RTB101이 노인의 호흡기 감염 관련 질환에 미치는 영향
2019년 11월 20일 업데이트: Restorbio Inc.
RTB101이 노인의 임상적 호흡기 질환을 예방하는지 확인하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 RTB101이 65세 이상 사람들의 호흡기 감염과 관련된 질병을 예방하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RTB-101-205는 선택적 TORC1 억제제인 RTB101이 기도 감염과 관련된 질병(임상적으로 증상이 있는 호흡기 질환으로 정의됨)을 예방하는지 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 3상 연구입니다. ) 65세 이상의 성인.
이 시험은 고령자를 대상으로 최대 2개의 후속 2상 시험에서 수행되고 있으며, RTB101 10mg을 겨울 감기 및 독감 시즌에 최대 16주 동안 매일 1회 투여하면 기도 감염과 관련된 호흡기 질환의 발병률이 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 65세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 자가 관리 및 일상 생활 활동에 도움이 전혀 필요하지 않거나 최소한의 도움이 필요해야 합니다. 최소한의 지원을 제공하는 생활 보조 또는 장기 요양 주거 시설의 피험자는 자격이 있습니다.
- 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 약물을 투여받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 1주 동안 콘돔을 기꺼이 착용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자이거나 스크리닝 전 ≤ 1년 전에 흡연을 중단했거나 ≥ 10갑년의 흡연 이력이 있는 피험자
- 천식 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환(COPD 포함)의 병력이 있는 피험자
- 심각하고/하거나 불안정한 의학적 장애의 현재 증거가 있는 피험자
- 불안정한 심장 상태를 가진 피험자
- 전신 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자
- I형 진성 당뇨병이 있는 피험자
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함하여 면역결핍 질환 병력이 있는 피험자
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 10mg RTB101
경구용 RTB101 10mg 경질 젤라틴 캡슐 1일 1회 16주
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TORC1 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
16주 동안 매일 1회 구강 매칭 플라시보
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 증상이 있는 호흡기 질환이 있는 피험자의 비율
기간: 16주차까지
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16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 확인된 병원체 1개 이상과 관련된 임상적으로 증상이 있는 호흡기 질환이 있는 피험자의 비율
기간: 16주차까지
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16주차까지
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임상적으로 증상이 있는 호흡기 질환의 비율(관련 실험실에서 확인된 병원체가 있거나 없는 경우)
기간: 16주차까지
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16주차까지
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실험실에서 확인된 병원체 1개 이상과 관련된 임상적으로 증상이 있는 호흡기 질환의 비율
기간: 16주차까지
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16주차까지
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임상 증상이 있는 호흡기 질환으로 인한 중등도 및 중증 호흡기 질환 증상 완화까지의 시간
기간: 16주차까지
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16주차까지
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임상적으로 증상이 있는 호흡기 질환으로 인해 중증 호흡기 질환 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 16주차까지
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16주차까지
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 20주차까지
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20주차까지
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실험실에서 확인된 특정 바이러스와 관련된 임상적으로 증상이 있는 호흡기 질환의 비율
기간: 16주차까지
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실험실에서 확인된 특정 바이러스와 관련된 임상적으로 증상이 있는 호흡기 질환의 비율에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
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16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Restorbio Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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