Účinek RTB101 na nemoci spojené s infekcemi dýchacích cest u starších osob
20. listopadu 2019 aktualizováno: Restorbio Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k určení, zda RTB101 zabraňuje klinicky symptomatickému respiračnímu onemocnění u starších osob
Účelem této studie je zjistit, zda RTB101 zabraňuje onemocněním spojeným s infekcemi dýchacích cest u lidí ve věku ≥ 65 let.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
RTB-101-205 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami, která určuje, zda RTB101, selektivní inhibitor TORC1, zabraňuje onemocnění spojenému s infekcemi dýchacích cest (definované jako klinicky symptomatická respirační onemocnění ) u dospělých ve věku ≥ 65 let.
Tato studie se provádí v následných až dvou studiích fáze 2 u starších dospělých, ve kterých bylo pozorováno, že RTB101 10 mg podávaný jednou denně po dobu až 16 týdnů během zimní sezóny nachlazení a chřipek snižuje výskyt respiračních onemocnění spojených s infekcemi dýchacích cest.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku ≥65 let
- Subjekty by neměly vyžadovat žádnou nebo minimální pomoc při sebeobsluze a činnostech každodenního života. Subjekty v rezidenčních zařízeních pro asistované bydlení nebo dlouhodobou péči, které poskytují minimální pomoc, jsou způsobilé
- Sexuálně aktivní muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni nosit kondom během užívání studovaného léku a 1 týden po jeho ukončení a v tomto období by neměli zplodit dítě.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou současní kuřáci, přestali kouřit ≤ 1 rok před screeningem nebo mají anamnézu kouření ≥ 10 balíčků roků
- Subjekty s anamnézou klinicky významných plicních onemocnění (včetně COPD) jiných než astma
- Subjekty se současnými známkami vážné a/nebo nestabilní zdravotní poruchy
- Subjekty s nestabilním srdečním onemocněním
- Subjekty s anamnézou systémových autoimunitních onemocnění
- Subjekty s diabetes mellitus I. typu
- Subjekty s onemocněním imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 mg denně RTB101
Perorální RTB101 10 mg tvrdé želatinové tobolky jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Inhibitor TORC1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální odpovídající placebo jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s klinicky symptomatickým respiračním onemocněním
Časové okno: Do týdne 16
|
Do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s klinicky symptomatickým respiračním onemocněním spojeným s ≥ 1 laboratorně potvrzeným patogenem (patogeny)
Časové okno: Do týdne 16
|
Do týdne 16
|
|
|
Míra klinicky symptomatických respiračních onemocnění (s nebo bez asociovaného laboratorně potvrzeného patogenu)
Časové okno: Do týdne 16
|
Do týdne 16
|
|
|
Míra klinicky symptomatických respiračních onemocnění spojených s ≥ 1 laboratorně potvrzeným patogenem (patogeny)
Časové okno: Do týdne 16
|
Do týdne 16
|
|
|
Doba do zmírnění příznaků středně těžkého a těžkého respiračního onemocnění v důsledku klinicky symptomatického respiračního onemocnění
Časové okno: Do týdne 16
|
Do týdne 16
|
|
|
Procento subjektů se závažnými příznaky respiračního onemocnění v důsledku klinicky symptomatických respiračních onemocnění
Časové okno: Do týdne 16
|
Do týdne 16
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Do týdne 20
|
Do týdne 20
|
|
|
Míra klinicky symptomatických respiračních onemocnění spojených se specifickými laboratorně potvrzenými viry
Časové okno: Do týdne 16
|
Bude poskytnuta popisná statistika pro četnost klinicky symptomatických respiračních onemocnění spojených se specifickými laboratorně potvrzenými viry.
Žádné formální statistické testy nebudou prováděny.
|
Do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Restorbio Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTB-101-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .