Effetto di RTB101 sulla malattia associata a infezioni del tratto respiratorio negli anziani
20 novembre 2019 aggiornato da: Restorbio Inc.
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se RTB101 previene le malattie respiratorie clinicamente sintomatiche negli anziani
Lo scopo di questo studio è determinare se RTB101 previene le malattie associate alle infezioni del tratto respiratorio nelle persone di età ≥65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RTB-101-205 è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per determinare se RTB101, un inibitore selettivo di TORC1, prevenga la malattia associata alle infezioni del tratto respiratorio (definite come malattia respiratoria clinicamente sintomatica ) negli adulti di età ≥65 anni.
Questo studio è stato condotto in seguito a due studi di Fase 2 su adulti più anziani in cui è stato osservato che RTB101 10 mg somministrato una volta al giorno per un massimo di 16 settimane durante la stagione fredda e influenzale invernale riduce l'incidenza di malattie respiratorie associate a infezioni del tratto respiratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere ≥65 anni di età
- I soggetti non dovrebbero richiedere assistenza minima o minima per la cura di sé e le attività della vita quotidiana. Sono ammissibili i soggetti in strutture residenziali di residenza assistita o di lungodegenza che forniscono assistenza minima
- I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con un partner in età fertile devono essere disposti a indossare un preservativo durante il trattamento con il farmaco in studio e per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio e non devono generare un figlio in questo periodo
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono fumatori attuali, hanno smesso di fumare ≤ 1 anno prima dello screening o hanno una storia di fumo ≥ 10 pacchetti/anno
- Soggetti con una storia medica di malattie polmonari clinicamente significative (inclusa la BPCO) diverse dall'asma
- Soggetti con evidenza attuale di un disturbo medico grave e/o instabile
- Soggetti con condizioni cardiache instabili
- Soggetti con una storia di malattie autoimmuni sistemiche
- Soggetti con diabete mellito di tipo I
- Soggetti con una storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione da epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 10 mg al giorno di RTB101
Orale RTB101 capsula rigida di gelatina da 10 mg una volta al giorno per 16 settimane
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Inibitore TORC1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente orale una volta al giorno per 16 settimane
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Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con malattia respiratoria clinicamente sintomatica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Fino alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con malattia respiratoria clinicamente sintomatica associata a ≥1 agente patogeno confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Fino alla settimana 16
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Tasso di malattia respiratoria clinicamente sintomatica (con o senza un agente patogeno associato confermato in laboratorio)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Fino alla settimana 16
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Tasso di malattie respiratorie clinicamente sintomatiche associate a ≥1 agente patogeno confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Fino alla settimana 16
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Tempo per alleviare i sintomi di malattie respiratorie moderate e gravi dovute a malattie respiratorie clinicamente sintomatiche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Fino alla settimana 16
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Percentuale di soggetti con sintomi di malattia respiratoria grave dovuti a malattie respiratorie clinicamente sintomatiche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Fino alla settimana 20
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Tasso di malattie respiratorie clinicamente sintomatiche associate a virus specifici confermati in laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Saranno fornite statistiche descrittive per il tasso di malattie respiratorie clinicamente sintomatiche associate a virus specifici confermati in laboratorio.
Non saranno condotti test statistici formali.
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Fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Restorbio Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTB-101-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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