Pneumatisk Retinopexy för svår bullös näthinneavlossning
23 oktober 2019 uppdaterad av: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Pneumatisk retinopexi som föregås av dränering av subretinal vätska för behandling av allvarlig bullös näthinneavlossning
För att jämföra effektiviteten och säkerhetsresultaten av skleral buckling (SB) och dränage-injection-pneumoretinopexy (DIP), en modifierad pneumatisk retinopexiteknik, där dräneringen av subretinalvätskan utförs innan gasen injiceras med en samtidig injektion av balanserad saltlösning (BSS) i glaskroppskammaren, för behandling av svår överlägsen bullös rhegmatogen näthinneavlossning (SBRD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 60 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke;
- fakiska patienter < 60 år med ingen eller minimal mediaopacitet;
- enstaka eller flera retinala raster (inom 1 klocktimme) mellan 8 till 4 timmar;
- patientens förmåga att bibehålla föreslagen huvudposition i 5 dagar efter ingreppet.
Exklusions kriterier:
- näthinneavlossning med dålig subretinal vätska (frånvaro av allvarlig SBRD);
- hål, gitterdegenerering eller dragkraft inom de sämre 4 klocktimmarna;
- bakre näthinnebrott, beläget bakom ekvatorn, inte lämplig för kryoterapi;
- tecken på PVR eller svår glaukom;
- närsynthet över 10 dioptrier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skleral buckling
Scleral Buckling representerar guldstandarden för näthinneavlossning hos unga phakispatienter.
|
Limbal 360 graders peritomi av bindhinnan utfördes och de fyra rektimusklerna isolerades med 4 sidentrådar 4-0.
Ett silikonomslutande band med en bredd av 2 mm placerades och suturerades med 5-0 mersilen på de fyra kvadranter av sclera.
Paracentes i främre kammaren utfördes, ca 0,3 ml vattenhaltig humor dränerades, och ett spänne (220, 501, 506 eller 516; Mira, Waltham, MA, USA) syddes under pausen.
I samtliga fall utfördes dräneringspunktionen på ett avstånd av 11 mm från limbus, i området med störst mängd subretinal vätska.
Strax efter dräneringspunktionen utfördes en balanserad saltlösning (BSS) injektion för att kompensera utsläppet av subretinalvätskan.
|
|
EXPERIMENTELL: Dränering-Injektion-Pneumoretinopexi
Dränage-Injection-Pneumoretinopexi är en modifierad pneumatisk retinopexiteknik, där dräneringen av subretinalvätskan, innan gasen injiceras, utförs med en samtidig injektion av balanserad saltlösning (BSS) i glaskroppen.
|
Beroende på platsen för sub-retinalvätskan öppnades en kvadrantflik av bindhinnan.
Indirekt oftalmoskopi utvärdering användes också intraoperativt för att lokalisera avbrottet och dräneringsstället för subretinal vätska: i detta område fördes en vicryl 6-0-tråd genom sclera, ca 9-10 mm posteriort från limbus, för att underlätta de kirurgiska manövrarna.
Dräneringspunktionen utfördes 11 mm posteriort från limbus, varvid man var uppmärksam på att den inte utfördes direkt ovanför platsen för retinalbrottet.
I detalj skapades ett 2 mm radiellt sclera-snitt med en 15° engångskniv.
Snittet fördjupades försiktigt ner till åderhinnan, som slutligen perforerades av en tårdilatator med en trubbig spets.
Kort efter påbörjad dränering av subretinal vätska utfördes en injektion av BSS i den motsatta kvadranten av sclera (4 mm från limbus) för att möjliggöra ett optimalt spill av subretinal vätska och för att platta till näthinnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anatomisk återfästning av näthinnan
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Brytningsfel förändring
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vitreo004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .