Pneumatická retinopexe pro těžké bulózní oddělení sítnice
23. října 2019 aktualizováno: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Pneumatické retinopexi, které předchází drenáž subretinální tekutiny pro léčbu těžkého bulózního odchlípení sítnice
Porovnat výsledky účinnosti a bezpečnosti sklerální boule (SB) a drenážně-injekční pneumoretinopexe (DIP), modifikované pneumatické retinopexie, při které se před injekcí plynu provádí drenáž subretinální tekutiny se současnou injekcí vyvážený solný roztok (BSS) ve sklivcové komoře pro léčbu závažného bulózního rhegmatogenního odchlípení sítnice (SBRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
- fakičtí pacienti ve věku < 60 let s žádnou nebo minimální zákalem média;
- jednorázové nebo vícenásobné přerušení sítnice (do 1 hodiny) mezi 8. až 4. hodinou;
- schopnost pacientů udržet doporučenou polohu hlavy po dobu 5 dnů po zákroku.
Kritéria vyloučení:
- odchlípení sítnice se špatnou subretinální tekutinou (absence těžkého SBRD);
- díry, degenerace mřížky nebo trakce v rámci nižších 4 hodin;
- zadní zlomenina sítnice, situovaná za rovníkem, není vhodná pro kryoterapii;
- jakékoli známky PVR nebo těžkého glaukomu;
- krátkozrakost nad 10 dioptrií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sklerální vzpěr
Scleral Buckling představuje zlatý standard pro odchlípení sítnice u mladých fakických pacientů.
|
Byla provedena limbální 360° peritomie spojivky a čtyři přímé svaly byly izolovány 4 hedvábnými nitěmi 4-0.
Silikonový obklopující pás o šířce 2 mm byl umístěn a přišit 5-0 mersilenem na 4 kvadranty skléry.
Byla provedena paracentéza přední komory, přičemž bylo odvedeno asi 0,3 ml komorové vody a přes přestávku byla přišita spona (220, 501, 506 nebo 516; Mira, Waltham, MA, USA).
Ve všech případech byla drenážní punkce provedena ve vzdálenosti 11 mm od limbu, v oblasti největšího množství subretinální tekutiny.
Brzy po drenážní punkci byla provedena injekce vyváženého solného roztoku (BSS), aby se kompenzoval únik subretinální tekutiny.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Drenáž-injekce-pneumoretinopexe
Drenáž-injekce-pneumoretinopexe je modifikovaná technika pneumatické retinopexe, při které se před injekcí plynu provádí drenáž subretinální tekutiny se současnou injekcí vyváženého solného roztoku (BSS) do sklivcové komory.
|
Podle umístění subretinální tekutiny byla otevřena kvadrantová chlopeň spojivky.
Nepřímé oftalmoskopické hodnocení bylo také použito intraoperačně k lokalizaci zlomu a místa odtoku subretinální tekutiny: v této oblasti se pro usnadnění chirurgických manévrů protáhla sklérou vikrylová nit 6-0, asi 9-10 mm posteriorně od limbu.
Drenážní punkce byla provedena 11 mm posteriorně od limbu, přičemž dávejte pozor, abyste ji neprováděli přímo nad místem zlomeniny sítnice.
V detailu byl vytvořen 2 mm radiální řez skléry pomocí 15° jednorázového nože.
Řez byl opatrně prohlouben až k cévnačce, která byla nakonec perforována slzným dilatátorem s tupou špičkou.
Brzy po zahájení drenáže subretinální tekutiny byla provedena injekce BSS do opačného kvadrantu skléry (4 mm od limbu), aby bylo umožněno optimální rozlití subretinální tekutiny a zploštění sítnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anatomické opětovné připojení sítnice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna refrakční vady
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vitreo004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .