Retinopeksja pneumatyczna w przypadku ciężkiego pęcherzowego odwarstwienia siatkówki
23 października 2019 zaktualizowane przez: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Retinopeksja pneumatyczna poprzedzona drenażem płynu podsiatkówkowego w leczeniu ciężkiego pęcherzowego odwarstwienia siatkówki
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wyników wyboczenia twardówki (SB) i drenażowo-injection-pneumoretynopeksji (DIP), zmodyfikowanej techniki retinopeksji pneumatycznej, w której przed wstrzyknięciem gazu wykonuje się drenaż płynu podsiatkówkowego z jednoczesnym wstrzyknięciem zrównoważony roztwór soli (BSS) w komorze ciała szklistego, do leczenia ciężkiego przedarciowego odwarstwienia siatkówki pęcherzowego górnego (SBRD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
- pacjenci z fakią w wieku < 60 lat bez zmętnienia podłoża lub z minimalnym zmętnieniem;
- pojedyncze lub wielokrotne pęknięcia siatkówki (w ciągu 1 godziny zegarowej) między godziną 8 a 4;
- zdolność pacjentów do utrzymania sugerowanej pozycji głowy przez 5 dni po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- odwarstwienie siatkówki ze słabym płynem podsiatkówkowym (brak ciężkiego SBRD);
- dziury, zwyrodnienie sieci lub trakcja w ciągu gorszych 4 godzin zegarowych;
- tylne pęknięcie siatkówki, zlokalizowane za równikiem, nie nadające się do krioterapii;
- jakiekolwiek objawy PVR lub ciężkiej jaskry;
- krótkowzroczność powyżej 10 dioptrii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wyboczenie twardówki
Wyboczenie twardówki stanowi złoty standard odwarstwienia siatkówki u młodych pacjentów z fakią.
|
Wykonano rąbkową perytomię 360 stopni spojówki i wyizolowano cztery mięśnie proste za pomocą 4 nici jedwabnych 4-0.
Silikonową opaskę o szerokości 2 mm umieszczono i zszyto mersylenem 5-0 w 4 ćwiartkach twardówki.
Wykonano paracentezę komory przedniej, drenując około 0,3 ml cieczy wodnistej, a pęknięcie zaszyto klamrą (220, 501, 506 lub 516; Mira, Waltham, MA, USA).
We wszystkich przypadkach nakłucie drenażowe wykonano w odległości 11 mm od rąbka, w miejscu największej ilości płynu podsiatkówkowego.
Wkrótce po nakłuciu drenażowym wykonano iniekcję zrównoważonego roztworu soli (BSS) w celu skompensowania wydostawania się płynu podsiatkówkowego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Drenaż-iniekcja-pneumoretynopeksja
Drenaż-Iniekcja-Pneumoretynopeksja jest zmodyfikowaną techniką retinopeksji pneumatycznej, w której przed podaniem gazu następuje drenaż płynu podsiatkówkowego z jednoczesnym wstrzyknięciem do komory ciała szklistego zrównoważonego roztworu soli (BSS).
|
W zależności od umiejscowienia płynu podsiatkówkowego otwierano ćwiartkę-płatka spojówki.
Ocenę oftalmoskopii pośredniej zastosowano również śródoperacyjnie w celu zlokalizowania pęknięcia i miejsca odpływu płynu podsiatkówkowego: w tym obszarze przez twardówkę, około 9-10 mm z tyłu od rąbka, wprowadzono nić vicryl 6-0, aby ułatwić manewry chirurgiczne.
Nakłucie drenażowe wykonano 11 mm do tyłu od rąbka, zwracając uwagę, aby nie wykonać go bezpośrednio nad miejscem pęknięcia siatkówki.
Szczegółowo, 2 mm promieniowe nacięcie twardówki wykonano za pomocą jednorazowego noża 15°.
Nacięcie ostrożnie pogłębiono aż do naczyniówki, którą ostatecznie przebito rozszerzaczem łzowym o tępym końcu.
Wkrótce po rozpoczęciu drenażu płynu podsiatkówkowego wykonano iniekcję BSS w przeciwną ćwiartkę twardówki (4 mm od rąbka) w celu umożliwienia optymalnego wypływu płynu podsiatkówkowego i spłaszczenia siatkówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Anatomiczne ponowne przyczepienie siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana błędu refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitreo004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny