Retinopessia pneumatica per grave distacco retinico bolloso
23 ottobre 2019 aggiornato da: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Retinopessia pneumatica preceduta dal drenaggio del fluido sottoretinico per il trattamento del distacco retinico bolloso grave
Per confrontare i risultati di efficacia e sicurezza dell'instabilità sclerale (SB) e del drenaggio-iniezione-pneumoretinopessi (DIP), una tecnica di retinopessi pneumatica modificata, in cui, prima dell'iniezione del gas, viene eseguito il drenaggio del fluido sottoretinico con una simultanea iniezione di soluzione salina bilanciata (BSS) nella camera vitrea, per il trattamento del distacco di retina regmatogeno bolloso superiore grave (SBRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25100
- Spedali Civili di Brescia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornitura di consenso informato scritto;
- pazienti fachici di età < 60 anni con opacità media assente o minima;
- rotture retiniche singole o multiple (entro 1 ora d'orologio) tra le 8 e le 4 ore;
- capacità dei pazienti di mantenere la posizione della testa suggerita per 5 giorni dopo la procedura.
Criteri di esclusione:
- distacco della retina con scarso liquido sottoretinico (assenza di grave SBRD);
- fori, degenerazione reticolare o trazione entro le 4 ore d'orologio inferiori;
- rottura retinica posteriore, situata dietro l'equatore, non adatta alla crioterapia;
- qualsiasi segno di PVR o glaucoma grave;
- miopia superiore a 10 diottrie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Instabilità sclerale
L'instabilità sclerale rappresenta il gold standard per il distacco di retina nei giovani pazienti fachici.
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È stata eseguita la peritomia limbare a 360 gradi della congiuntiva ei quattro muscoli retti sono stati isolati con 4 fili di seta 4-0.
Una fascia di circonferenza in silicone di larghezza 2 mm è stata posizionata e suturata con mersilene 5-0 sui 4 quadranti della sclera.
È stata eseguita la paracentesi della camera anteriore, drenando circa 0,3 ml di umore acqueo e una fibbia (220, 501, 506 o 516; Mira, Waltham, MA, USA) è stata suturata sopra la rottura.
In tutti i casi, la puntura di drenaggio è stata eseguita ad una distanza di 11 mm dal limbus, nella zona di maggiore quantità di liquido sottoretinico.
Subito dopo la puntura di drenaggio, è stata eseguita un'iniezione di soluzione salina bilanciata (BSS) per compensare la fuoriuscita del fluido sottoretinico.
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SPERIMENTALE: Drenaggio-Iniezione-Pneumoretinopessi
Drenaggio-Iniezione-Pneumoretinopessi è una tecnica di retinopessi pneumatica modificata, in cui, prima dell'iniezione del gas, viene eseguito il drenaggio del fluido sottoretinico con una contemporanea iniezione di soluzione salina bilanciata (BSS) nella camera vitrea.
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A seconda della posizione del fluido sottoretinico, è stato aperto un lembo di quadrante della congiuntiva.
Intraoperatoriamente è stata utilizzata anche la valutazione oftalmoscopia indiretta per localizzare la rottura e il sito di drenaggio del fluido sottoretinico: in quest'area è stato fatto passare un filo di vicryl 6-0 attraverso la sclera, a circa 9-10 mm posteriormente dal limbus, per facilitare le manovre chirurgiche.
La puntura di drenaggio è stata eseguita 11 mm posteriormente dal limbus, avendo cura di non eseguirla direttamente sopra la sede della rottura retinica.
In dettaglio, è stata praticata un'incisione della sclera radiale di 2 mm con un bisturi monouso a 15°.
L'incisione è stata cautamente approfondita fino alla coroide, che è stata infine perforata da un dilatatore lacrimale a punta smussata.
Subito dopo l'inizio del drenaggio del fluido subretinico, è stata eseguita un'iniezione di BSS nel quadrante opposto della sclera (4 mm dal limbus) per consentire un ottimale versamento del fluido subretinico e per appiattire la retina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riattaccamento anatomico della retina
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'errore di rifrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vitreo004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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