RTB101:n vaikutus ikääntyneiden hengitystieinfektioihin liittyviin sairauksiin
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Restorbio Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus sen määrittämiseksi, ehkäiseekö RTB101 kliinisesti oireellista hengitystiesairauksia vanhuksilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö RTB101 hengitystietulehduksiin liittyvää sairautta yli 65-vuotiailla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RTB-101-205 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, estääkö RTB101, selektiivinen TORC1-estäjä, hengitystieinfektioihin liittyvää sairautta (määritelty kliinisesti oireelliseksi hengitystieinfektioksi). ) aikuisilla ≥ 65-vuotiailla.
Tämä tutkimus suoritetaan kahden ikääntyneiden aikuisten vaiheen 2 tutkimuksen jälkeen, joissa RTB101 10 mg:n kerran päivässä annettuna 16 viikon ajan talven vilustumis- ja flunssakauden havaittiin vähentävän hengitystieinfektioihin liittyvien hengitystiesairauksien ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 65-vuotiaita
- Koehenkilöiden ei pitäisi tarvita apua itsehoitoon ja päivittäiseen toimintaan tai tarvitsevat niitä vain vähän. Tukikelpoisia ovat henkilöt, jotka ovat asumis- tai pitkäaikaishoidon asuinlaitoksissa, jotka tarjoavat vain vähän apua
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 1 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä tupakoivat, lopettivat tupakoinnin ≤ 1 vuosi ennen seulontaa tai joilla on ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Potilaat, joilla on ollut muita kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia (mukaan lukien COPD) kuin astma
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä todisteita vakavasta ja/tai epävakaudesta lääketieteellisestä häiriöstä
- Potilaat, joiden sydänsairaus on epävakaa
- Potilaat, joilla on ollut systeemisiä autoimmuunisairauksia
- Tyypin I diabetes mellitus -potilaat
- Potilaat, joilla on ollut immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos
- Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg päivittäin RTB101
Suun kautta otettava RTB101 10 mg kova gelatiinikapseli kerran päivässä 16 viikon ajan
|
TORC1-estäjä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Placebo-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti oireilevien hengitystiesairauksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti oireinen hengitystiesairaus, johon liittyy ≥1 laboratoriossa vahvistettua taudinaiheuttajaa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
Kliinisesti oireilevien hengitystiesairauksien esiintyvyys (johon liittyy laboratoriossa vahvistettu patogeeni tai ei)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
Kliinisesti oireilevien hengitystiesairauksien esiintyvyys, jotka liittyvät ≥ 1 laboratoriossa vahvistettuun patogeeniin
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
Aika lievittää kliinisesti oireenmukaisesta hengityssairaudesta johtuvia keskivaikeita ja vakavia hengitystiesairauksien oireita
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti oireenmukaisista hengitystiesairauksista johtuvia vakavia hengitystiesairauksien oireita
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Viikolle 20 asti
|
|
|
Tiettyihin laboratoriossa varmistettuihin viruksiin liittyvien kliinisesti oireisten hengitystiesairauksien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tiettyihin laboratoriossa varmistettuihin viruksiin liittyvien kliinisesti oireellisten hengitystiesairauksien määrästä toimitetaan kuvaavat tilastot.
Virallisia tilastollisia testejä ei tehdä.
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Restorbio Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTB-101-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .