Retinopexia pneumática para descolamento de retina bolhoso grave
23 de outubro de 2019 atualizado por: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Retinopexia Pneumática Precedida por Drenagem de Líquido Sub-retiniano para o Tratamento de Descolamento Retiniano Bolhoso Grave
Comparar os resultados de eficácia e segurança da flambagem escleral (SB) e drenagem-injeção-pneumoretinopexia (DIP), uma técnica de retinopexia pneumática modificada, na qual, antes de injetar o gás, a drenagem do líquido sub-retiniano é realizada com injeção simultânea de solução salina balanceada (BSS) na câmara vítrea, para o tratamento de descolamento retiniano regmatogênico bolhoso superior grave (SBRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25100
- Spedali Civili di Brescia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecimento de consentimento informado por escrito;
- pacientes fácicos < 60 anos com pouca ou nenhuma opacidade da mídia;
- rupturas retinianas únicas ou múltiplas (dentro de 1 hora) entre 8 e 4 horas;
- capacidade dos pacientes de manter o posicionamento da cabeça sugerido por 5 dias após o procedimento.
Critério de exclusão:
- descolamento de retina com fluido sub-retiniano pobre (ausência de SBRD grave);
- buracos, degeneração da rede ou tração nas 4 horas inferiores;
- ruptura retiniana posterior, situada atrás do equador, não adequada para crioterapia;
- qualquer sinal de PVR ou glaucoma grave;
- miopia acima de 10 dioptrias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Flambagem Escleral
A flambagem escleral representa o padrão ouro para descolamento de retina em pacientes fácicos jovens.
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Foi realizada peritomia limbal 360 graus da conjuntiva e os quatro músculos retos foram isolados com 4 fios de seda 4-0.
Uma faixa de silicone de 2 mm de largura foi colocada e suturada com mersilene 5-0 nos 4 quadrantes da esclera.
Foi realizada paracentese da câmara anterior, drenando cerca de 0,3 mL de humor aquoso, e uma fivela (220, 501, 506 ou 516; Mira, Waltham, MA, EUA) foi suturada no intervalo.
Em todos os casos, a punção da drenagem foi realizada a uma distância de 11 mm do limbo, na área de maior quantidade de líquido sub-retiniano.
Logo após a punção do dreno, foi realizada injeção de solução salina balanceada (BSS) para compensar o escape do líquido sub-retiniano.
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EXPERIMENTAL: Drenagem-Injeção-Pneumoretinopexia
Drenagem-Injeção-Pneumoretinopexia é uma técnica de retinopexia pneumática modificada, na qual, antes da injeção do gás, é realizada a drenagem do líquido sub-retiniano com injeção simultânea de solução salina balanceada (BSS) na câmara vítrea.
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De acordo com a localização do fluido sub-retiniano, um retalho quadrante de conjuntiva foi aberto.
A avaliação indireta da oftalmoscopia também foi utilizada no intraoperatório para localizar a ruptura e o local de drenagem do líquido sub-retiniano: nesta área um fio de vicryl 6-0 foi passado através da esclera, cerca de 9-10 mm posteriormente do limbo, para facilitar as manobras cirúrgicas.
A punção da drenagem foi realizada 11 mm posteriormente ao limbo, tendo o cuidado de não realizá-la diretamente acima do local da ruptura retiniana.
Em detalhe, uma incisão radial da esclera de 2 mm foi criada com uma faca descartável de 15°.
A incisão foi cuidadosamente aprofundada até a coróide, que foi finalmente perfurada por um dilatador lacrimal de ponta romba.
Logo após o início da drenagem do fluido sub-retiniano, uma injeção de BSS foi realizada no quadrante oposto da esclera (4 mm do limbo) para permitir um ótimo derramamento do fluido sub-retiniano e achatar a retina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recolocação anatômica da retina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração de erro de refração
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vitreo004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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