Efecto de RTB101 en enfermedades asociadas con infecciones del tracto respiratorio en ancianos
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Restorbio Inc.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si RTB101 previene enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas en los ancianos
El propósito de este estudio es determinar si RTB101 previene enfermedades asociadas con infecciones del tracto respiratorio en personas ≥65 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RTB-101-205 es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para determinar si RTB101, un inhibidor selectivo de TORC1, previene enfermedades asociadas con infecciones del tracto respiratorio (definidas como enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas). ) en adultos ≥65 años de edad.
Este ensayo se lleva a cabo como seguimiento de dos ensayos de fase 2 en adultos mayores en los que se observó que RTB101 10 mg administrado una vez al día durante un máximo de 16 semanas durante la temporada de resfriados y gripe invernales reduce la incidencia de enfermedades respiratorias asociadas con infecciones del tracto respiratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener ≥65 años de edad
- Los sujetos deben requerir asistencia mínima o nula con el cuidado personal y las actividades de la vida diaria. Los sujetos en instalaciones residenciales de vida asistida o de atención a largo plazo que brindan asistencia mínima son elegibles
- Los sujetos masculinos sexualmente activos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón mientras toman el fármaco del estudio y durante 1 semana después de suspender el fármaco del estudio y no deben engendrar un hijo en este período.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son fumadores actuales, dejaron de fumar ≤ 1 año antes de la selección, o tienen un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes al año
- Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades pulmonares clínicamente significativas (incluida la EPOC) distintas del asma
- Sujetos con evidencia actual de un trastorno médico grave y/o inestable
- Sujetos con condiciones cardíacas inestables
- Sujetos con antecedentes de enfermedades autoinmunes sistémicas
- Sujetos con diabetes mellitus tipo I
- Sujetos con antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 mg diarios RTB101
Oral RTB101 10 mg cápsula de gelatina dura una vez al día durante 16 semanas
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Inhibidor de TORC1
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral equivalente una vez al día durante 16 semanas
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con enfermedad respiratoria clínicamente sintomática
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con enfermedad respiratoria clínicamente sintomática asociada con ≥1 patógeno(s) confirmado(s) por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Tasa de enfermedad respiratoria clínicamente sintomática (con o sin un patógeno asociado confirmado por laboratorio)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Tasa de enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas asociadas con ≥1 patógeno(s) confirmado(s) por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Tiempo hasta el alivio de los síntomas de la enfermedad respiratoria moderada y grave debido a una enfermedad respiratoria clínicamente sintomática
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Porcentaje de sujetos con síntomas de enfermedad respiratoria grave debido a enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Hasta la semana 20
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Tasa de enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas asociadas con virus específicos confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas de la tasa de enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas asociadas con virus específicos confirmados por laboratorio.
No se realizarán pruebas estadísticas formales.
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Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Restorbio Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTB-101-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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