜裂傷部位の真上で行わないように注意しながら、輪部から11 mm後方で行った。
詳細には、2 mm の橈骨強膜切開が 15° 使い捨てナイフで作成されました。
切開は慎重に脈絡膜まで深くし、最後に先端が鈍い涙管拡張器で穿孔した。
網膜下液ドレナージを開始した直後に、網膜下液の最適なこぼれを可能にし、網膜を平らにするために、強膜の反対側の象限 (輪部から 4 mm) に BSS の注入を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜の解剖学的再付着
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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屈折異常の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。