Rétinopexie pneumatique pour décollement de rétine bulleux sévère
23 octobre 2019 mis à jour par: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Rétinopexie pneumatique précédée d'un drainage du liquide sous-rétinien pour le traitement du décollement de rétine bulleux sévère
Comparer les résultats d'efficacité et d'innocuité de l'indentation sclérale (SB) et de la pneumorétinopexie par drainage-injection (DIP), une technique de rétinopexie pneumatique modifiée dans laquelle, avant l'injection du gaz, le drainage du liquide sous-rétinien est effectué avec une injection simultanée de solution saline équilibrée (BSS) dans la chambre vitrée, pour le traitement du décollement de rétine rhegmatogène bulleux supérieur sévère (SBRD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25100
- Spedali Civili di Brescia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fourniture d'un consentement éclairé écrit ;
- les patients phaques âgés de < 60 ans sans opacité médiale ou avec une opacité minimale ;
- ruptures rétiniennes simples ou multiples (en 1 heure d'horloge) entre 8 et 4 heures ;
- la capacité des patients à maintenir le positionnement suggéré de la tête pendant 5 jours après la procédure.
Critère d'exclusion:
- décollement de la rétine avec liquide sous-rétinien pauvre (absence de SBRD sévère) ;
- trous, dégénérescence du réseau ou traction dans les 4 heures d'horloge inférieures ;
- rupture rétinienne postérieure, située en arrière de l'équateur, non adaptée à la cryothérapie ;
- tout signe de PVR ou de glaucome sévère ;
- myopie supérieure à 10 dioptries.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Flambement scléral
Scleral Buckling représente l'étalon-or pour le décollement de la rétine chez les jeunes patients phaques.
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Une péritomie limbique à 360 degrés de la conjonctive a été réalisée et les quatre muscles droits ont été isolés avec 4 fils de soie 4-0.
Une bande d'encerclement en silicone de largeur 2 mm a été placée et suturée avec du mersilène 5-0 sur les 4 quadrants de la sclérotique.
Une paracentèse de la chambre antérieure a été réalisée, drainant environ 0,3 ml d'humeur aqueuse, et une boucle (220, 501, 506 ou 516 ; Mira, Waltham, MA, USA) a été suturée au-dessus de la rupture.
Dans tous les cas, la ponction de drainage a été réalisée à une distance de 11 mm du limbe, dans la zone de plus grande quantité de liquide sous-rétinien.
Peu de temps après la ponction de drainage, une injection de solution saline équilibrée (BSS) a été réalisée afin de compenser l'échappement du liquide sous-rétinien.
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EXPÉRIMENTAL: Drainage-Injection-Pneumoretinopexie
Le drainage-injection-pneumorétinopexie est une technique de rétinopexie pneumatique modifiée, dans laquelle, avant l'injection du gaz, le drainage du liquide sous-rétinien est effectué avec une injection simultanée de solution saline équilibrée (BSS) dans la chambre vitrée.
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Selon la localisation du liquide sous-rétinien, un lambeau quadrant de conjonctive était ouvert.
Une évaluation ophtalmoscopie indirecte a également été utilisée en peropératoire pour localiser la rupture et le site de drainage du liquide sous-rétinien : dans cette zone, un fil de vicryl 6-0 a été passé à travers la sclère, à environ 9-10 mm en arrière du limbe, pour faciliter les manœuvres chirurgicales.
La ponction de drainage a été réalisée à 11 mm en arrière du limbe, en veillant à ne pas la réaliser directement au-dessus du site de la déchirure rétinienne.
En détail, une incision sclérotique radiale de 2 mm a été réalisée avec un couteau jetable de 15°.
L'incision a été prudemment approfondie jusqu'à la choroïde, qui a finalement été perforée par un dilatateur lacrymal à bout émoussé.
Peu de temps après le début du drainage du liquide sous-rétinien, une injection de BSS a été réalisée dans le quadrant opposé de la sclère (à 4 mm du limbe) afin de permettre un déversement optimal du liquide sous-rétinien et d'aplatir la rétine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rattachement anatomique de la rétine
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'erreur de réfraction
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vitreo004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .