重度大疱性视网膜脱离的气压性视网膜固定术
2019年10月23日 更新者：Francesco Semeraro、Università degli Studi di Brescia
气压性视网膜固定术联合视网膜下液引流治疗重度大疱性视网膜脱离
比较巩膜屈曲术 (SB) 和引流-注射-气膜固定术 (DIP) 的疗效和安全性结果，这是一种改良的气动视网膜固定术，其中在注入气体之前，同时注入视网膜下液进行引流玻璃体腔内的平衡盐溶液 (BSS)，用于治疗严重的上大疱性孔源性视网膜脱离 (SBRD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
BS
-
Brescia、BS、意大利、25100
- Spedali Civili di Brescia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书；
- 年龄 < 60 岁的有晶状体患者，没有或只有最小的介质混浊；
- 8点钟到4点钟之间的单个或多个视网膜裂孔（1个时钟小时内）；
- 患者在手术后 5 天内保持建议的头部定位的能力。
排除标准：
- 视网膜下液少的视网膜脱离（没有严重的 SBRD）；
- 低于 4 小时内的孔洞、晶格退化或牵引；
- 位于赤道后方的后部视网膜裂孔，不适合冷冻治疗；
- PVR 或严重青光眼的任何迹象；
- 近视10屈光度以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：巩膜屈曲
巩膜屈曲代表了年轻有晶状体患者视网膜脱离的金标准。
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进行结膜角膜缘 360 度切开术，用 4 根丝线 4-0 分离四块直肌。
在巩膜的 4 个象限上放置 2 mm 宽的硅胶环带并用 5-0 mersilene 缝合。
进行前房穿刺术，引流约 0.3 mL 房水，并在破口处缝合带扣（220、501、506 或 516；Mira, Waltham, MA, USA）。
在所有情况下，引流穿刺均在距离角膜缘 11 毫米的位置进行，位于视网膜下液量最大的区域。
引流穿刺后不久，进行平衡盐溶液 (BSS) 注射以补偿视网膜下液的逸出。
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实验性的：引流-注射-气管固定术
Drainage-Injection-Pneumoretinopexy 是一种改良的气动视网膜固定术技术，其中在注入气体之前，在玻璃体腔中同时注入平衡盐溶液 (BSS) 进行视网膜下液的引流。
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根据视网膜下液的位置，打开结膜象限瓣。
术中还使用间接检眼镜评估来定位断裂和视网膜下积液引流部位：在该区域，一根 vicryl 6-0 线穿过巩膜，距角膜缘后部约 9-10 毫米，以促进手术操作。
引流穿刺在角膜缘后方 11 mm 处进行，注意不要直接在视网膜裂孔部位上方进行。
详细而言，使用 15° 一次性刀创建 2 毫米径向巩膜切口。
切口小心地加深到脉络膜，最后用钝头的泪腺扩张器穿孔。
在开始视网膜下液引流后不久，在巩膜的相对象限（距角膜缘 4 毫米）进行 BSS 注射，以实现视网膜下液的最佳溢出并使视网膜变平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视网膜的解剖复位
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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屈光不正变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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