Pneumatische retinopexie voor ernstige bulleuze netvliesloslating
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Pneumatische retinopexie voorafgegaan door drainage van subretinale vloeistof voor de behandeling van ernstige bulleuze netvliesloslating
Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van sclerale knik (SB) en drainage-injectie-pneumoretinopexie (DIP), een gemodificeerde pneumatische retinopexietechniek, waarbij, vóór het injecteren van het gas, de drainage van de subretinale vloeistof wordt uitgevoerd met een gelijktijdige injectie van uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) in de glasvochtkamer, voor de behandeling van ernstige superieure bulleuze regmatogene netvliesloslating (SBRD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- fakische patiënten < 60 jaar met geen of minimale media-opaciteit;
- enkelvoudige of meervoudige netvliesonderbrekingen (binnen 1 klokuur) tussen 8 en 4 uur;
- het vermogen van de patiënt om de voorgestelde hoofdpositie gedurende 5 dagen na de procedure te behouden.
Uitsluitingscriteria:
- netvliesloslating met weinig subretinaal vocht (afwezigheid van ernstige SBRD);
- gaten, roosterdegeneratie of tractie binnen de onderste 4 klokuren;
- achterste netvliesbreuk, gelegen achter de evenaar, niet geschikt voor cryotherapie;
- elk teken van PVR of ernstig glaucoom;
- bijziendheid boven de 10 dioptrieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sclerale knik
Sclerale knik vertegenwoordigt de gouden standaard voor netvliesloslating bij jonge phakische patiënten.
|
Limbale 360 graden peritomie van de conjunctiva werd uitgevoerd en de vier recti-spieren werden geïsoleerd met 4 zijden draden 4-0.
Een omringende siliconenband van 2 mm breedte werd geplaatst en gehecht met 5-0 mersileen op de 4 kwadranten van de sclera.
Paracentese van de voorste kamer werd uitgevoerd, waarbij ongeveer 0,3 ml kamervocht werd afgevoerd en een gesp (220, 501, 506 of 516; Mira, Waltham, MA, VS) werd over de breuk gehecht.
In alle gevallen werd de drainagepunctie uitgevoerd op een afstand van 11 mm van de limbus, in het gebied met de meeste subretinale vloeistof.
Kort na de drainagepunctie werd een gebalanceerde zoutoplossing (BSS)-injectie uitgevoerd om het ontsnappen van de subretinale vloeistof te compenseren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Drainage-injectie-pneumoretinopexie
Drainage-Injectie-Pneumoretinopexie is een gemodificeerde pneumatische retinopexietechniek, waarbij, voordat het gas wordt geïnjecteerd, de drainage van de subretinale vloeistof wordt uitgevoerd met een gelijktijdige injectie van een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) in de glasvochtkamer.
|
Volgens de locatie van de subretinale vloeistof werd een kwadrantflap van conjunctiva geopend.
Indirecte oftalmoscopie-evaluatie werd ook intraoperatief gebruikt om de breuk en de plaats van de subretinale vloeistofdrainage te lokaliseren: in dit gebied werd een vicryl 6-0-draad door de sclera geleid, ongeveer 9-10 mm posterieur van de limbus, om de chirurgische manoeuvres te vergemakkelijken.
De drainagepunctie werd 11 mm posterieur van de limbus uitgevoerd, waarbij erop werd gelet dat deze niet direct boven de plaats van de netvliesbreuk werd uitgevoerd.
In detail werd een 2 mm radiale sclera-incisie gemaakt met een 15° wegwerpmes.
De incisie werd voorzichtig verdiept tot aan de choroidea, die uiteindelijk werd geperforeerd door een traandilatator met een stompe punt.
Kort na het begin van de drainage van het subretinale vocht werd een injectie met BSS uitgevoerd in het tegenovergestelde kwadrant van de sclera (4 mm van de limbus) om een optimale afvoer van het subretinale vocht mogelijk te maken en het netvlies plat te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anatomische herbevestiging van het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brekingsfout verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitreo004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .