Влияние RTB101 на заболевания, связанные с инфекциями дыхательных путей у пожилых людей
20 ноября 2019 г. обновлено: Restorbio Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для определения того, предотвращает ли RTB101 клинически симптоматическое респираторное заболевание у пожилых людей
Цель этого исследования — определить, предотвращает ли RTB101 заболевания, связанные с инфекциями дыхательных путей, у людей в возрасте ≥65 лет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RTB-101-205 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами для определения того, предотвращает ли RTB101, селективный ингибитор TORC1, заболевания, связанные с инфекциями дыхательных путей (определяемыми как клинически симптоматические респираторные заболевания). ) у взрослых ≥65 лет.
Это исследование проводится после двух испытаний фазы 2 с участием пожилых людей, в которых наблюдалось снижение частоты респираторных заболеваний, связанных с инфекциями дыхательных путей, при приеме 10 мг RTB101 один раз в день в течение 16 недель в течение сезона зимней простуды и гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 65 лет
- Субъекты не должны нуждаться в помощи или минимальной помощи в уходе за собой и в повседневной жизни. Субъекты в учреждениях престарелых или длительного ухода, которые предоставляют минимальную помощь, имеют право на участие.
- Сексуально активные мужчины с партнером детородного возраста должны быть готовы носить презерватив во время приема исследуемого препарата и в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата и не должны заводить ребенка в этот период.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время курят, бросили курить ≤ 1 года до скрининга или имеют историю курения ≥ 10 пачек в год.
- Субъекты с клинически значимыми заболеваниями легких (включая ХОБЛ) в анамнезе, кроме астмы.
- Субъекты с текущими признаками серьезного и/или нестабильного медицинского расстройства
- Субъекты с нестабильными сердечными заболеваниями
- Субъекты с историей системных аутоиммунных заболеваний
- Субъекты с сахарным диабетом I типа
- Субъекты с историей иммунодефицитных заболеваний, включая положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Заражение гепатитом B (HBV) или гепатитом C (HCV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг в день RTB101
Перорально RTB101 10 мг твердые желатиновые капсулы один раз в день в течение 16 недель
|
Ингибитор TORC1
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное соответствующее плацебо один раз в день в течение 16 недель.
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с клинически симптоматическими респираторными заболеваниями
Временное ограничение: Через неделю 16
|
Через неделю 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с клинически симптоматическими респираторными заболеваниями, связанными с ≥1 лабораторно подтвержденным патогеном(ами)
Временное ограничение: Через неделю 16
|
Через неделю 16
|
|
|
Частота клинически симптоматических респираторных заболеваний (с ассоциированным лабораторно подтвержденным возбудителем или без него)
Временное ограничение: Через неделю 16
|
Через неделю 16
|
|
|
Частота респираторных заболеваний с клиническими симптомами, связанных с ≥1 лабораторно подтвержденным возбудителем (возбудителями)
Временное ограничение: Через неделю 16
|
Через неделю 16
|
|
|
Время до облегчения симптомов респираторного заболевания средней и тяжелой степени вследствие клинически симптоматического респираторного заболевания
Временное ограничение: Через неделю 16
|
Через неделю 16
|
|
|
Процент субъектов с симптомами тяжелого респираторного заболевания из-за клинически симптоматического респираторного заболевания
Временное ограничение: Через неделю 16
|
Через неделю 16
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 20-й недели
|
До 20-й недели
|
|
|
Частота клинически симптоматических респираторных заболеваний, связанных с определенными лабораторно подтвержденными вирусами
Временное ограничение: Через неделю 16
|
Будет предоставлена описательная статистика частоты респираторных заболеваний с клиническими симптомами, связанных с конкретными лабораторно подтвержденными вирусами.
Официальные статистические тесты проводиться не будут.
|
Через неделю 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Restorbio Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTB-101-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .