Pneumaattinen retinopeksia vaikeaan verkkokalvon rakkulaan irtoamiseen
keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Pneumaattinen retinopeksia, jota edeltää subretinaalisen nesteen poisto verkkokalvon vakavan rakkulaisen irtautumisen hoitoon
Scleral nurjahduksen (SB) ja drenaatio-injektio-pneumoretinopeksian (DIP) tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi on modifioitu pneumaattinen retinopeksitekniikka, jossa verkkokalvon alaisen nesteen tyhjennys suoritetaan ennen kaasun ruiskuttamista samanaikaisesti ruiskeella tasapainotettu suolaliuos (BSS) lasiaisessa kammiossa vakavan rakkulaisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman (SBRD) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen;
- < 60-vuotiaat phakic-potilaat, joilla ei ole median läpikuultavuutta tai on vain vähän;
- yksittäiset tai useat verkkokalvon katkokset (1 tunnin sisällä) kello 8-4 välillä;
- potilaiden kyky säilyttää ehdotettu pään asento 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- verkkokalvon irtauma, johon liittyy heikko subretinaalinen neste (vakavan SBRD:n puuttuminen);
- reiät, hilan rappeutuminen tai veto alle 4 kellotunnin sisällä;
- posterior verkkokalvon katkeaminen, joka sijaitsee päiväntasaajan takana, ei sovellu kryoterapiaan;
- mikä tahansa merkki PVR:stä tai vaikeasta glaukoomasta;
- yli 10 diopterin likinäköisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Scleral nurjahdus
Scleral lommahdus edustaa verkkokalvon irtautumisen kultastandardia nuorilla phakiapotilailla.
|
Sidekalvon limbaalinen 360 astetta peritomia suoritettiin ja neljä suorasuoralihasta eristettiin 4 silkkilangalla 4-0.
Leveä 2 mm:n silikoninen ympyränauha asetettiin ja ommeltiin 5-0 mersileenillä kovakalvon 4 kvadrantin päälle.
Suoritettiin etukammion paracenteesi, jossa valutettiin noin 0,3 ml vesipitoista nestettä, ja solki (220, 501, 506 tai 516; Mira, Waltham, MA, USA) ommeltiin katkon yli.
Kaikissa tapauksissa drenaatiopunktio tehtiin 11 mm:n etäisyydellä limbuksesta, alueelle, jossa on eniten subretinaalista nestettä.
Pian tyhjennyspunktion jälkeen suoritettiin tasapainotetun suolaliuoksen (BSS) injektio verkkokalvon alaisen nesteen poistumisen kompensoimiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: Viemäröinti-injektio-pneumoretinopeksia
Drainage-Injection-Pneumoretinopeksia on muunneltu pneumaattinen retinopeksitekniikka, jossa ennen kaasun ruiskuttamista suoritetaan verkkokalvon alaisen nesteen tyhjennys injektoimalla samanaikaisesti tasapainotettua suolaliuosta (BSS) lasiaiskammioon.
|
Verkkokalvon alaisen nesteen sijainnin mukaan avattiin sidekalvon kvadranttiläppä.
Epäsuoraa oftalmoskopiaarviointia käytettiin myös intraoperatiivisesti katkoksen ja verkkokalvon alaisen nesteen poistumiskohdan paikallistamiseksi: tällä alueella vicryl 6-0 -lanka vietiin kovakalvon läpi, noin 9-10 mm takapuolelta limbuksesta, helpottamaan kirurgisia liikkeitä.
Vedenpoistopunktio tehtiin 11 mm takarajasta kiinnittäen huomiota siihen, ettei sitä suoriteta suoraan verkkokalvon murtumiskohdan yläpuolella.
Yksityiskohtaisesti, 2 mm säteittäinen kovakalvon viilto tehtiin 15° kertakäyttöisellä veitsellä.
Viiltoa syvennettiin varovasti suonikalvoon asti, joka lopulta rei'itettiin kyyneleenlaajtimella, jossa oli tylppä kärki.
Pian verkkokalvon alaisen nesteen poistumisen aloittamisen jälkeen suoritettiin BSS-injektio kovakalvon vastakkaiseen neljännekseen (4 mm limbuksesta) verkkokalvon alaisen nesteen optimaalisen vuotamisen mahdollistamiseksi ja verkkokalvon tasoittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon anatominen kiinnittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taittovirheen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vitreo004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .