高齢者の気道感染症に関連する疾患に対するRTB101の効果
2019年11月20日 更新者：Restorbio Inc.
RTB101 が高齢者の症候性呼吸器疾患を臨床的に予防するかどうかを判断するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験
この研究の目的は、RTB101 が 65 歳以上の人々の気道感染症に関連する病気を予防するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
RTB-101-205 は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間、第 III 相試験であり、選択的 TORC1 阻害剤である RTB101 が気道感染症 (臨床的に症候性呼吸器疾患として定義される) に関連する疾患を予防するかどうかを決定します。 ) 65 歳以上の成人。
この試験は、冬の風邪やインフルエンザの季節に最大 16 週間にわたって RTB101 10 mg を 1 日 1 回投与することで、気道感染症に関連する呼吸器疾患の発生率を低下させることが観察された、高齢者を対象とした最大 2 つの第 2 相試験のフォローアップとして実施されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は65歳以上でなければなりません
- 被験者は、セルフケアと日常生活の活動にまったくまたは最小限の支援を必要とする必要があります。 -最小限の支援を提供する介護施設または長期介護施設の被験者は適格です
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、治験薬の服用中および治験薬の中止後1週間はコンドームを着用しても構わないと思っている必要があり、この期間に子供を産むべきではありません
除外基準:
- -現在の喫煙者である被験者、スクリーニングの1年以内に禁煙した、または10パック以上の喫煙歴がある被験者
- -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（COPDを含む）の病歴がある被験者
- -深刻なおよび/または不安定な医学的障害の現在の証拠がある被験者
- 心臓の状態が不安定な被験者
- -全身性自己免疫疾患の病歴を持つ被験者
- -I型糖尿病の被験者
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴を持つ被験者
- B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1日10mg RTB101
経口 RTB101 10 mg ハード ゼラチン カプセル 1 日 1 回 16 週間
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TORC1阻害剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口マッチングプラセボを 1 日 1 回 16 週間
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に症候性の呼吸器疾患を有する被験者の割合
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の検査室で確認された病原体に関連する臨床的に症候性の呼吸器疾患を有する被験者の割合
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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臨床的に症候性の呼吸器疾患の割合（関連する検査室で確認された病原体の有無にかかわらず）
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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1つ以上の検査室で確認された病原体に関連する臨床的に症候性の呼吸器疾患の割合
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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臨床的に症候性呼吸器疾患による中等度および重度の呼吸器疾患症状の緩和までの時間
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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臨床的に症候性呼吸器疾患による重度の呼吸器疾患症状を有する被験者の割合
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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特定の実験室で確認されたウイルスに関連する臨床的に症候性の呼吸器疾患の割合
時間枠：16週目まで
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特定の実験室で確認されたウイルスに関連する臨床的に症候性の呼吸器疾患の割合について、記述統計が提供されます。
正式な統計テストは実施されません。
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16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Restorbio Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。