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Pneumatische Retinopexie bei schwerer bullöser Netzhautablösung

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Pneumatische Retinopexie mit vorangegangener Drainage subretinaler Flüssigkeit zur Behandlung einer schweren bullösen Netzhautablösung

Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Sklera Buckling (SB) und Drainage-Injektions-Pneumoretinopexie (DIP), einer modifizierten pneumatischen Retinopexie-Technik, bei der vor der Injektion des Gases die Drainage der subretinalen Flüssigkeit mit gleichzeitiger Injektion von durchgeführt wird balancierte Salzlösung (BSS) im Glaskörperraum zur Behandlung der schweren überlegenen bullösen rhegmatogenen Netzhautablösung (SBRD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • phaken Patienten < 60 Jahre ohne oder mit minimaler Medientrübung;
  • einzelne oder mehrfache Netzhautbrüche (innerhalb einer Stunde) zwischen 8 und 4 Uhr;
  • die Fähigkeit der Patienten, die vorgeschlagene Kopfposition für 5 Tage nach dem Eingriff beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Netzhautablösung mit schwacher subretinaler Flüssigkeit (Fehlen einer schweren SBRD);
  • Löcher, Gitterdegeneration oder Traktion innerhalb der unteren 4 Uhrstunden;
  • hinterer Netzhautbruch, hinter dem Äquator gelegen, nicht für Kryotherapie geeignet;
  • jedes Anzeichen von PVR oder schwerem Glaukom;
  • Kurzsichtigkeit über 10 Dioptrien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sklera-Knickung
Sklera Buckling ist der Goldstandard für Netzhautablösungen bei jungen phaken Patienten.
Verfahren: Sklera-Knickung
Es wurde eine limbale 360-Grad-Peritomie der Bindehaut durchgeführt und die vier Recti-Muskeln wurden mit 4 Seidenfäden 4-0 isoliert. Auf den 4 Quadranten der Sklera wurde ein umlaufendes Silikonband mit einer Breite von 2 mm platziert und mit 5-0 Mersilene vernäht. Es wurde eine Parazentese der Vorderkammer durchgeführt, wobei etwa 0,3 ml Kammerwasser abgelassen wurden, und eine Schnalle (220, 501, 506 oder 516; Mira, Waltham, MA, USA) wurde über dem Bruch genäht. Die Drainagepunktion erfolgte in allen Fällen im Abstand von 11 mm vom Limbus, im Bereich der größten subretinalen Flüssigkeitsmenge. Kurz nach der Drainagepunktion wurde eine balancierte Salzlösungsinjektion (BSS) durchgeführt, um den Austritt der subretinalen Flüssigkeit zu kompensieren.
EXPERIMENTAL: Drainage-Injektion-Pneumoretinopexie
Die Drainage-Injektions-Pneumoretinopexie ist eine modifizierte pneumatische Retinopexie-Technik, bei der vor der Injektion des Gases die Drainage der subretinalen Flüssigkeit mit gleichzeitiger Injektion einer balancierten Salzlösung (BSS) in den Glaskörperraum durchgeführt wird.
Verfahren: Drainage-Injektion-Pneumoretinopexie
Je nach Lokalisation der subretinalen Flüssigkeit wurde ein Quadrantenlappen der Bindehaut eröffnet. Die indirekte ophthalmoskopische Auswertung wurde auch intraoperativ verwendet, um den Bruch und die subretinale Flüssigkeitsdrainagestelle zu lokalisieren: In diesem Bereich wurde ein Vicryl 6-0-Faden durch die Sklera geführt, etwa 9-10 mm posterior vom Limbus, um die chirurgischen Manöver zu erleichtern. Die Drainagepunktion wurde 11 mm posterior vom Limbus durchgeführt, wobei darauf zu achten war, dass sie nicht direkt über der Stelle des Netzhautbruchs durchgeführt wurde. Im Detail wurde mit einem 15°-Einwegmesser ein 2 mm radialer Sklera-Einschnitt erzeugt. Der Einschnitt wurde vorsichtig bis zur Aderhaut vertieft, die schließlich mit einem Tränendehner mit stumpfer Spitze perforiert wurde. Kurz nach Beginn der subretinalen Flüssigkeitsdrainage wurde eine Injektion von BSS in den gegenüberliegenden Quadranten der Sklera (4 mm vom Limbus) durchgeführt, um einen optimalen Abfluss der subretinalen Flüssigkeit zu ermöglichen und die Netzhaut abzuflachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomische Refixation der Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Brechungsfehlers
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitreo004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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