Pneumatikus retinopexia súlyos, bullózus retinaleválás esetén
2019. október 23. frissítette: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Pneumatikus retinopexia, amelyet a subretinális folyadék elvezetése előz meg a súlyos, bullózus retinaleválás kezelésére
A scleralis kihajlás (SB) és a drenázs-injekciós-pneumoretinopexia (DIP) hatékonyságának és biztonsági eredményeinek összehasonlítására egy módosított pneumatikus retinopexiás technika, amelyben a gáz befecskendezése előtt a szubretinális folyadék elvezetését egyidejűleg kiegyensúlyozott sóoldat (BSS) az üvegtesti kamrában, súlyos, bullosus rhegmatogén retinaleválás (SBRD) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 60 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés megadása;
- 60 évnél fiatalabb phakiás betegek, akiknek nincs vagy minimális a média átlátszatlansága;
- egyszeri vagy többszöri retinatörés (1 órán belül) 8 és 4 óra között;
- a betegek azon képessége, hogy megtartsák a javasolt fejpozíciót az eljárás után 5 napig.
Kizárási kritériumok:
- retinaleválás gyenge szubretinális folyadékkal (súlyos SBRD hiánya);
- lyukak, rácsdegeneráció vagy vontatás az alsó 4 órán belül;
- hátsó retinatörés, az egyenlítő mögött található, nem alkalmas krioterápiára;
- a PVR vagy a súlyos glaukóma bármely jele;
- 10 dioptria feletti rövidlátás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Scleralis kihajlás
A scleralis kihajlás a fiatal phakiás betegek retinaleválásának aranystandardja.
|
A kötőhártya limbális 360 fokos peritomiáját elvégeztük és a négy recti izmot 4 selyemszállal 4-0 izoláltuk.
A sclera 4 kvadránsára 2 mm széles szilikon köröző szalagot helyeztünk és 5-0 merzilénnel varrtunk.
Elülső kamra paracentézist hajtottunk végre, körülbelül 0,3 ml vizes humort leeresztve, és egy csatot (220, 501, 506 vagy 516; Mira, Waltham, MA, USA) varrtunk a szünetre.
A drenázspunkciót minden esetben a limbustól 11 mm távolságra, a legnagyobb mennyiségű subretinális folyadék területén végeztük.
A drenázsszúrás után nem sokkal kiegyensúlyozott sóoldat (BSS) injekciót végeztünk a szubretinális folyadék kiáramlásának kompenzálására.
|
|
KÍSÉRLETI: Vízelvezetés-injekció-pneumoretinopexia
A Drainage-Injection-Pneumoretinopexia egy módosított pneumatikus retinopexiás technika, amelyben a gáz befecskendezése előtt a szubretinális folyadék elvezetését végzik egyidejűleg kiegyensúlyozott sóoldat (BSS) befecskendezésével az üvegtestbe.
|
A retina alatti folyadék elhelyezkedésének megfelelően a kötőhártya kvadráns-lebenyét kinyitották.
Indirekt ophthalmoscopiás értékelést intraoperatívan is alkalmaztak a törés és a szubretinális folyadékelvezetés helyének lokalizálására: ezen a területen egy vicryl 6-0 szálat vezettek át a sclerán, a limbustól kb. 9-10 mm-re hátul a műtéti manőverek megkönnyítésére.
A drenázspunkciót a limbustól 11 mm-rel hátul végeztük, ügyelve arra, hogy ne közvetlenül a retinatörés helye felett végezzük.
Részletesen egy 2 mm-es radiális sclera bemetszést hoztunk létre 15°-os eldobható késsel.
A bemetszést óvatosan mélyítettük le az érhártyáig, amelyet végül egy tompa hegyű könnytágító perforált.
Nem sokkal a szubretinális folyadékelvezetés megkezdése után BSS injekciót végeztünk a sclera ellentétes negyedébe (4 mm-re a limbustól), hogy lehetővé tegyük a szubretinális folyadék optimális kiömlését és a retina ellaposodását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retina anatómiai visszatapadása
Időkeret: 12 hónapos
|
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fénytörési hiba változása
Időkeret: 12 hónapos
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vitreo004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .