Effect van RTB101 op ziekten die verband houden met luchtweginfecties bij ouderen
20 november 2019 bijgewerkt door: Restorbio Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om te bepalen of RTB101 klinisch symptomatische luchtwegaandoeningen bij ouderen voorkomt
Het doel van deze studie is om te bepalen of RTB101 ziekte voorkomt die verband houdt met luchtweginfecties bij mensen ≥65 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RTB-101-205 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelgroep, fase 3-studie om te bepalen of RTB101, een selectieve TORC1-remmer, ziekte voorkomt die verband houdt met luchtweginfecties (gedefinieerd als klinisch symptomatische luchtweginfecties). ) bij volwassenen ≥65 jaar.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als follow-up van twee fase 2-onderzoeken bij oudere volwassenen waarbij werd waargenomen dat RTB101 10 mg eenmaal daags gedurende maximaal 16 weken werd toegediend tijdens het koude winter- en griepseizoen de incidentie van luchtwegaandoeningen geassocieerd met luchtweginfecties verminderde.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ≥65 jaar oud zijn
- Onderwerpen zouden geen of minimale hulp nodig hebben bij zelfzorg en activiteiten van het dagelijks leven. Onderwerpen in woonzorgcentra voor begeleid wonen of langdurige zorg die minimale hulp bieden, komen in aanmerking
- Seksueel actieve mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te dragen tijdens de studiemedicatie en gedurende 1 week na het stoppen met de studiemedicatie en mogen in deze periode geen kind verwekken
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die huidige rokers zijn, gestopt met roken ≤ 1 jaar voorafgaand aan de screening, of een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaar hebben
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van klinisch significante longziekten (waaronder COPD) anders dan astma
- Proefpersonen met actueel bewijs van een ernstige en/of instabiele medische aandoening
- Proefpersonen met onstabiele hartaandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van systemische auto-immuunziekten
- Proefpersonen met diabetes mellitus type I
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat
- Infectie met Hepatitis B (HBV) of Hepatitis C (HCV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg dagelijks RTB101
Orale RTB101 10 mg harde gelatinecapsule eenmaal daags gedurende 16 weken
|
TORC1-remmer
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale bijpassende placebo eenmaal daags gedurende 16 weken
|
Placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met klinisch symptomatische ademhalingsziekte
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met klinisch symptomatische luchtwegaandoening geassocieerd met ≥1 door laboratoriumonderzoek bevestigde ziekteverwekker(s)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
|
Percentage klinisch symptomatische luchtwegaandoeningen (met of zonder geassocieerde laboratoriumbevestigde ziekteverwekker)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
|
Percentage klinisch symptomatische luchtwegaandoeningen geassocieerd met ≥1 door laboratoriumonderzoek bevestigde ziekteverwekker(s)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
|
Tijd tot verlichting van matige en ernstige symptomen van luchtwegaandoeningen als gevolg van klinisch symptomatische luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige symptomen van luchtwegaandoeningen als gevolg van klinisch symptomatische luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot week 20
|
Tot week 20
|
|
|
Aantal klinisch symptomatische luchtwegaandoeningen geassocieerd met specifieke door laboratoriumonderzoek bevestigde virussen
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor het aantal klinisch symptomatische aandoeningen van de luchtwegen die verband houden met specifieke door laboratoriumonderzoek bevestigde virussen.
Er zullen geen formele statistische tests worden uitgevoerd.
|
Tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Restorbio Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTB-101-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .