Pneumatisk retinopeksy for alvorlig bulløs netthinneløsning
23. oktober 2019 oppdatert av: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Pneumatisk retinopeki innledet av drenering av subretinal væske for behandling av alvorlig bulløs netthinneløsning
For å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsresultatene av skleral buckling (SB) og drenering-injeksjon-pneumoretinopeksi (DIP), en modifisert pneumatisk retinopeksi-teknikk, der dreneringen av subretinalvæsken utføres før gassen injiseres med en samtidig injeksjon av balansert saltløsning (BSS) i glasslegemet, for behandling av alvorlig overlegen bulløs rhegmatogen netthinneløsning (SBRD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levering av skriftlig informert samtykke;
- fakiske pasienter i alderen < 60 år med ingen eller minimal mediaopasitet;
- enkelt eller flere netthinnepauser (innen 1 klokketime) mellom 8 til 4 timer;
- pasientens evne til å opprettholde foreslått hodeposisjonering i 5 dager etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- netthinneavløsning med dårlig subretinal væske (fravær av alvorlig SBRD);
- hull, gitterdegenerasjon eller trekkraft innenfor de underordnede 4 klokketimene;
- bakre netthinnebrudd, plassert bak ekvator, ikke egnet for kryoterapi;
- ethvert tegn på PVR eller alvorlig glaukom;
- nærsynthet over 10 dioptrier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skleral spenning
Scleral Buckling representerer gullstandarden for netthinneløsning hos unge phakiske pasienter.
|
Limbal 360 graders peritomi av conjunctiva ble utført og de fire recti musklene ble isolert med 4 silketråder 4-0.
Et silikonomsluttende bånd med bredde 2 mm ble plassert og suturert med 5-0 mersilen på de 4 kvadrantene av sclera.
Paracentese av fremre kammer ble utført, drenering av ca. 0,3 mL med vandig humor, og en spenne (220, 501, 506 eller 516; Mira, Waltham, MA, USA) ble suturert over pausen.
I alle tilfeller ble dreneringspunkteringen utført i en avstand på 11 mm fra limbus, i området med størst mengde subretinal væske.
Rett etter dreneringspunkteringen ble det utført en injeksjon med balansert saltløsning (BSS) for å kompensere for utslipp av subretinalvæsken.
|
|
EKSPERIMENTELL: Drenering-injeksjon-Pneumoretinopeksi
Drenering-injeksjon-Pneumoretinopexy er en modifisert pneumatisk retinopeksi-teknikk, der drenering av subretinalvæsken før injeksjon av gassen utføres med en samtidig injeksjon av balansert saltløsning (BSS) i glasslegemet.
|
I henhold til plasseringen av sub-retinalvæsken ble en kvadrantklaff av konjunktiva åpnet.
Indirekte oftalmoskopi-evaluering ble også brukt intraoperativt for å lokalisere bruddet og det subretinale væskedreneringsstedet: i dette området ble en vicryl 6-0-tråd ført gjennom sclera, ca. 9-10 mm posteriort fra limbus, for å lette de kirurgiske manøvrene.
Dreneringspunkteringen ble utført 11 mm posteriort fra limbus, med oppmerksomhet på ikke å utføre den rett over stedet for netthinnebruddet.
I detalj ble et 2 mm radialt sclera-snitt laget med en 15° engangskniv.
Snittet ble forsiktig fordypet ned til årehinnen, som til slutt ble perforert av en tårekilatator med en butt tupp.
Rett etter påbegynt drenering av subretinalvæske ble det utført en injeksjon av BSS i den motsatte kvadranten av sclera (4 mm fra limbus) for å tillate et optimalt søl av subretinalvæsken og for å flate ut netthinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anatomisk gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av brytningsfeil
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vitreo004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .