Пневматическая ретинопексия при тяжелой буллезной отслойке сетчатки
23 октября 2019 г. обновлено: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Пневматическая ретинопексия с предшествующим дренированием субретинальной жидкости для лечения тяжелой буллезной отслойки сетчатки
Сравнить эффективность и безопасность результатов склерального пломбирования (СК) и дренажно-инъекционной пневморетинопексии (ДИП) — модифицированной методики пневматической ретинопексии, при которой перед введением газа осуществляется дренирование субретинальной жидкости с одновременным введением сбалансированный солевой раствор (BSS) в камере стекловидного тела для лечения тяжелой верхней буллезной регматогенной отслойки сетчатки (SBRD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предоставление письменного информированного согласия;
- факичные пациенты в возрасте < 60 лет с отсутствием или минимальным помутнением сред;
- единичные или множественные разрывы сетчатки (в течение 1 часа) между 8 и 4 часами;
- способность пациентов сохранять предложенное положение головы в течение 5 дней после процедуры.
Критерий исключения:
- отслойка сетчатки с бедным субретинальным жидкостью (отсутствие тяжелой SBRD);
- отверстия, решетчатая дегенерация или тракция в течение нижних 4 часов;
- задний разрыв сетчатки, расположенный за экватором, не подходит для криотерапии;
- любые признаки ЛВР или тяжелой глаукомы;
- близорукость более 10 диоптрий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Склеральное выпячивание
Склеральное пломбирование представляет собой золотой стандарт при отслойке сетчатки у молодых пациентов с факией.
|
Выполнена лимбальная 360-градусная перитомия конъюнктивы и четыре прямые мышцы изолированы 4-мя шелковыми нитями 4-0.
Силиконовую опоясывающую полосу шириной 2 мм наложили и зашили мерсиленом 5-0 на 4 квадрантах склеры.
Был выполнен парацентез передней камеры, дренировано около 0,3 мл водянистой влаги, и пряжка (220, 501, 506 или 516; Мира, Уолтем, Массачусетс, США) была ушита над разрывом.
Во всех случаях дренажную пункцию выполняли на расстоянии 11 мм от лимба, в области наибольшего количества субретинальной жидкости.
Вскоре после пункции дренажа была выполнена инъекция сбалансированного солевого раствора (BSS), чтобы компенсировать выход субретинальной жидкости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дренаж-Инъекция-Пневморетинопексия
Дренаж-Инъекция-Пневморетинопексия — модифицированная методика пневматической ретинопексии, при которой перед введением газа осуществляется дренирование субретинальной жидкости с одновременным введением сбалансированного солевого раствора (ССР) в полость стекловидного тела.
|
По локализации субретинальной жидкости вскрывали квадрантный лоскут конъюнктивы.
Непрямая офтальмоскопия также использовалась интраоперационно для локализации разрыва и места оттока субретинальной жидкости: в этой области через склеру, примерно на 9-10 мм кзади от лимба, проводилась нить викрил 6-0, чтобы облегчить хирургические маневры.
Дренажную пункцию выполняли на 11 мм кзади от лимба, стараясь не выполнять ее непосредственно над местом разрыва сетчатки.
В частности, с помощью одноразового ножа 15° был выполнен радиальный разрез склеры диаметром 2 мм.
Разрез осторожно углубили до сосудистой оболочки, которая в конце концов была перфорирована слезным расширителем с тупым концом.
Вскоре после начала дренирования субретинальной жидкости в противоположный квадрант склеры (4 мм от лимба) была выполнена инъекция BSS, чтобы обеспечить оптимальное вытекание субретинальной жидкости и уплощение сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анатомическое прилегание сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение рефракционной ошибки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitreo004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .