Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RTB101 på sygdom forbundet med luftvejsinfektioner hos ældre

20. november 2019 opdateret af: Restorbio Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at bestemme, om RTB101 forebygger klinisk symptomatisk luftvejssygdom hos ældre

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RTB101 forhindrer sygdom forbundet med luftvejsinfektioner hos personer ≥65 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RTB-101-205 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, fase 3-studie for at bestemme, om RTB101, en selektiv TORC1-hæmmer, forhindrer sygdom forbundet med luftvejsinfektioner (defineret som klinisk symptomatisk luftvejssygdom) ) hos voksne ≥65 år. Dette forsøg udføres som opfølgende op til to fase 2-forsøg hos ældre voksne, hvor RTB101 10 mg administreret én gang dagligt i op til 16 uger i vinterforkølelses- og influenzasæsonen blev observeret for at reducere forekomsten af ​​luftvejssygdomme forbundet med luftvejsinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være ≥65 år
  • Forsøgspersoner bør kræve ingen eller minimal hjælp til egenomsorg og daglige aktiviteter. Forsøgspersoner i plejehjem eller langtidsplejeboliger, der yder minimal hjælp, er berettigede
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bære kondom, mens de er på forsøgslægemidlet og i 1 uge efter, at de er stoppet med undersøgelseslægemidlet og bør ikke blive far til et barn i denne periode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er nuværende rygere, holdt op med at ryge ≤ 1 år før screening eller har en rygehistorie på ≥ 10 pakke år
  • Personer med en anamnese med klinisk signifikante lungesygdomme (inklusive KOL) andre end astma
  • Forsøgspersoner med aktuelle beviser for en alvorlig og/eller ustabil medicinsk lidelse
  • Personer med ustabile hjertetilstande
  • Personer med en historie med systemiske autoimmune sygdomme
  • Personer med type I diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med en historie med immundefektsygdomme, herunder et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV)
  • Infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg dagligt RTB101
Oral RTB101 10 mg hård gelatinekapsel én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Dactolisib
TORC1 hæmmer
Andre navne:
  • BEZ235
  • RTB101
Placebo komparator: Placebo
Oral matchende placebo én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk symptomatisk luftvejssygdom
Tidsramme: Til og med uge 16
Til og med uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk symptomatisk luftvejssygdom forbundet med ≥1 laboratoriebekræftet patogen(er)
Tidsramme: Til og med uge 16
Til og med uge 16
Hyppighed af klinisk symptomatisk luftvejssygdom (med eller uden et tilknyttet laboratoriebekræftet patogen)
Tidsramme: Til og med uge 16
Til og med uge 16
Hyppighed af klinisk symptomatiske luftvejssygdomme forbundet med ≥1 laboratoriebekræftet patogen(er)
Tidsramme: Til og med uge 16
Til og med uge 16
Tid til lindring af symptomer på moderat og svær luftvejssygdom på grund af klinisk symptomatisk luftvejssygdom
Tidsramme: Til og med uge 16
Til og med uge 16
Procentdel af forsøgspersoner med symptomer på alvorlig luftvejssygdom på grund af klinisk symptomatiske luftvejssygdomme
Tidsramme: Til og med uge 16
Til og med uge 16
Antal deltagere med behandlingsudspringende uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Til og med uge 20
Til og med uge 20
Hyppighed af klinisk symptomatiske luftvejssygdomme forbundet med specifikke laboratoriebekræftede vira
Tidsramme: Til og med uge 16
Der vil blive givet beskrivende statistik for antallet af klinisk symptomatiske luftvejssygdomme forbundet med specifikke laboratoriebekræftede vira. Der vil ikke blive udført formelle statistiske test.
Til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restorbio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Restorbio Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTB-101-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner