Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumatisk Retinopexy til svær bulløs nethindeløsning

23. oktober 2019 opdateret af: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Pneumatisk retinopeksi forudgået af dræning af subretinal væske til behandling af svær bulløs nethindeløsning

For at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af skleral buckling (SB) og drænage-injection-pneumoretinopexy (DIP), en modificeret pneumatisk retinopeksi-teknik, hvor dræningen af ​​subretinalvæsken, før gassen indsprøjtes, udføres med en samtidig injektion af balanceret saltopløsning (BSS) i glaslegemet til behandling af svær superior bulløs rhegmatogen nethindeløsning (SBRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levering af skriftligt informeret samtykke;
  • phake patienter i alderen < 60 år med ingen eller minimal medieopacitet;
  • enkelte eller flere retinale pauser (inden for 1 klokketime) mellem 8 til 4 timer;
  • patienternes evne til at opretholde den foreslåede hovedpositionering i 5 dage efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • nethindeløsning med dårlig subretinal væske (fravær af alvorlig SBRD);
  • huller, gitterdegeneration eller trækkraft inden for de underordnede 4 klokketimer;
  • posterior nethindebrud, beliggende bag ækvator, ikke egnet til kryoterapi;
  • ethvert tegn på PVR eller svær glaukom;
  • nærsynethed over 10 dioptrier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skleral spænding
Scleral Buckling repræsenterer guldstandarden for nethindeløsning hos unge phakepatienter.
Procedure: Skleral spænding
Limbal 360 graders peritomi af bindehinden blev udført og de fire recti muskler blev isoleret med 4 silketråde 4-0. Et silikoneomsluttende bånd med en bredde på 2 mm blev anbragt og sutureret med 5-0 mersilen på de 4 kvadranter af sclera. Forkammerparacentese blev udført, dræning af ca. 0,3 ml vandig humor, og et spænde (220, 501, 506 eller 516; Mira, Waltham, MA, USA) blev syet over pausen. I alle tilfælde blev drænpunkturen udført i en afstand på 11 mm fra limbus i området med den største mængde subretinal væske. Kort efter dræningspunkteringen blev der udført en balanceret saltopløsning (BSS) injektion for at kompensere for udslip af subretinalvæsken.
EKSPERIMENTEL: Dræning-Injektion-Pneumoretinopexy
Drænage-injektion-Pneumoretinopexy er en modificeret pneumatisk retinopeksi-teknik, hvor dræningen af ​​subretinalvæsken før indsprøjtning af gassen udføres med en samtidig indsprøjtning af balanceret saltopløsning (BSS) i glaslegemet.
Procedure: Dræning-Injektion-Pneumoretinopexy
Ifølge placeringen af ​​sub-retinalvæsken blev en kvadrantflap af bindehinde åbnet. Indirekte oftalmoskopi-evaluering blev også brugt intraoperativt til at lokalisere bruddet og det subretinale væskedræningssted: i dette område blev en vicryl 6-0 tråd ført gennem sclera, ca. 9-10 mm bagud fra limbus, for at lette de kirurgiske manøvrer. Drænpunkturen blev udført 11 mm bagud fra limbus, idet man var opmærksom på ikke at udføre den direkte over stedet for retinalbrud. I detaljer blev et 2 mm radialt sclera-snit skabt med en 15° engangskniv. Snittet blev forsigtigt uddybet ned til årehinden, som til sidst blev perforeret af en tåredilatator med en stump spids. Kort efter påbegyndelse af den subretinale væskedræning blev der udført en injektion af BSS i den modsatte kvadrant af sclera (4 mm fra limbus) for at tillade et optimalt spild af subretinalvæsken og for at udflade nethinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk genbinding af nethinden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af brydningsfejl
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitreo004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Skleral spænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner